Uno studio per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di micofenolato mofetile in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi.
• I risultati per l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) devono essere ≤ 1,5 mg/dL
• Il soggetto di sesso femminile accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni allo Screening senza mestruazioni), o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. spermicida e diaframma, o spermicida e preservativo) per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 5 settimane dopo la visita di follow-up al termine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1.
• Il soggetto di sesso maschile accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo clinicamente accettabile per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 5 settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause).
• - Il soggetto ha una storia di tubercolosi o esposizione a chiunque sia noto o sospettato di avere la tubercolosi o qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto.
• Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o il test QuantiFERON®-TB Gold allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali, incluso il micofenolato mofetile (MMF) o la classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti, o una storia di grave reazioni anafilattiche.
• Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti lo Screening.
• Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno.
• Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol, come definito dallo sperimentatore, o uno screening positivo per droghe e/o alcol