Een studie om het effect te beoordelen van meerdere doses isavuconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis mycofenolaatmofetil bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.
• Resultaten voor aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) moeten ≤ 1,5 mg/dL zijn
• De vrouwelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, of is chirurgisch steriel, postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 2 jaar bij screening zonder menstruatie), of gebruikt een medisch aanvaardbare dubbele barrièremethode (bijv. zaaddodend middel en pessarium, of zaaddodend middel en condoom) om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot 5 weken na het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek; en geeft geen borstvoeding of is niet zwanger, zoals gedocumenteerd door negatieve zwangerschapstesten bij screening en dag -1.
• De mannelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, is chirurgisch onvruchtbaar of gebruikt een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot 5 weken na het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken).
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van tuberculose of is blootgesteld aan iemand waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij tuberculose heeft of een andere ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon.
• De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis C-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen of QuantiFERON®-TB Gold-test bij screening of het is bekend dat hij positief is voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten, waaronder mycofenolaatmofetil (MMF) of de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel, of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties.
• De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• De patiënt is binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 behandeld met medicijnen op recept of met aanvullende en alternatieve medicijnen, of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan dag -1, met uitzondering van paracetamol tot 2 g/dag.
• De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of een positieve drugs- en/of alcoholscreening