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高级别胶质瘤的再照射:生活质量研究

2015年5月11日 更新者:Maastricht Radiation Oncology
高级别神经胶质瘤患者在初始治疗后总生存期和无进展生存期增加。 由于更好的体能状态,这些患者更有资格接受再治疗,例如放疗。 然而,迄今为止,只有少数关于胶质瘤再照射的前瞻性研究存在,而且关于再照射对生活质量和认知的影响知之甚少。 该试验旨在纵向确定再照射对高级别神经胶质瘤患者生活质量、认知和身体机能的影响。 根据目前可用的信息,研究人员假设在肿瘤进一步进展之前,再照射后的生活质量可以保持稳定。

研究概览

详细说明

目前的治疗方案加上替莫唑胺,改善了高级别胶质瘤患者的无进展生存期和总生存期。 胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的中位总生存期 (MOS) 为 14.6 个月,无进展生存期 (PFS) 为 6.9 个月。

由于更长的生存期和更好的体能状态,患者通常会达到可以进行再治疗的程度。 复发性胶质母细胞瘤和间变性胶质瘤的治疗选择包括手术、化疗和再放疗。 复发性高级别神经胶质瘤患者的再照射正逐渐成为标准治疗。 它提供了与姑息性化疗相当的总生存期。 在 GBM 的情况下,治疗后进展的中位时间为 20-27 周,MOS 为 26 至 60 周。

肿瘤复发患者的生活质量明显低于同次随访未复发的患者。 他们在身体机能方面遇到的问题要多得多(例如 运动功能障碍、腿部无力、视力障碍)、工作或其他日常活动、心理健康(例如 未来的不确定性)和总体健康状况。

关于再照射,目前可用的数据主要由回顾性研究提供,这些研究往往缺乏可靠的生活质量数据。 端点包括例如 体能状态、临床(神经)状态和治疗后类固醇需求减少。 然而,这些终点不足以准确确定生活质量。

多项研究使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 和脑癌模块 (QLQ-BN20) 量表来评估生活质量。 后者由20个项目组成,包括视觉障碍、运动功能障碍、各种疾病症状、治疗毒性和未来不确定性。 这些量表上 10 分或更多的变化可以被认为是临床相关的。

迄今为止,只有 Ernst-Stecken 及其同事使用 EORTC QLQ-C30 前瞻性评估放疗后复发性恶性神经胶质瘤患者的生活质量。 在这项研究中,患者接受了大分割治疗。 在中位随访 9 个月的情况下,三分之二的患者的生活质量问卷评分可以保持稳定。 他们得出结论,大分割立体定向放疗是一种有效的治疗方法,有助于在可接受的时间内维持生活质量,与化疗方案的结果相当。

在神经胶质瘤患者中,肿瘤、放疗和化疗会破坏认知功能。 认知功能可以通过认知筛查仪器和/或综合神经心理学测试组合进行评估。 最著名和最方便的筛查工具是简易精神状态检查 (MMSE)。 然而,MMSE 是为评估痴呆症而开发的,不包括与执行功能相关的项目。 因此,MMSE 不足以评估与照射后认知损伤相关的额叶皮质下网络功能障碍。 应该进行更敏感的认知测试以确定再照射对认知的影响。 然而,对于应该使用哪种测试仍然没有达成共识。 虽然全面的神经心理学测试组合最敏感,但在目前的情况下最好进行简短的认知筛查。 对于这项试验,研究人员打算使用一些相关的标准测试,包括霍普金斯语言学习测试修订版(HVLT-R,Trail Making 测试和受控口头词汇协会(COWA),正如放射治疗肿瘤学组(RTOG)所建议的). 将 Stroop 颜色词测试 (Stroop) 添加到电池中以评估视觉注意力。

身体机能对癌症患者的生活质量有重大影响。 许多研究调查了运动对身体机能的影响。 他们已经证明,主要是在乳腺癌患者中,运动对健康和幸福有有益的影响。 物理性能可以通过多种方式测量。 手握力 (HGS) 测试已在以前的研究中得到验证,用于评估一般健康状况。 该测试使用 Jamar 手部测力计进行,该测力计以千克为单位显示手部力量。 通过将再照射后的数据与治疗前收集的数据进行比较,可以确定肌肉力量损失的量。

另一种测量身体表现的方法是分析疲劳。 这是癌症患者非常常见的症​​状,会对他们的生活质量产生负面影响。 癌症患者的疲劳可以通过使用 EORTC QLQ-C30 和更具体的疲劳问卷 (EORTC QLQ-FA13) 来确定。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰、6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括在初步诊断时患有经组织学证实的高级神经胶质瘤(间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤)的受试者,由于复发,他们现在有资格接受再次照射。

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的高级神经胶质瘤间变性星形细胞瘤或胶质母细胞瘤
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 世卫组织绩效状况 ≤ 2
  • 计划对高级别神经胶质瘤进行再照射
  • 患者愿意并有能力遵守研究程序

排除标准:

• 预期寿命 < 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
再照射,高级别胶质瘤
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) Trail Making 测试 (TMT) Stroop 颜色词测试SF-36)
EORTC QLQ-C30 是为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷。 它由疾病特定模块补充,例如 乳腺癌、肺癌、头颈癌、食道癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、多发性骨髓瘤、食道胃癌、前列腺癌、结直肠癌、结直肠癌和脑癌,这些癌症由 EORTC 生活质量部分发。 其他疾病特定模块正在开发中,但尚未经过验证。
EORTC QLQ-C30 是为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷。 它由疾病特定模块补充,例如 乳腺癌、肺癌、头颈癌、食道癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、多发性骨髓瘤、食道胃癌、前列腺癌、结直肠癌、结直肠癌和脑癌,这些癌症由 EORTC 生活质量部分发。 其他疾病特定模块正在开发中,但尚未经过验证。
HVLT-R 是一项评估语言学习和记忆的认知测试。
Stroop Color and Word Test 是一个简短的五分钟测试,用于评估大脑功能障碍、认​​知和精神病理学。
COWA 是衡量口头流利程度的指标,需要表达语言和执行功能。
Jamar 手部测力计是一种用于评估握力的筛选仪器。
疲劳问卷 (QLQ-FA13) 是一份包含 13 个项目的问卷,用于评估癌症患者的疲劳。 它旨在与 EORTC QLQ-C30 结合使用
TMT The Trail Making Test 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。 它由两部分组成,其中指示受试者在保持准确性的同时尽可能快地连接一组 25 个点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由生活质量参数定义的高级别神经胶质瘤患者再照射的姑息效果相对于基线的变化
大体时间:基线、6-8 周、12 周、18-20 周、30-32 周

这些生活质量参数包括:

  • EORTC QLQ-C30 分数从基线到终点的变化
  • EORTC QLQ-BN20 分数从基线到终点的变化
  • EORTC QLQ-FA13 分数从基线到终点的变化
  • 通过 HVLT-R、TMT、Stroop 测试和 COWA 测量的从基线到终点的认知变化
  • 握力从基线到终点的变化
基线、6-8 周、12 周、18-20 周、30-32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再照射后胶质母细胞瘤和间变性胶质瘤患者的总生存期
大体时间:包括最后一名患者后 6 个月
- 从重新照射开始到死亡的月数
包括最后一名患者后 6 个月
再照射后胶质母细胞瘤和间变性胶质瘤患者的无进展生存期
大体时间:包括最后一名患者后 6 个月
- 从重新放疗开始到肿瘤进展的几个月
包括最后一名患者后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brigitta Baumert, MD, MBA、Maastro Clinic, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月18日

首次发布 (估计)

2012年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月11日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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