고급 신경아교종의 재조사: 삶의 질 연구
2015년 5월 11일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
높은 등급의 신경아교종 환자는 초기 치료 후 전체 생존율과 무진행 생존율이 증가합니다.
더 나은 수행도 상태로 인해 이러한 환자는 예를 들어 방사선 요법으로 재치료를 받을 수 있는 경우가 더 많습니다.
그러나 현재까지 신경아교종의 재조사에 대한 전향적 연구는 거의 없으며 재조사가 삶의 질과 인지에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 시험은 고등급 신경아교종 환자의 삶의 질, 인지 및 신체적 성능에 대한 재조사의 효과를 종단적으로 확립하도록 설계되었습니다.
현재 이용 가능한 정보를 기반으로 연구자들은 재조사 후 삶의 질이 추가 종양 진행까지 안정적으로 유지될 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
테모졸로마이드를 추가한 현재 치료 요법은 고등급 신경아교종 환자의 전체 생존뿐만 아니라 무진행 생존을 개선했습니다. 교모세포종(GBM) 환자의 중앙 전체 생존(MOS)은 14.6개월이고 무진행 생존(PFS)은 6.9개월입니다.
더 긴 생존과 더 나은 수행 상태로 인해 환자는 종종 재치료가 가능한 시점에 도달합니다. 재발성 교모세포종 및 역형성 신경아교종에 대한 치료 옵션에는 수술, 화학요법 및 방사선 재조사가 포함될 수 있습니다. 재발성 고등급 신경아교종 환자의 방사선 재조사는 서서히 치료의 표준이 되고 있습니다. 완화 화학 요법에 필적하는 전체 생존율을 제공합니다. GBM의 경우 치료 후 평균 진행 시간은 20-27주이고 MOS는 26-60주입니다.
종양 재발이 있는 환자는 동일한 추적 관찰에서 재발이 없는 환자에 비해 삶의 질이 상당히 더 나쁩니다. 그들은 신체 기능에 훨씬 더 많은 문제를 경험합니다(예: 운동 기능 장애, 다리 약화, 시각 장애), 업무 또는 기타 일상 활동, 정신 건강(예: 미래 불확실성) 및 일반 건강.
재조사와 관련하여 현재 이용 가능한 데이터는 대부분 견고한 삶의 질 데이터가 부족한 후향적 연구에 의해 제공됩니다. 끝점에는 예가 포함됩니다. 활동 상태, 임상(신경학적) 상태 및 치료 후 스테로이드 요구량 감소. 그러나 이러한 끝점은 삶의 질을 정확하게 결정하기에는 부적절합니다.
여러 연구에서 삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)과 뇌암 모듈(QLQ-BN20) 척도를 사용했습니다. 후자는 시각 장애, 운동 기능 장애, 다양한 질병 증상, 치료 독성 및 미래 불확실성을 포함한 20개 항목으로 구성됩니다. 이 척도에서 10점 이상의 변화는 임상적으로 관련된 것으로 간주될 수 있습니다.
현재까지 Ernst-Stecken과 동료들만이 EORTC QLQ-C30을 사용하여 방사선 치료 후 재발성 악성 신경아교종 환자의 삶의 질을 전향적으로 평가했습니다. 이 연구에서 환자들은 저분할법으로 치료를 받았습니다. 삶의 질 설문지 점수는 평균 9개월의 추적 관찰을 통해 환자의 2/3에서 안정적으로 유지될 수 있었습니다. 그들은 저분할 정위 방사선 요법이 화학 요법에서 발견된 결과와 비교할 수 있는 허용 가능한 기간 동안 삶의 질을 유지하는 데 도움이 되는 효과적인 치료법이라고 결론지었습니다.
신경아교종 환자의 경우 종양, 방사선 요법 및 화학 요법이 인지 기능을 방해할 수 있습니다. 인지 기능은 인지 검사 도구 및/또는 포괄적인 신경 심리학 테스트 배터리로 평가할 수 있습니다. 가장 잘 알려지고 편리한 선별 도구는 간이 정신 상태 검사(MMSE)입니다. 그러나 MMSE는 치매를 평가하기 위해 개발되었으며 실행 기능과 관련된 항목은 포함하지 않습니다. 따라서 MMSE는 조사 후 인지 손상과 관련된 전두엽-피질하 네트워크 기능 장애를 평가하기에는 불충분합니다. 재조사가 인지에 미치는 영향을 확인하기 위해 보다 민감한 인지 테스트를 실시해야 합니다. 그러나 어떤 테스트를 사용해야 하는지에 대한 합의는 여전히 거의 없습니다. 포괄적인 신경 심리학 테스트 배터리가 가장 민감하지만 현재 환경에서는 간단한 인지 검사가 바람직합니다. 이 시험을 위해 연구자들은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)에서 제안한 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R, Trail Making Test 및 COWA(Controlled Oral Word Association))를 포함한 여러 관련 표준 테스트를 사용할 계획입니다. ). 시각적 주의력을 평가하기 위해 Stroop 색상 단어 테스트(Stroop)가 배터리에 추가됩니다.
신체 기능은 암 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 많은 연구에서 운동이 신체 기능에 미치는 영향을 조사했습니다. 그들은 주로 유방암 환자에게서 운동이 건강과 웰빙에 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 물리적 성능은 여러 가지 방법으로 측정할 수 있습니다. 손 악력(HGS) 테스트는 일반적인 건강 상태 평가를 위한 이전 연구에서 검증되었습니다. 이 테스트는 손의 힘을 킬로그램으로 표시하는 Jamar 손 동력계로 수행됩니다. 재조사 후 데이터를 치료 전 수집된 데이터와 비교하여 근력 손실량을 결정할 수 있습니다.
신체적 성능을 측정하는 또 다른 방법은 피로를 분석하는 것입니다. 이것은 암 환자에게 매우 흔한 증상이며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 암 환자의 피로는 EORTC QLQ-C30과 보다 구체적인 피로 질문지(EORTC QLQ-FA13)를 모두 사용하여 확인할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 1차 진단에서 조직학적으로 입증된 고등급 신경아교종(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 다형 교모세포종)을 가진 피험자로 구성되며 이들은 이제 재발로 인해 재조사 대상이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 고급 신경아교종 역형성 성상세포종 또는 교모세포종
- 연령 ≥ 18세
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 고등급 신경교종 재조사 예정
- 환자는 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
• 기대 수명 < 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재조사, 고급 신경아교종
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) Trail Making Test(TMT) Stroop color-word test COWA(Controlled oral word association test) Jamar hand dynamometer EORTC QLQ-FA13 약식 건강 조사( SF-36)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
예를 들어 질병 특정 모듈로 보완됩니다.
EORTC 삶의 질 부서에서 배포하는 유방암, 폐암, 두경부암, 식도암, 난소암, 위암, 자궁경부암, 다발성 골수종, 식도-위암, 전립선암, 대장암 간 전이, 대장암 및 뇌암.
다른 질병 특정 모듈은 개발 중이지만 아직 검증되지 않았습니다.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
예를 들어 질병 특정 모듈로 보완됩니다.
EORTC 삶의 질 부서에서 배포하는 유방암, 폐암, 두경부암, 식도암, 난소암, 위암, 자궁경부암, 다발성 골수종, 식도-위암, 전립선암, 대장암 간 전이, 대장암 및 뇌암.
다른 질병 특정 모듈은 개발 중이지만 아직 검증되지 않았습니다.
HVLT-R은 언어 학습과 기억력을 평가하는 인지 테스트입니다.
Stroop Color and Word Test는 뇌 기능 장애, 인지 및 정신 병리를 평가하는 데 사용되는 간단한 5분 테스트입니다.
COWA는 표현 언어와 집행 기능을 요구하는 언어 유창성의 척도입니다.
Jamar 손 동력계는 그립 강도를 평가하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
피로 설문지(QLQ-FA13)는 암 환자의 피로를 평가하기 위한 13개 항목 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30과 함께 사용하기 위한 것입니다.
TMT The Trail Making Test는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자에게 지시하는 두 부분으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 매개변수로 정의되는 고등급 신경아교종 환자의 방사선 재조사 완화 효과의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6-8주, 12주, 18-20주, 30-32주
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이러한 삶의 질 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
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기준선, 6-8주, 12주, 18-20주, 30-32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재방사선 조사 후 교모세포종 및 역형성 신경교종 환자의 전체 생존
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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- 재조사 시작부터 사망까지의 개월
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마지막 환자 포함 후 6개월
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재조사 후 교모세포종 및 역형성 신경교종 환자의 무진행 생존
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월
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- 재조사 시작부터 종양 진행까지의 개월
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마지막 환자 포함 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-01-25/01-intern-6810
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