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Re-irradiazione di gliomi di alto grado: uno studio sulla qualità della vita

11 maggio 2015 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
I pazienti con un glioma di alto grado hanno una sopravvivenza globale e una sopravvivenza libera da progressione in aumento dopo il trattamento iniziale. A causa di un migliore stato di prestazione, questi pazienti sono più spesso eleggibili per il ritrattamento con, ad esempio, la radioterapia. Tuttavia, ad oggi esistono solo pochi studi prospettici sulla reirradiazione dei gliomi e si sa molto poco sugli effetti della reirradiazione sulla qualità della vita e sulla cognizione. Questo studio è progettato per stabilire longitudinalmente gli effetti della re-irradiazione sulla qualità della vita, sulla cognizione e sulle prestazioni fisiche in pazienti con glioma di alto grado. Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, i ricercatori ipotizzano che la qualità della vita dopo la re-irradiazione possa essere mantenuta stabile fino a un'ulteriore progressione del tumore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli attuali regimi terapeutici, con l'aggiunta di temozolomide, hanno migliorato la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale per i pazienti con glioma ad alto grado. La sopravvivenza globale mediana (MOS) per i pazienti con glioblastoma (GBM) è di 14,6 mesi, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 6,9 mesi.

A causa della sopravvivenza più lunga e di un migliore stato delle prestazioni, i pazienti spesso raggiungono un punto in cui è possibile un nuovo trattamento. Le opzioni terapeutiche per il glioblastoma ricorrente e il glioma anaplastico possono includere chirurgia, chemioterapia e re-irradiazione. La re-irradiazione dei pazienti con glioma ricorrente di alto grado sta lentamente diventando uno standard di cura. Fornisce una sopravvivenza globale paragonabile alla chemioterapia palliativa. In caso di GBM c'è un tempo mediano alla progressione dopo il trattamento di 20-27 settimane e un MOS di 26-60 settimane.

I pazienti con recidiva tumorale hanno una qualità di vita significativamente peggiore rispetto ai pazienti senza recidiva allo stesso follow-up. Sperimentano molti più problemi con il funzionamento fisico (ad es. disfunzione motoria, debolezza delle gambe, disturbi visivi), lavoro o altre attività quotidiane, salute mentale (ad es. incertezza futura) e salute generale.

Per quanto riguarda la reirradiazione, i dati attualmente disponibili sono per lo più forniti da studi retrospettivi che spesso mancano di solidi dati sulla qualità della vita. Gli endpoint includono ad es. performance status, stato clinico (neurologico) e diminuzione del fabbisogno di steroidi dopo il trattamento. Questi endpoint sono tuttavia inadeguati per determinare con precisione la qualità della vita.

Diversi studi hanno utilizzato il core 30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e le scale del modulo del cancro al cervello (QLQ-BN20) per valutare la qualità della vita. Quest'ultimo è composto da 20 elementi tra cui disturbo visivo, disfunzione motoria, vari sintomi di malattia, tossicità del trattamento e incertezza futura. Un cambiamento di 10 o più punti su queste scale può essere considerato clinicamente rilevante.

Ad oggi solo Ernst-Stecken e colleghi hanno utilizzato l'EORTC QLQ-C30 per valutare in modo prospettico la qualità della vita in pazienti con glioma maligno ricorrente dopo radioterapia. In questo studio i pazienti sono stati trattati con ipofrazionamento. Il punteggio del questionario sulla qualità della vita potrebbe essere mantenuto stabile in due terzi dei pazienti con un follow-up mediano di 9 mesi. Concludono che la radioterapia stereotassica ipofrazionata è un trattamento efficace che aiuta a mantenere la qualità della vita per un periodo accettabile, paragonabile ai risultati riscontrati con i regimi chemioterapici.

Nei pazienti con glioma, il tumore, la radioterapia e la chemioterapia possono interrompere la funzione cognitiva. Il funzionamento cognitivo può essere valutato da uno strumento di screening cognitivo e/o da batterie complete di test neuropsicologici. Lo strumento di screening più noto e conveniente è il Mini Mental-State Examination (MMSE). Tuttavia, il MMSE è stato sviluppato per valutare la demenza e non include elementi relativi alla funzione esecutiva. Pertanto, l'MMSE non è sufficiente per valutare la disfunzione della rete subcorticale frontale associata a danno cognitivo dopo l'irradiazione. Dovrebbero essere somministrati test cognitivi più sensibili per determinare gli effetti della re-irradiazione sulla cognizione. Tuttavia, c'è ancora poco consenso su quale test dovrebbe essere utilizzato. Sebbene le batterie complete di test neuropsicologici siano le più sensibili, nel presente contesto è preferibile un breve screening cognitivo. Per questo studio, i ricercatori intendono utilizzare una serie di test standard pertinenti tra cui Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test e Controlled Oral Word Association (COWA) come suggerito dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG ). Alla batteria viene aggiunto il test Stroop con parole colorate (Stroop) per valutare l'attenzione visiva.

Il funzionamento fisico ha un impatto importante sulla qualità della vita nei pazienti con cancro. Numerosi studi hanno indagato gli effetti dell'esercizio sul funzionamento fisico. Hanno dimostrato, soprattutto nei pazienti con cancro al seno, che l'esercizio ha effetti benefici sulla salute e sul benessere. Le prestazioni fisiche possono essere misurate in diversi modi. Il test della forza di presa della mano (HGS) è stato validato in studi precedenti per la valutazione dello stato di salute generale. Questo test viene eseguito con il dinamometro a mano Jamar che mostra la forza della mano in chilogrammi. Confrontando i dati dopo la re-irradiazione con i dati raccolti prima del trattamento, è possibile determinare l'entità della perdita di forza muscolare.

Un altro metodo per misurare le prestazioni fisiche è l'analisi della fatica. Questo è un sintomo molto comune nei pazienti oncologici e influenza negativamente la loro qualità di vita. La fatica nei pazienti con cancro può essere determinata con l'uso sia dell'EORTC QLQ-C30 sia del più specifico questionario sulla fatica (EORTC QLQ-FA13).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da soggetti con un glioma di alto grado istologicamente provato (astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico o glioblastoma multiforme) alla diagnosi primaria, che ora possono essere sottoposti a nuova irradiazione a causa di una recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astrocitoma anaplastico o glioblastoma di glioma di alto grado istologicamente provato
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Programmato per la re-irradiazione di un glioma di alto grado
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare la procedura dello studio

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Re-irradiazione, glioma di alto grado
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Controlled oral word association test (COWA) Dinamometro a mano Jamar EORTC QLQ- FA13 Short Form Health Survey ( SF-36)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. È integrato da moduli specifici per la malattia, ad es. Cancro della mammella, del polmone, della testa e del collo, esofageo, ovarico, gastrico, cervicale, mieloma multiplo, esofago-gastrico, prostata, metastasi epatiche del colon-retto, cancro del colon-retto e del cervello che sono distribuiti dal dipartimento della qualità della vita dell'EORTC. Altri moduli specifici per malattia sono in fase di sviluppo ma non ancora convalidati.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. È integrato da moduli specifici per la malattia, ad es. Cancro della mammella, del polmone, della testa e del collo, esofageo, ovarico, gastrico, cervicale, mieloma multiplo, esofago-gastrico, prostata, metastasi epatiche del colon-retto, cancro del colon-retto e del cervello che sono distribuiti dal dipartimento della qualità della vita dell'EORTC. Altri moduli specifici per malattia sono in fase di sviluppo ma non ancora convalidati.
L'HVLT-R è un test cognitivo per valutare l'apprendimento verbale e la memoria.
Lo Stroop Color and Word Test è un breve test di cinque minuti che viene utilizzato per valutare la disfunzione cerebrale, la cognizione e la psicopatologia.
Il COWA è una misura della fluidità verbale che richiede linguaggio espressivo e funzioni esecutive.
Il dinamometro a mano Jamar è uno strumento di screening utilizzato per valutare la forza di presa.
Il Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) è un questionario di 13 item per valutare l'affaticamento nei pazienti con cancro. È pensato per essere utilizzato in combinazione con EORTC QLQ-C30
Il TMT The Trail Making Test è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più velocemente possibile pur mantenendo la precisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'effetto palliativo della re-irradiazione in pazienti con glioma di alto grado, definito da parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6-8 settimane, 12 settimane, 18-20 settimane, 30-32 settimane

Questi parametri di qualità della vita includono:

  • La variazione del punteggio EORTC QLQ-C30 dal basale all'endpoint
  • La variazione del punteggio EORTC QLQ-BN20 dal basale all'endpoint
  • La variazione del punteggio EORTC QLQ-FA13 dal basale all'endpoint
  • Il cambiamento nella cognizione dal basale all'endpoint misurato da HVLT-R, TMT, Stroop-test e COWA
  • La variazione della forza di presa dalla linea di base al punto finale
basale, 6-8 settimane, 12 settimane, 18-20 settimane, 30-32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti con glioblastoma e glioma anaplastico dopo re-irradiazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
- Mesi dall'inizio della re-irradiazione fino alla morte
6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con glioblastoma e glioma anaplastico dopo re-irradiazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
- Mesi dall'inizio della reirradiazione alla progressione del tumore
6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su EORTC QLQ-C30

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