- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01711580
Re-irradiazione di gliomi di alto grado: uno studio sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali regimi terapeutici, con l'aggiunta di temozolomide, hanno migliorato la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale per i pazienti con glioma ad alto grado. La sopravvivenza globale mediana (MOS) per i pazienti con glioblastoma (GBM) è di 14,6 mesi, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 6,9 mesi.
A causa della sopravvivenza più lunga e di un migliore stato delle prestazioni, i pazienti spesso raggiungono un punto in cui è possibile un nuovo trattamento. Le opzioni terapeutiche per il glioblastoma ricorrente e il glioma anaplastico possono includere chirurgia, chemioterapia e re-irradiazione. La re-irradiazione dei pazienti con glioma ricorrente di alto grado sta lentamente diventando uno standard di cura. Fornisce una sopravvivenza globale paragonabile alla chemioterapia palliativa. In caso di GBM c'è un tempo mediano alla progressione dopo il trattamento di 20-27 settimane e un MOS di 26-60 settimane.
I pazienti con recidiva tumorale hanno una qualità di vita significativamente peggiore rispetto ai pazienti senza recidiva allo stesso follow-up. Sperimentano molti più problemi con il funzionamento fisico (ad es. disfunzione motoria, debolezza delle gambe, disturbi visivi), lavoro o altre attività quotidiane, salute mentale (ad es. incertezza futura) e salute generale.
Per quanto riguarda la reirradiazione, i dati attualmente disponibili sono per lo più forniti da studi retrospettivi che spesso mancano di solidi dati sulla qualità della vita. Gli endpoint includono ad es. performance status, stato clinico (neurologico) e diminuzione del fabbisogno di steroidi dopo il trattamento. Questi endpoint sono tuttavia inadeguati per determinare con precisione la qualità della vita.
Diversi studi hanno utilizzato il core 30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e le scale del modulo del cancro al cervello (QLQ-BN20) per valutare la qualità della vita. Quest'ultimo è composto da 20 elementi tra cui disturbo visivo, disfunzione motoria, vari sintomi di malattia, tossicità del trattamento e incertezza futura. Un cambiamento di 10 o più punti su queste scale può essere considerato clinicamente rilevante.
Ad oggi solo Ernst-Stecken e colleghi hanno utilizzato l'EORTC QLQ-C30 per valutare in modo prospettico la qualità della vita in pazienti con glioma maligno ricorrente dopo radioterapia. In questo studio i pazienti sono stati trattati con ipofrazionamento. Il punteggio del questionario sulla qualità della vita potrebbe essere mantenuto stabile in due terzi dei pazienti con un follow-up mediano di 9 mesi. Concludono che la radioterapia stereotassica ipofrazionata è un trattamento efficace che aiuta a mantenere la qualità della vita per un periodo accettabile, paragonabile ai risultati riscontrati con i regimi chemioterapici.
Nei pazienti con glioma, il tumore, la radioterapia e la chemioterapia possono interrompere la funzione cognitiva. Il funzionamento cognitivo può essere valutato da uno strumento di screening cognitivo e/o da batterie complete di test neuropsicologici. Lo strumento di screening più noto e conveniente è il Mini Mental-State Examination (MMSE). Tuttavia, il MMSE è stato sviluppato per valutare la demenza e non include elementi relativi alla funzione esecutiva. Pertanto, l'MMSE non è sufficiente per valutare la disfunzione della rete subcorticale frontale associata a danno cognitivo dopo l'irradiazione. Dovrebbero essere somministrati test cognitivi più sensibili per determinare gli effetti della re-irradiazione sulla cognizione. Tuttavia, c'è ancora poco consenso su quale test dovrebbe essere utilizzato. Sebbene le batterie complete di test neuropsicologici siano le più sensibili, nel presente contesto è preferibile un breve screening cognitivo. Per questo studio, i ricercatori intendono utilizzare una serie di test standard pertinenti tra cui Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test e Controlled Oral Word Association (COWA) come suggerito dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG ). Alla batteria viene aggiunto il test Stroop con parole colorate (Stroop) per valutare l'attenzione visiva.
Il funzionamento fisico ha un impatto importante sulla qualità della vita nei pazienti con cancro. Numerosi studi hanno indagato gli effetti dell'esercizio sul funzionamento fisico. Hanno dimostrato, soprattutto nei pazienti con cancro al seno, che l'esercizio ha effetti benefici sulla salute e sul benessere. Le prestazioni fisiche possono essere misurate in diversi modi. Il test della forza di presa della mano (HGS) è stato validato in studi precedenti per la valutazione dello stato di salute generale. Questo test viene eseguito con il dinamometro a mano Jamar che mostra la forza della mano in chilogrammi. Confrontando i dati dopo la re-irradiazione con i dati raccolti prima del trattamento, è possibile determinare l'entità della perdita di forza muscolare.
Un altro metodo per misurare le prestazioni fisiche è l'analisi della fatica. Questo è un sintomo molto comune nei pazienti oncologici e influenza negativamente la loro qualità di vita. La fatica nei pazienti con cancro può essere determinata con l'uso sia dell'EORTC QLQ-C30 sia del più specifico questionario sulla fatica (EORTC QLQ-FA13).
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Astrocitoma anaplastico o glioblastoma di glioma di alto grado istologicamente provato
- Età ≥ 18 anni
- Performance status OMS ≤ 2
- Programmato per la re-irradiazione di un glioma di alto grado
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare la procedura dello studio
Criteri di esclusione:
• Aspettativa di vita < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Re-irradiazione, glioma di alto grado
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Controlled oral word association test (COWA) Dinamometro a mano Jamar EORTC QLQ- FA13 Short Form Health Survey ( SF-36)
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
È integrato da moduli specifici per la malattia, ad es.
Cancro della mammella, del polmone, della testa e del collo, esofageo, ovarico, gastrico, cervicale, mieloma multiplo, esofago-gastrico, prostata, metastasi epatiche del colon-retto, cancro del colon-retto e del cervello che sono distribuiti dal dipartimento della qualità della vita dell'EORTC.
Altri moduli specifici per malattia sono in fase di sviluppo ma non ancora convalidati.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
È integrato da moduli specifici per la malattia, ad es.
Cancro della mammella, del polmone, della testa e del collo, esofageo, ovarico, gastrico, cervicale, mieloma multiplo, esofago-gastrico, prostata, metastasi epatiche del colon-retto, cancro del colon-retto e del cervello che sono distribuiti dal dipartimento della qualità della vita dell'EORTC.
Altri moduli specifici per malattia sono in fase di sviluppo ma non ancora convalidati.
L'HVLT-R è un test cognitivo per valutare l'apprendimento verbale e la memoria.
Lo Stroop Color and Word Test è un breve test di cinque minuti che viene utilizzato per valutare la disfunzione cerebrale, la cognizione e la psicopatologia.
Il COWA è una misura della fluidità verbale che richiede linguaggio espressivo e funzioni esecutive.
Il dinamometro a mano Jamar è uno strumento di screening utilizzato per valutare la forza di presa.
Il Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) è un questionario di 13 item per valutare l'affaticamento nei pazienti con cancro.
È pensato per essere utilizzato in combinazione con EORTC QLQ-C30
Il TMT The Trail Making Test è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività.
Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più velocemente possibile pur mantenendo la precisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'effetto palliativo della re-irradiazione in pazienti con glioma di alto grado, definito da parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6-8 settimane, 12 settimane, 18-20 settimane, 30-32 settimane
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Questi parametri di qualità della vita includono:
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basale, 6-8 settimane, 12 settimane, 18-20 settimane, 30-32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale dei pazienti con glioblastoma e glioma anaplastico dopo re-irradiazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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- Mesi dall'inizio della re-irradiazione fino alla morte
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6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con glioblastoma e glioma anaplastico dopo re-irradiazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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- Mesi dall'inizio della reirradiazione alla progressione del tumore
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6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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