- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01711580
Reirradiación de gliomas de alto grado: un estudio de calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: EORTCQLQ-C30
- Otro: EORTC QLQ-BN20
- Otro: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
- Otro: Prueba de palabra de color de Stroop
- Otro: Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA)
- Otro: Dinamómetro de mano Jamar
- Otro: EORTC QLQ-FA13
- Otro: Prueba de creación de senderos (TMT)
Descripción detallada
Los regímenes de tratamiento actuales, con la adición de temozolomida, han mejorado la supervivencia libre de progresión, así como la supervivencia general de los pacientes con glioma de alto grado. La mediana de supervivencia general (MOS) para pacientes con glioblastoma (GBM) es de 14,6 meses, con una supervivencia libre de progresión (PFS) de 6,9 meses.
Debido a una supervivencia más prolongada y un mejor estado funcional, los pacientes a menudo llegan a un punto en el que es factible volver a tratar. Las opciones de tratamiento para el glioblastoma recurrente y el glioma anaplásico pueden incluir cirugía, quimioterapia y reirradiación. La re-irradiación de pacientes con glioma de alto grado recurrente se está convirtiendo lentamente en el estándar de atención. Proporciona una supervivencia global comparable a la quimioterapia paliativa. En el caso de GBM, hay una mediana de tiempo hasta la progresión después del tratamiento de 20 a 27 semanas y un MOS de 26 a 60 semanas.
Los pacientes con recurrencia del tumor tienen una calidad de vida significativamente peor en comparación con los pacientes sin recurrencia en el mismo seguimiento. Experimentan significativamente más problemas con el funcionamiento físico (p. disfunción motora, debilidad de las piernas, trastornos visuales), trabajo u otras actividades diarias, salud mental (p. incertidumbre futura) y la salud general.
Con respecto a la reirradiación, los datos disponibles actualmente provienen principalmente de estudios retrospectivos que a menudo carecen de datos sólidos sobre la calidad de vida. Los puntos finales incluyen, p. estado funcional, estado clínico (neurológico) y disminución del requerimiento de esteroides después del tratamiento. Sin embargo, estos criterios de valoración son inadecuados para determinar la calidad de vida con precisión.
Varios estudios han utilizado las escalas core 30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el módulo de cáncer cerebral (QLQ-BN20) para evaluar la calidad de vida. Este último consta de 20 ítems que incluyen trastorno visual, disfunción motora, diversos síntomas de la enfermedad, toxicidad del tratamiento e incertidumbre futura. Un cambio de 10 puntos o más en estas escalas puede considerarse clínicamente relevante.
Hasta la fecha, solo Ernst-Stecken y sus colegas han utilizado el EORTC QLQ-C30 para evaluar prospectivamente la calidad de vida en pacientes con glioma maligno recurrente después de la radioterapia. En este estudio los pacientes fueron tratados con hipofraccionamiento. La puntuación del cuestionario de calidad de vida pudo mantenerse estable en dos tercios de los pacientes con una mediana de seguimiento de 9 meses. Concluyen que la radioterapia estereotáctica hipofraccionada es un tratamiento eficaz que ayuda a mantener la calidad de vida durante un tiempo aceptable, comparable a los resultados encontrados con los regímenes quimioterapéuticos.
En pacientes con glioma, el tumor, la radioterapia y la quimioterapia pueden alterar la función cognitiva. El funcionamiento cognitivo se puede evaluar mediante un instrumento de detección cognitiva y/o baterías de pruebas neuropsicológicas integrales. El instrumento de detección más conocido y conveniente es el Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Sin embargo, el MMSE está desarrollado para evaluar la demencia y no incluye elementos relacionados con la función ejecutiva. Como tal, el MMSE es insuficiente para evaluar la disfunción de la red frontal-subcortical asociada con el daño cognitivo después de la irradiación. Deben administrarse pruebas cognitivas más sensibles para determinar los efectos de la reirradiación en la cognición. Sin embargo, todavía hay poco consenso sobre qué prueba se debe utilizar. Aunque las baterías de pruebas neuropsicológicas integrales son más sensibles, en el contexto actual es preferible una breve evaluación cognitiva. Para este ensayo, los investigadores tienen la intención de utilizar una serie de pruebas estándar relevantes, incluida la Prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R, Trail Making Test y Controlled Oral Word Association (COWA), según lo sugerido por el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG ). Se añade a la batería el test color-palabra de Stroop (Stroop) para evaluar la atención visual.
El funcionamiento físico tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Varios estudios han investigado los efectos del ejercicio sobre el funcionamiento físico. Han demostrado, predominantemente en pacientes con cáncer de mama, que el ejercicio tiene efectos beneficiosos sobre la salud y el bienestar. El rendimiento físico se puede medir por varios medios. La prueba de fuerza de prensión manual (HGS) ha sido validada en estudios previos para la evaluación del estado de salud general. Esta prueba se realiza con el dinamómetro manual Jamar que muestra la fuerza de la mano en kilogramos. Al comparar los datos después de la reirradiación con los datos recopilados antes del tratamiento, se puede determinar la cantidad de pérdida de fuerza muscular.
Otro método para medir el rendimiento físico es mediante el análisis de la fatiga. Este es un síntoma muy común en pacientes con cáncer e influye negativamente en su calidad de vida. La fatiga en pacientes con cáncer se puede determinar con el uso tanto del EORTC QLQ-C30 como del Cuestionario de fatiga más específico (EORTC QLQ-FA13).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma o astrocitoma anaplásico de glioma de alto grado comprobado histológicamente
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
- Programado para re-irradiación de un glioma de alto grado
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
• Esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Re-irradiación, glioma de alto grado
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Test Stroop color-word Test de asociación de palabras orales controladas (COWA) Dinamómetro manual Jamar EORTC QLQ- FA13 Encuesta de salud de formato breve ( SF-36)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Se complementa con módulos específicos de enfermedades para, p.
Cáncer de mama, pulmón, cabeza y cuello, cáncer de esófago, ovario, gástrico, cervical, mieloma múltiple, esófago-gástrico, próstata, metástasis hepáticas colorrectales, cáncer colorrectal y cerebral que se distribuyen desde el Departamento de calidad de vida de la EORTC.
Se están desarrollando otros módulos específicos de enfermedades, pero aún no se han validado.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Se complementa con módulos específicos de enfermedades para, p.
Cáncer de mama, pulmón, cabeza y cuello, cáncer de esófago, ovario, gástrico, cervical, mieloma múltiple, esófago-gástrico, próstata, metástasis hepáticas colorrectales, cáncer colorrectal y cerebral que se distribuyen desde el Departamento de calidad de vida de la EORTC.
Se están desarrollando otros módulos específicos de enfermedades, pero aún no se han validado.
El HVLT-R es una prueba cognitiva para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria.
La prueba de colores y palabras de Stroop es una prueba breve de cinco minutos que se utiliza para evaluar la disfunción cerebral, la cognición y la psicopatología.
El COWA es una medida de fluidez verbal que requiere lenguaje expresivo y funciones ejecutivas.
El dinamómetro manual Jamar es un instrumento de detección que se utiliza para evaluar la fuerza de agarre.
El Cuestionario de Fatiga (QLQ-FA13) es un cuestionario de 13 ítems para evaluar la fatiga en pacientes con cáncer.
Está diseñado para usarse junto con el EORTC QLQ-C30
El TMT The Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el efecto paliativo de la reirradiación en pacientes con glioma de alto grado, definido por parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base, 6-8 semanas, 12 semanas, 18-20 semanas, 30-32 semanas
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Estos parámetros de calidad de vida incluyen:
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línea base, 6-8 semanas, 12 semanas, 18-20 semanas, 30-32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general de pacientes con glioblastoma y glioma anaplásico después de la reirradiación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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- Meses desde el inicio de la re-irradiación hasta la muerte
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Supervivencia libre de progresión de pacientes con glioblastoma y glioma anaplásico después de la reirradiación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
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- Meses desde el inicio de la reirradiación hasta la progresión del tumor
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6 meses después de la inclusión del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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