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Reirradiación de gliomas de alto grado: un estudio de calidad de vida

11 de mayo de 2015 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Los pacientes con un glioma de alto grado tienen una supervivencia general y una supervivencia libre de progresión cada vez mayores después del tratamiento inicial. Debido a un mejor estado funcional, estos pacientes son más a menudo elegibles para un nuevo tratamiento, por ejemplo, con radioterapia. Sin embargo, hasta la fecha solo existen unos pocos estudios prospectivos sobre la reirradiación de gliomas y se sabe muy poco sobre los efectos de la reirradiación en la calidad de vida y la cognición. Este ensayo está diseñado para establecer longitudinalmente los efectos de la reirradiación en la calidad de vida, la cognición y el rendimiento físico en pacientes con glioma de alto grado. Según la información actualmente disponible, los investigadores plantean la hipótesis de que la calidad de vida después de la reirradiación se puede mantener estable hasta que el tumor progrese más.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los regímenes de tratamiento actuales, con la adición de temozolomida, han mejorado la supervivencia libre de progresión, así como la supervivencia general de los pacientes con glioma de alto grado. La mediana de supervivencia general (MOS) para pacientes con glioblastoma (GBM) es de 14,6 meses, con una supervivencia libre de progresión (PFS) de 6,9 ​​meses.

Debido a una supervivencia más prolongada y un mejor estado funcional, los pacientes a menudo llegan a un punto en el que es factible volver a tratar. Las opciones de tratamiento para el glioblastoma recurrente y el glioma anaplásico pueden incluir cirugía, quimioterapia y reirradiación. La re-irradiación de pacientes con glioma de alto grado recurrente se está convirtiendo lentamente en el estándar de atención. Proporciona una supervivencia global comparable a la quimioterapia paliativa. En el caso de GBM, hay una mediana de tiempo hasta la progresión después del tratamiento de 20 a 27 semanas y un MOS de 26 a 60 semanas.

Los pacientes con recurrencia del tumor tienen una calidad de vida significativamente peor en comparación con los pacientes sin recurrencia en el mismo seguimiento. Experimentan significativamente más problemas con el funcionamiento físico (p. disfunción motora, debilidad de las piernas, trastornos visuales), trabajo u otras actividades diarias, salud mental (p. incertidumbre futura) y la salud general.

Con respecto a la reirradiación, los datos disponibles actualmente provienen principalmente de estudios retrospectivos que a menudo carecen de datos sólidos sobre la calidad de vida. Los puntos finales incluyen, p. estado funcional, estado clínico (neurológico) y disminución del requerimiento de esteroides después del tratamiento. Sin embargo, estos criterios de valoración son inadecuados para determinar la calidad de vida con precisión.

Varios estudios han utilizado las escalas core 30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el módulo de cáncer cerebral (QLQ-BN20) para evaluar la calidad de vida. Este último consta de 20 ítems que incluyen trastorno visual, disfunción motora, diversos síntomas de la enfermedad, toxicidad del tratamiento e incertidumbre futura. Un cambio de 10 puntos o más en estas escalas puede considerarse clínicamente relevante.

Hasta la fecha, solo Ernst-Stecken y sus colegas han utilizado el EORTC QLQ-C30 para evaluar prospectivamente la calidad de vida en pacientes con glioma maligno recurrente después de la radioterapia. En este estudio los pacientes fueron tratados con hipofraccionamiento. La puntuación del cuestionario de calidad de vida pudo mantenerse estable en dos tercios de los pacientes con una mediana de seguimiento de 9 meses. Concluyen que la radioterapia estereotáctica hipofraccionada es un tratamiento eficaz que ayuda a mantener la calidad de vida durante un tiempo aceptable, comparable a los resultados encontrados con los regímenes quimioterapéuticos.

En pacientes con glioma, el tumor, la radioterapia y la quimioterapia pueden alterar la función cognitiva. El funcionamiento cognitivo se puede evaluar mediante un instrumento de detección cognitiva y/o baterías de pruebas neuropsicológicas integrales. El instrumento de detección más conocido y conveniente es el Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Sin embargo, el MMSE está desarrollado para evaluar la demencia y no incluye elementos relacionados con la función ejecutiva. Como tal, el MMSE es insuficiente para evaluar la disfunción de la red frontal-subcortical asociada con el daño cognitivo después de la irradiación. Deben administrarse pruebas cognitivas más sensibles para determinar los efectos de la reirradiación en la cognición. Sin embargo, todavía hay poco consenso sobre qué prueba se debe utilizar. Aunque las baterías de pruebas neuropsicológicas integrales son más sensibles, en el contexto actual es preferible una breve evaluación cognitiva. Para este ensayo, los investigadores tienen la intención de utilizar una serie de pruebas estándar relevantes, incluida la Prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R, Trail Making Test y Controlled Oral Word Association (COWA), según lo sugerido por el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG ). Se añade a la batería el test color-palabra de Stroop (Stroop) para evaluar la atención visual.

El funcionamiento físico tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Varios estudios han investigado los efectos del ejercicio sobre el funcionamiento físico. Han demostrado, predominantemente en pacientes con cáncer de mama, que el ejercicio tiene efectos beneficiosos sobre la salud y el bienestar. El rendimiento físico se puede medir por varios medios. La prueba de fuerza de prensión manual (HGS) ha sido validada en estudios previos para la evaluación del estado de salud general. Esta prueba se realiza con el dinamómetro manual Jamar que muestra la fuerza de la mano en kilogramos. Al comparar los datos después de la reirradiación con los datos recopilados antes del tratamiento, se puede determinar la cantidad de pérdida de fuerza muscular.

Otro método para medir el rendimiento físico es mediante el análisis de la fatiga. Este es un síntoma muy común en pacientes con cáncer e influye negativamente en su calidad de vida. La fatiga en pacientes con cáncer se puede determinar con el uso tanto del EORTC QLQ-C30 como del Cuestionario de fatiga más específico (EORTC QLQ-FA13).

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en sujetos con un glioma de alto grado comprobado histológicamente (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico o glioblastoma multiforme) en el momento del diagnóstico primario, que ahora son elegibles para una nueva irradiación debido a una recurrencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma o astrocitoma anaplásico de glioma de alto grado comprobado histológicamente
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de la OMS ≤ 2
  • Programado para re-irradiación de un glioma de alto grado
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida < 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Re-irradiación, glioma de alto grado
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Test Stroop color-word Test de asociación de palabras orales controladas (COWA) Dinamómetro manual Jamar EORTC QLQ- FA13 Encuesta de salud de formato breve ( SF-36)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Se complementa con módulos específicos de enfermedades para, p. Cáncer de mama, pulmón, cabeza y cuello, cáncer de esófago, ovario, gástrico, cervical, mieloma múltiple, esófago-gástrico, próstata, metástasis hepáticas colorrectales, cáncer colorrectal y cerebral que se distribuyen desde el Departamento de calidad de vida de la EORTC. Se están desarrollando otros módulos específicos de enfermedades, pero aún no se han validado.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Se complementa con módulos específicos de enfermedades para, p. Cáncer de mama, pulmón, cabeza y cuello, cáncer de esófago, ovario, gástrico, cervical, mieloma múltiple, esófago-gástrico, próstata, metástasis hepáticas colorrectales, cáncer colorrectal y cerebral que se distribuyen desde el Departamento de calidad de vida de la EORTC. Se están desarrollando otros módulos específicos de enfermedades, pero aún no se han validado.
El HVLT-R es una prueba cognitiva para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria.
La prueba de colores y palabras de Stroop es una prueba breve de cinco minutos que se utiliza para evaluar la disfunción cerebral, la cognición y la psicopatología.
El COWA es una medida de fluidez verbal que requiere lenguaje expresivo y funciones ejecutivas.
El dinamómetro manual Jamar es un instrumento de detección que se utiliza para evaluar la fuerza de agarre.
El Cuestionario de Fatiga (QLQ-FA13) es un cuestionario de 13 ítems para evaluar la fatiga en pacientes con cáncer. Está diseñado para usarse junto con el EORTC QLQ-C30
El TMT The Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el efecto paliativo de la reirradiación en pacientes con glioma de alto grado, definido por parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base, 6-8 semanas, 12 semanas, 18-20 semanas, 30-32 semanas

Estos parámetros de calidad de vida incluyen:

  • El cambio en la puntuación EORTC QLQ-C30 desde el inicio hasta el final
  • El cambio en la puntuación EORTC QLQ-BN20 desde el inicio hasta el final
  • El cambio en la puntuación EORTC QLQ-FA13 desde el inicio hasta el final
  • El cambio en la cognición desde la línea de base hasta el punto final medido por el HVLT-R, el TMT, la prueba de Stroop y el COWA
  • El cambio en la fuerza de agarre desde la línea de base hasta el punto final
línea base, 6-8 semanas, 12 semanas, 18-20 semanas, 30-32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general de pacientes con glioblastoma y glioma anaplásico después de la reirradiación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
- Meses desde el inicio de la re-irradiación hasta la muerte
6 meses después de la inclusión del último paciente
Supervivencia libre de progresión de pacientes con glioblastoma y glioma anaplásico después de la reirradiación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último paciente
- Meses desde el inicio de la reirradiación hasta la progresión del tumor
6 meses después de la inclusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EORTCQLQ-C30

3
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