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Wiederbestrahlung hochgradiger Gliome: eine Studie zur Lebensqualität

11. Mai 2015 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Patienten mit einem hochgradigen Gliom haben nach der Erstbehandlung ein zunehmendes Gesamtüberleben und ein progressionsfreies Überleben. Aufgrund eines besseren Leistungsstatus kommen diese Patienten häufiger für eine erneute Behandlung mit beispielsweise einer Strahlentherapie in Frage. Bisher existieren jedoch nur wenige prospektive Studien zur erneuten Bestrahlung von Gliomen, und es ist sehr wenig über die Auswirkungen der erneuten Bestrahlung auf Lebensqualität und Kognition bekannt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen einer erneuten Bestrahlung auf die Lebensqualität, Kognition und körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit einem hochgradigen Gliom im Längsschnitt zu ermitteln. Basierend auf den derzeit verfügbaren Informationen gehen die Forscher davon aus, dass die Lebensqualität nach einer erneuten Bestrahlung bis zur weiteren Tumorprogression stabil gehalten werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungsregime mit der Zugabe von Temozolomid haben das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben für Patienten mit einem hochgradigen Gliom verbessert. Das mediane Gesamtüberleben (MOS) für Patienten mit einem Glioblastom (GBM) beträgt 14,6 Monate, mit einem progressionsfreien Überleben (PFS) von 6,9 Monaten.

Aufgrund des längeren Überlebens und eines besseren Leistungsstatus erreichen die Patienten oft einen Punkt, an dem eine erneute Behandlung sinnvoll ist. Behandlungsoptionen für rezidivierendes Glioblastom und anaplastisches Gliom können Operation, Chemotherapie und erneute Bestrahlung umfassen. Die erneute Bestrahlung von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom wird langsam zum Behandlungsstandard. Es bietet ein vergleichbares Gesamtüberleben wie eine palliative Chemotherapie. Im Fall von GBM beträgt die mediane Zeit bis zur Progression nach der Behandlung 20–27 Wochen und eine MOS von 26–60 Wochen.

Patienten mit Tumorrezidiv haben eine signifikant schlechtere Lebensqualität im Vergleich zu Patienten ohne Rezidiv bei gleicher Nachsorge. Sie haben deutlich mehr Probleme mit körperlichen Funktionen (z. motorische Dysfunktion, Beinschwäche, Sehstörungen), Arbeit oder andere tägliche Aktivitäten, psychische Gesundheit (z. Zukunftsunsicherheit) und allgemeine Gesundheit.

In Bezug auf die Re-Bestrahlung stammen die aktuell verfügbaren Daten meist aus retrospektiven Studien, denen es oft an soliden Daten zur Lebensqualität mangelt. Endpunkte sind z.B. Leistungsstatus, klinischer (neurologischer) Status und verringerter Steroidbedarf nach der Behandlung. Diese Endpunkte sind jedoch unzureichend, um die Lebensqualität genau zu bestimmen.

Mehrere Studien haben den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) und die Brain Cancer Module (QLQ-BN20)-Skalen zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Letzteres besteht aus 20 Items, darunter Sehstörung, motorische Dysfunktion, verschiedene Krankheitssymptome, Behandlungstoxizität und Zukunftsunsicherheit. Eine Veränderung von 10 Punkten oder mehr auf diesen Skalen kann als klinisch relevant betrachtet werden.

Bisher haben nur Ernst-Stecken und Kollegen den EORTC QLQ-C30 verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit einem rezidivierenden malignen Gliom nach Strahlentherapie prospektiv zu bewerten. In dieser Studie wurden Patienten mit Hypofraktionierung behandelt. Der Lebensqualitäts-Fragebogen-Score konnte bei zwei Dritteln der Patienten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten stabil gehalten werden. Sie kommen zu dem Schluss, dass die hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie eine wirksame Behandlung ist, die dazu beiträgt, die Lebensqualität über einen akzeptablen Zeitraum aufrechtzuerhalten, vergleichbar mit den Ergebnissen, die bei chemotherapeutischen Regimen gefunden wurden.

Bei Patienten mit Gliom, dem Tumor, können sowohl Strahlentherapie als auch Chemotherapie die kognitive Funktion stören. Die kognitive Funktion kann durch ein kognitives Screening-Instrument und/oder umfassende neuropsychologische Testbatterien evaluiert werden. Das bekannteste und bequemste Screening-Instrument ist die Mini Mental State Examination (MMSE). Der MMSE wurde jedoch zur Beurteilung von Demenz entwickelt und enthält keine Items, die sich auf die Exekutivfunktion beziehen. Daher reicht der MMSE nicht aus, um die Dysfunktion des frontal-subkortikalen Netzwerks im Zusammenhang mit kognitiven Schäden nach Bestrahlung zu beurteilen. Empfindlichere kognitive Tests sollten durchgeführt werden, um die Auswirkungen einer erneuten Bestrahlung auf die Kognition zu bestimmen. Es besteht jedoch noch wenig Konsens darüber, welcher Test verwendet werden sollte. Obwohl umfassende neuropsychologische Testbatterien am empfindlichsten sind, ist ein kurzes kognitives Screening im vorliegenden Setting vorzuziehen. Für diese Studie beabsichtigen die Forscher, eine Reihe relevanter Standardtests zu verwenden, darunter den Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), den Trail Making Test und die Controlled Oral Word Association (COWA), wie von der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG ). Der Stroop-Farbworttest (Stroop) wird der Batterie hinzugefügt, um die visuelle Aufmerksamkeit zu bewerten.

Die körperliche Funktionsfähigkeit hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine Reihe von Studien haben die Auswirkungen von Bewegung auf die körperliche Funktionsfähigkeit untersucht. Sie haben vor allem bei Patientinnen mit Brustkrebs gezeigt, dass Bewegung positive Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden hat. Die körperliche Leistung kann auf verschiedene Weise gemessen werden. Der Handgriffstärketest (HGS) wurde in früheren Studien zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands validiert. Dieser Test wird mit dem Jamar-Handdynamometer durchgeführt, das die Handkraft in Kilogramm anzeigt. Durch den Vergleich der Daten nach der erneuten Bestrahlung mit den Daten, die vor der Behandlung gesammelt wurden, kann das Ausmaß des Muskelkraftverlusts bestimmt werden.

Eine weitere Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit ist die Analyse der Erschöpfung. Dies ist ein sehr häufiges Symptom bei Krebspatienten und beeinflusst ihre Lebensqualität negativ. Fatigue bei Krebspatienten kann sowohl mit dem EORTC QLQ-C30 als auch mit dem spezifischeren Fatigue Questionnaire (EORTC QLQ-FA13) bestimmt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen hochgradigen Gliom (anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom oder Glioblastoma multiforme) bei der Primärdiagnose, die nun wegen eines Rezidivs für eine erneute Bestrahlung in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes hochgradiges Gliom, anaplastisches Astrozytom oder Glioblastom
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Geplant für die erneute Bestrahlung eines hochgradigen Glioms
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erneute Bestrahlung, hochgradiges Gliom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop Color-Word Test Controlled Oral Word Association Test (COWA) Jamar Handdynamometer EORTC QLQ- FA13 Short Form Health Survey ( SF-36)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Ergänzt wird es durch krankheitsspezifische Module für z.B. Brust-, Lungen-, Kopf- und Hals-, Speiseröhren-, Eierstock-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs, Multiples Myelom, Ösophagus-Magen-, Prostata-, kolorektale Lebermetastasen, kolorektaler und Hirnkrebs, die von der EORTC-Abteilung für Lebensqualität vertrieben werden. Andere krankheitsspezifische Module sind in der Entwicklung, aber noch nicht validiert.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Ergänzt wird es durch krankheitsspezifische Module für z.B. Brust-, Lungen-, Kopf- und Hals-, Speiseröhren-, Eierstock-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs, Multiples Myelom, Ösophagus-Magen-, Prostata-, kolorektale Lebermetastasen, kolorektaler und Hirnkrebs, die von der EORTC-Abteilung für Lebensqualität vertrieben werden. Andere krankheitsspezifische Module sind in der Entwicklung, aber noch nicht validiert.
Der HVLT-R ist ein kognitiver Test zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses.
Der Stroop-Farb- und Worttest ist ein kurzer fünfminütiger Test, der verwendet wird, um Funktionsstörungen, Kognition und Psychopathologie des Gehirns zu beurteilen.
Der COWA ist ein Maß für die verbale Geläufigkeit, das eine ausdrucksstarke Sprache und exekutive Funktionen erfordert.
Das Jamar-Handdynamometer ist ein Screening-Instrument, das zur Beurteilung der Griffstärke verwendet wird.
Der Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Fatigue bei Krebspatienten. Es soll in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet werden
Der TMT The Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der palliativen Wirkung einer erneuten Bestrahlung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem hochgradigen Gliom, definiert durch Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: Basislinie, 6–8 Wochen, 12 Wochen, 18–20 Wochen, 30–32 Wochen

Zu diesen Lebensqualitätsparametern gehören:

  • Die Veränderung des EORTC QLQ-C30-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
  • Die Veränderung des EORTC QLQ-BN20-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
  • Die Veränderung des EORTC QLQ-FA13-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
  • Die Veränderung der Kognition vom Ausgangswert zum Endpunkt, gemessen mit HVLT-R, TMT, Stroop-Test und COWA
  • Die Veränderung der Griffstärke von der Grundlinie bis zum Endpunkt
Basislinie, 6–8 Wochen, 12 Wochen, 18–20 Wochen, 30–32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten mit Glioblastom und anaplastischem Gliom nach erneuter Bestrahlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
- Monate vom Beginn der erneuten Bestrahlung bis zum Tod
6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben für Patienten mit Glioblastom und anaplastischem Gliom nach Re-Bestrahlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
- Monate vom Beginn der erneuten Bestrahlung bis zur Tumorprogression
6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur EORTC QLQ-C30

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