- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01711580
Wiederbestrahlung hochgradiger Gliome: eine Studie zur Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Behandlungsregime mit der Zugabe von Temozolomid haben das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben für Patienten mit einem hochgradigen Gliom verbessert. Das mediane Gesamtüberleben (MOS) für Patienten mit einem Glioblastom (GBM) beträgt 14,6 Monate, mit einem progressionsfreien Überleben (PFS) von 6,9 Monaten.
Aufgrund des längeren Überlebens und eines besseren Leistungsstatus erreichen die Patienten oft einen Punkt, an dem eine erneute Behandlung sinnvoll ist. Behandlungsoptionen für rezidivierendes Glioblastom und anaplastisches Gliom können Operation, Chemotherapie und erneute Bestrahlung umfassen. Die erneute Bestrahlung von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom wird langsam zum Behandlungsstandard. Es bietet ein vergleichbares Gesamtüberleben wie eine palliative Chemotherapie. Im Fall von GBM beträgt die mediane Zeit bis zur Progression nach der Behandlung 20–27 Wochen und eine MOS von 26–60 Wochen.
Patienten mit Tumorrezidiv haben eine signifikant schlechtere Lebensqualität im Vergleich zu Patienten ohne Rezidiv bei gleicher Nachsorge. Sie haben deutlich mehr Probleme mit körperlichen Funktionen (z. motorische Dysfunktion, Beinschwäche, Sehstörungen), Arbeit oder andere tägliche Aktivitäten, psychische Gesundheit (z. Zukunftsunsicherheit) und allgemeine Gesundheit.
In Bezug auf die Re-Bestrahlung stammen die aktuell verfügbaren Daten meist aus retrospektiven Studien, denen es oft an soliden Daten zur Lebensqualität mangelt. Endpunkte sind z.B. Leistungsstatus, klinischer (neurologischer) Status und verringerter Steroidbedarf nach der Behandlung. Diese Endpunkte sind jedoch unzureichend, um die Lebensqualität genau zu bestimmen.
Mehrere Studien haben den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) und die Brain Cancer Module (QLQ-BN20)-Skalen zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Letzteres besteht aus 20 Items, darunter Sehstörung, motorische Dysfunktion, verschiedene Krankheitssymptome, Behandlungstoxizität und Zukunftsunsicherheit. Eine Veränderung von 10 Punkten oder mehr auf diesen Skalen kann als klinisch relevant betrachtet werden.
Bisher haben nur Ernst-Stecken und Kollegen den EORTC QLQ-C30 verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit einem rezidivierenden malignen Gliom nach Strahlentherapie prospektiv zu bewerten. In dieser Studie wurden Patienten mit Hypofraktionierung behandelt. Der Lebensqualitäts-Fragebogen-Score konnte bei zwei Dritteln der Patienten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten stabil gehalten werden. Sie kommen zu dem Schluss, dass die hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie eine wirksame Behandlung ist, die dazu beiträgt, die Lebensqualität über einen akzeptablen Zeitraum aufrechtzuerhalten, vergleichbar mit den Ergebnissen, die bei chemotherapeutischen Regimen gefunden wurden.
Bei Patienten mit Gliom, dem Tumor, können sowohl Strahlentherapie als auch Chemotherapie die kognitive Funktion stören. Die kognitive Funktion kann durch ein kognitives Screening-Instrument und/oder umfassende neuropsychologische Testbatterien evaluiert werden. Das bekannteste und bequemste Screening-Instrument ist die Mini Mental State Examination (MMSE). Der MMSE wurde jedoch zur Beurteilung von Demenz entwickelt und enthält keine Items, die sich auf die Exekutivfunktion beziehen. Daher reicht der MMSE nicht aus, um die Dysfunktion des frontal-subkortikalen Netzwerks im Zusammenhang mit kognitiven Schäden nach Bestrahlung zu beurteilen. Empfindlichere kognitive Tests sollten durchgeführt werden, um die Auswirkungen einer erneuten Bestrahlung auf die Kognition zu bestimmen. Es besteht jedoch noch wenig Konsens darüber, welcher Test verwendet werden sollte. Obwohl umfassende neuropsychologische Testbatterien am empfindlichsten sind, ist ein kurzes kognitives Screening im vorliegenden Setting vorzuziehen. Für diese Studie beabsichtigen die Forscher, eine Reihe relevanter Standardtests zu verwenden, darunter den Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), den Trail Making Test und die Controlled Oral Word Association (COWA), wie von der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG ). Der Stroop-Farbworttest (Stroop) wird der Batterie hinzugefügt, um die visuelle Aufmerksamkeit zu bewerten.
Die körperliche Funktionsfähigkeit hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Krebspatienten. Eine Reihe von Studien haben die Auswirkungen von Bewegung auf die körperliche Funktionsfähigkeit untersucht. Sie haben vor allem bei Patientinnen mit Brustkrebs gezeigt, dass Bewegung positive Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden hat. Die körperliche Leistung kann auf verschiedene Weise gemessen werden. Der Handgriffstärketest (HGS) wurde in früheren Studien zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands validiert. Dieser Test wird mit dem Jamar-Handdynamometer durchgeführt, das die Handkraft in Kilogramm anzeigt. Durch den Vergleich der Daten nach der erneuten Bestrahlung mit den Daten, die vor der Behandlung gesammelt wurden, kann das Ausmaß des Muskelkraftverlusts bestimmt werden.
Eine weitere Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit ist die Analyse der Erschöpfung. Dies ist ein sehr häufiges Symptom bei Krebspatienten und beeinflusst ihre Lebensqualität negativ. Fatigue bei Krebspatienten kann sowohl mit dem EORTC QLQ-C30 als auch mit dem spezifischeren Fatigue Questionnaire (EORTC QLQ-FA13) bestimmt werden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes hochgradiges Gliom, anaplastisches Astrozytom oder Glioblastom
- Alter ≥ 18 Jahre
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2
- Geplant für die erneute Bestrahlung eines hochgradigen Glioms
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
• Lebenserwartung < 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erneute Bestrahlung, hochgradiges Gliom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop Color-Word Test Controlled Oral Word Association Test (COWA) Jamar Handdynamometer EORTC QLQ- FA13 Short Form Health Survey ( SF-36)
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
Ergänzt wird es durch krankheitsspezifische Module für z.B.
Brust-, Lungen-, Kopf- und Hals-, Speiseröhren-, Eierstock-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs, Multiples Myelom, Ösophagus-Magen-, Prostata-, kolorektale Lebermetastasen, kolorektaler und Hirnkrebs, die von der EORTC-Abteilung für Lebensqualität vertrieben werden.
Andere krankheitsspezifische Module sind in der Entwicklung, aber noch nicht validiert.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
Ergänzt wird es durch krankheitsspezifische Module für z.B.
Brust-, Lungen-, Kopf- und Hals-, Speiseröhren-, Eierstock-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs, Multiples Myelom, Ösophagus-Magen-, Prostata-, kolorektale Lebermetastasen, kolorektaler und Hirnkrebs, die von der EORTC-Abteilung für Lebensqualität vertrieben werden.
Andere krankheitsspezifische Module sind in der Entwicklung, aber noch nicht validiert.
Der HVLT-R ist ein kognitiver Test zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses.
Der Stroop-Farb- und Worttest ist ein kurzer fünfminütiger Test, der verwendet wird, um Funktionsstörungen, Kognition und Psychopathologie des Gehirns zu beurteilen.
Der COWA ist ein Maß für die verbale Geläufigkeit, das eine ausdrucksstarke Sprache und exekutive Funktionen erfordert.
Das Jamar-Handdynamometer ist ein Screening-Instrument, das zur Beurteilung der Griffstärke verwendet wird.
Der Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Fatigue bei Krebspatienten.
Es soll in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet werden
Der TMT The Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der palliativen Wirkung einer erneuten Bestrahlung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem hochgradigen Gliom, definiert durch Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: Basislinie, 6–8 Wochen, 12 Wochen, 18–20 Wochen, 30–32 Wochen
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Zu diesen Lebensqualitätsparametern gehören:
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Basislinie, 6–8 Wochen, 12 Wochen, 18–20 Wochen, 30–32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben von Patienten mit Glioblastom und anaplastischem Gliom nach erneuter Bestrahlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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- Monate vom Beginn der erneuten Bestrahlung bis zum Tod
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6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Progressionsfreies Überleben für Patienten mit Glioblastom und anaplastischem Gliom nach Re-Bestrahlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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- Monate vom Beginn der erneuten Bestrahlung bis zur Tumorprogression
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6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- 12-01-25/01-intern-6810
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Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme
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Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AbgeschlossenSicherheitsstudie zur Dosisbewertung bei Personen mit Astrozytom, die PolyMVA einnehmen (DESSTINI_A)Glioblastoma Multiform (Grad IV Astrozytom)Vereinigte Staaten
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