- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01711580
Opakované ozáření gliomů vysokého stupně: studie kvality života
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současné léčebné režimy s přidáním temozolomidu zlepšily přežití bez progrese i celkové přežití u pacientů s gliomem vysokého stupně. Medián celkového přežití (MOS) u pacientů s glioblastomem (GBM) je 14,6 měsíce, s přežitím bez progrese (PFS) 6,9 měsíce.
Díky delšímu přežití a lepšímu výkonnostnímu stavu pacienti často dosáhnou bodu, kdy je možné přeléčení. Možnosti léčby recidivujícího glioblastomu a anaplastického gliomu mohou zahrnovat operaci, chemoterapii a opětovné ozáření. Opakované ozařování pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně se pomalu stává standardem péče. Poskytuje srovnatelné celkové přežití s paliativní chemoterapií. V případě GBM je střední doba do progrese po léčbě 20–27 týdnů a MOS 26 až 60 týdnů.
Pacienti s recidivou tumoru mají při stejném sledování výrazně horší kvalitu života ve srovnání s pacienty bez recidivy. Mají výrazně více problémů s fyzickým fungováním (např. motorická dysfunkce, slabost nohou, poruchy zraku), práce nebo jiné každodenní činnosti, duševní zdraví (např. budoucí nejistota) a obecné zdraví.
Pokud jde o opětovné ozáření, současná dostupná data většinou poskytují retrospektivní studie, které často postrádají solidní údaje o kvalitě života. Mezi koncové body patří např. výkonnostní stav, klinický (neurologický) stav a snížená potřeba steroidů po léčbě. Tyto koncové body jsou však nedostatečné pro přesné určení kvality života.
Několik studií použilo k posouzení kvality života škály dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a škály modulu rakoviny mozku (QLQ-BN20). Ten se skládá z 20 položek včetně zrakové poruchy, motorické dysfunkce, různých symptomů onemocnění, toxicity léčby a budoucí nejistoty. Změna o 10 bodů nebo více na těchto škálách může být považována za klinicky relevantní.
Dosud pouze Ernst-Stecken a kolegové používali EORTC QLQ-C30 k prospektivnímu hodnocení kvality života u pacientů s recidivujícím maligním gliomem po radioterapii. V této studii byli pacienti léčeni hypofrakcionací. Skóre dotazníku kvality života bylo možné udržet stabilní u dvou třetin pacientů s mediánem sledování 9 měsíců. Docházejí k závěru, že hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie je účinnou léčbou, která pomáhá udržet kvalitu života po přijatelnou dobu, srovnatelnou s výsledky zjištěnými u chemoterapeutických režimů.
U pacientů s gliomem může nádor, radioterapie i chemoterapie narušit kognitivní funkce. Kognitivní funkce mohou být hodnoceny nástrojem kognitivního screeningu a/nebo komplexními bateriemi neuropsychologických testů. Nejznámějším a nejpohodlnějším screeningovým nástrojem je Mini Mental-State Examination (MMSE). MMSE je však vyvinut pro hodnocení demence a nezahrnuje položky související s výkonnou funkcí. Jako takový je MMSE nedostatečný k posouzení dysfunkce frontální-subkortikální sítě spojené s kognitivním poškozením po ozáření. Ke stanovení účinků opětovného ozáření na kognitivní funkce by měly být podávány citlivější kognitivní testy. Stále však panuje malá shoda ohledně toho, který test by měl být použit. Ačkoli jsou baterie komplexních neuropsychologických testů nejcitlivější, v současném prostředí je vhodnější krátký kognitivní screening. Pro tuto studii hodlají vyšetřovatelé použít řadu relevantních standardních testů včetně Hopkinsova testu verbálního učení-Revidovaný (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA), jak navrhuje Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). ). Stroopův test barev a slov (Stroop) je přidán k baterii za účelem posouzení zrakové pozornosti.
Fyzické fungování má zásadní vliv na kvalitu života pacientů s rakovinou. Řada studií zkoumala účinky cvičení na fyzické fungování. Prokázali, především u pacientů s rakovinou prsu, že cvičení má příznivé účinky na zdraví a pohodu. Fyzickou výkonnost lze měřit několika způsoby. Test síly stisku ruky (HGS) byl ověřen v předchozích studiích pro hodnocení celkového zdravotního stavu. Tento test se provádí ručním dynamometrem Jamar, který zobrazuje sílu ruky v kilogramech. Porovnáním údajů po opětovném ozáření s údaji získanými před léčbou lze určit velikost ztráty svalové síly.
Další metodou měření fyzického výkonu je analýza únavy. Jedná se o velmi častý příznak u pacientů s rakovinou a negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Únava u pacientů s rakovinou může být stanovena pomocí jak EORTC QLQ-C30, tak specifičtějšího dotazníku únavy (EORTC QLQ-FA13).
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný gliom vysokého stupně, anaplastický astrocytom nebo glioblastom
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2
- Naplánováno na opětovné ozáření gliomu vysokého stupně
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat postup studie
Kritéria vyloučení:
• Předpokládaná délka života < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opakované ozáření, gliom vysokého stupně
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) Test vytváření stezek (TMT) Stroopův test barevně-slovních slov Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWA) Ruční dynamometr Jamar EORTC QLQ-FA13 Short Form zdravotní průzkum ( SF-36)
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Je doplněn o moduly specifické pro onemocnění např.
Rakovina prsu, plic, hlavy a krku, jícnu, vaječníků, žaludku, děložního čípku, mnohočetný myelom, jícno-žaludeční, prostaty, kolorektální jaterní metastázy, kolorektální rakovina a rakovina mozku, které jsou distribuovány z oddělení kvality života EORTC.
Další moduly specifické pro onemocnění jsou ve vývoji, ale dosud nebyly ověřeny.
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Je doplněn o moduly specifické pro onemocnění např.
Rakovina prsu, plic, hlavy a krku, jícnu, vaječníků, žaludku, děložního čípku, mnohočetný myelom, jícno-žaludeční, prostaty, kolorektální jaterní metastázy, kolorektální rakovina a rakovina mozku, které jsou distribuovány z oddělení kvality života EORTC.
Další moduly specifické pro onemocnění jsou ve vývoji, ale dosud nebyly ověřeny.
HVLT-R je kognitivní test pro hodnocení verbálního učení a paměti.
Stroopův test barev a slov je krátký pětiminutový test, který se používá k posouzení mozkové dysfunkce, kognice a psychopatologie.
COWA je míra verbální plynulosti, která vyžaduje expresivní jazyk a výkonné funkce.
Ruční dynamometr Jamar je screeningový nástroj, který se používá k hodnocení síly úchopu.
The Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) je 13-položkový dotazník pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou.
Je určen k použití ve spojení s EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v paliativním účinku opětovného ozáření u pacientů s gliomem vysokého stupně, definovaných parametry kvality života
Časové okno: základní stav, 6-8 týdnů, 12 týdnů, 18-20 týdnů, 30-32 týdnů
|
Mezi tyto parametry kvality života patří:
|
základní stav, 6-8 týdnů, 12 týdnů, 18-20 týdnů, 30-32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití pacientů s glioblastomem a anaplastickým gliomem po opětovném ozáření
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
- Měsíce od začátku opětovného ozáření do smrti
|
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
|
Přežití bez progrese u pacientů s glioblastomem a anaplastickým gliomem po opětovném ozáření
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
- Měsíce od začátku opětovného ozáření do progrese nádoru
|
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-01-25/01-intern-6810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Beijing Neurosurgical InstituteZápis na pozvánkuGlioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Glioblastom WHO stupeň 4Čína
-
Univeridad Autonoma de GuadalajaraMayo Clinic; Hospital Valentin Gomez FariasZatím nenabírámeGlioblastom | Glioblastom, dospělý | Glioblastom WHO stupeň IV | Glioblastom (GBM) | Multiformní glioblastom mozku
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Trogenix ltdNáborRecidivující glioblastom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Gliomy vysokého stupněSpojené království, Spojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Massachusetts General HospitalB*Cured FoundationNáborMGMT-methylovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Nově diagnostikovaný multiformní glioblastomSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabíráme
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme
-
University Hospital, GenevaDokončenoMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
Klinické studie na EORTC QLQ-C30
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNáborKvalita života | Chemoradiace | Rakovina konečníku | Radiační terapieNěmecko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNáborKvalita života | Chemoradiace | Anální rakovinaNěmecko
-
Kantonsspital LiestalDokončenoBenigní nebo časná maligní léze distálního jícnu nebo gastroezofageálního spojení vyžadující chirurgickou resekciŠvýcarsko
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoRakovina prostatySpojené království, Holandsko, Dánsko, Belgie, Norsko, Francie, Austrálie, Německo, Itálie, Krocan, Rumunsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jícnu | Rakovina gastroezofageálního spojeníSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina žaludkuSpojené státy
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, GhentDokončenoSyndrom nízké přední resekce | Rakovina konečníkuBelgie
-
Hospital Universitari de BellvitgeNáborKvalita života | DysfagieŠpanělsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNáborKvalita života | Rakovina jícnu | ChemoradiaceNěmecko