Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované ozáření gliomů vysokého stupně: studie kvality života

11. května 2015 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Pacienti s gliomem vysokého stupně mají po počáteční léčbě prodlužující se celkové přežití a přežití bez progrese. Kvůli lepšímu výkonnostnímu stavu jsou tito pacienti častěji způsobilí k přeléčení například radioterapií. K dnešnímu dni však existuje pouze několik prospektivních studií o opětovném ozáření gliomů a velmi málo je známo o účincích opětovného ozáření na kvalitu života a kognitivní funkce. Tato studie je navržena tak, aby podélně stanovila účinky opětovného ozáření na kvalitu života, kognitivní funkce a fyzickou výkonnost u pacientů s gliomem vysokého stupně. Na základě aktuálně dostupných informací vyšetřovatelé předpokládají, že kvalitu života po opětovném ozáření lze udržet stabilní až do další progrese nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Současné léčebné režimy s přidáním temozolomidu zlepšily přežití bez progrese i celkové přežití u pacientů s gliomem vysokého stupně. Medián celkového přežití (MOS) u pacientů s glioblastomem (GBM) je 14,6 měsíce, s přežitím bez progrese (PFS) 6,9 měsíce.

Díky delšímu přežití a lepšímu výkonnostnímu stavu pacienti často dosáhnou bodu, kdy je možné přeléčení. Možnosti léčby recidivujícího glioblastomu a anaplastického gliomu mohou zahrnovat operaci, chemoterapii a opětovné ozáření. Opakované ozařování pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně se pomalu stává standardem péče. Poskytuje srovnatelné celkové přežití s ​​paliativní chemoterapií. V případě GBM je střední doba do progrese po léčbě 20–27 týdnů a MOS 26 až 60 týdnů.

Pacienti s recidivou tumoru mají při stejném sledování výrazně horší kvalitu života ve srovnání s pacienty bez recidivy. Mají výrazně více problémů s fyzickým fungováním (např. motorická dysfunkce, slabost nohou, poruchy zraku), práce nebo jiné každodenní činnosti, duševní zdraví (např. budoucí nejistota) a obecné zdraví.

Pokud jde o opětovné ozáření, současná dostupná data většinou poskytují retrospektivní studie, které často postrádají solidní údaje o kvalitě života. Mezi koncové body patří např. výkonnostní stav, klinický (neurologický) stav a snížená potřeba steroidů po léčbě. Tyto koncové body jsou však nedostatečné pro přesné určení kvality života.

Několik studií použilo k posouzení kvality života škály dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a škály modulu rakoviny mozku (QLQ-BN20). Ten se skládá z 20 položek včetně zrakové poruchy, motorické dysfunkce, různých symptomů onemocnění, toxicity léčby a budoucí nejistoty. Změna o 10 bodů nebo více na těchto škálách může být považována za klinicky relevantní.

Dosud pouze Ernst-Stecken a kolegové používali EORTC QLQ-C30 k prospektivnímu hodnocení kvality života u pacientů s recidivujícím maligním gliomem po radioterapii. V této studii byli pacienti léčeni hypofrakcionací. Skóre dotazníku kvality života bylo možné udržet stabilní u dvou třetin pacientů s mediánem sledování 9 měsíců. Docházejí k závěru, že hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie je účinnou léčbou, která pomáhá udržet kvalitu života po přijatelnou dobu, srovnatelnou s výsledky zjištěnými u chemoterapeutických režimů.

U pacientů s gliomem může nádor, radioterapie i chemoterapie narušit kognitivní funkce. Kognitivní funkce mohou být hodnoceny nástrojem kognitivního screeningu a/nebo komplexními bateriemi neuropsychologických testů. Nejznámějším a nejpohodlnějším screeningovým nástrojem je Mini Mental-State Examination (MMSE). MMSE je však vyvinut pro hodnocení demence a nezahrnuje položky související s výkonnou funkcí. Jako takový je MMSE nedostatečný k posouzení dysfunkce frontální-subkortikální sítě spojené s kognitivním poškozením po ozáření. Ke stanovení účinků opětovného ozáření na kognitivní funkce by měly být podávány citlivější kognitivní testy. Stále však panuje malá shoda ohledně toho, který test by měl být použit. Ačkoli jsou baterie komplexních neuropsychologických testů nejcitlivější, v současném prostředí je vhodnější krátký kognitivní screening. Pro tuto studii hodlají vyšetřovatelé použít řadu relevantních standardních testů včetně Hopkinsova testu verbálního učení-Revidovaný (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA), jak navrhuje Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). ). Stroopův test barev a slov (Stroop) je přidán k baterii za účelem posouzení zrakové pozornosti.

Fyzické fungování má zásadní vliv na kvalitu života pacientů s rakovinou. Řada studií zkoumala účinky cvičení na fyzické fungování. Prokázali, především u pacientů s rakovinou prsu, že cvičení má příznivé účinky na zdraví a pohodu. Fyzickou výkonnost lze měřit několika způsoby. Test síly stisku ruky (HGS) byl ověřen v předchozích studiích pro hodnocení celkového zdravotního stavu. Tento test se provádí ručním dynamometrem Jamar, který zobrazuje sílu ruky v kilogramech. Porovnáním údajů po opětovném ozáření s údaji získanými před léčbou lze určit velikost ztráty svalové síly.

Další metodou měření fyzického výkonu je analýza únavy. Jedná se o velmi častý příznak u pacientů s rakovinou a negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Únava u pacientů s rakovinou může být stanovena pomocí jak EORTC QLQ-C30, tak specifičtějšího dotazníku únavy (EORTC QLQ-FA13).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat ze subjektů s histologicky prokázaným gliomem vysokého stupně (anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom nebo multiformní glioblastom) v primární diagnóze, kteří jsou nyní způsobilí k opětovnému ozáření z důvodu recidivy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný gliom vysokého stupně, anaplastický astrocytom nebo glioblastom
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Naplánováno na opětovné ozáření gliomu vysokého stupně
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat postup studie

Kritéria vyloučení:

• Předpokládaná délka života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opakované ozáření, gliom vysokého stupně
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) Test vytváření stezek (TMT) Stroopův test barevně-slovních slov Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWA) Ruční dynamometr Jamar EORTC QLQ-FA13 Short Form zdravotní průzkum ( SF-36)
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Je doplněn o moduly specifické pro onemocnění např. Rakovina prsu, plic, hlavy a krku, jícnu, vaječníků, žaludku, děložního čípku, mnohočetný myelom, jícno-žaludeční, prostaty, kolorektální jaterní metastázy, kolorektální rakovina a rakovina mozku, které jsou distribuovány z oddělení kvality života EORTC. Další moduly specifické pro onemocnění jsou ve vývoji, ale dosud nebyly ověřeny.
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Je doplněn o moduly specifické pro onemocnění např. Rakovina prsu, plic, hlavy a krku, jícnu, vaječníků, žaludku, děložního čípku, mnohočetný myelom, jícno-žaludeční, prostaty, kolorektální jaterní metastázy, kolorektální rakovina a rakovina mozku, které jsou distribuovány z oddělení kvality života EORTC. Další moduly specifické pro onemocnění jsou ve vývoji, ale dosud nebyly ověřeny.
HVLT-R je kognitivní test pro hodnocení verbálního učení a paměti.
Stroopův test barev a slov je krátký pětiminutový test, který se používá k posouzení mozkové dysfunkce, kognice a psychopatologie.
COWA je míra verbální plynulosti, která vyžaduje expresivní jazyk a výkonné funkce.
Ruční dynamometr Jamar je screeningový nástroj, který se používá k hodnocení síly úchopu.
The Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) je 13-položkový dotazník pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou. Je určen k použití ve spojení s EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v paliativním účinku opětovného ozáření u pacientů s gliomem vysokého stupně, definovaných parametry kvality života
Časové okno: základní stav, 6-8 týdnů, 12 týdnů, 18-20 týdnů, 30-32 týdnů

Mezi tyto parametry kvality života patří:

  • Změna skóre EORTC QLQ-C30 od výchozího k cílovému bodu
  • Změna skóre EORTC QLQ-BN20 od výchozího stavu ke koncovému bodu
  • Změna skóre EORTC QLQ-FA13 od výchozí hodnoty k cílovému bodu
  • Změna kognice z výchozí hodnoty do koncového bodu měřená pomocí HVLT-R, TMT, Stroopova testu a COWA
  • Změna síly úchopu od základní linie ke koncovému bodu
základní stav, 6-8 týdnů, 12 týdnů, 18-20 týdnů, 30-32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů s glioblastomem a anaplastickým gliomem po opětovném ozáření
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
- Měsíce od začátku opětovného ozáření do smrti
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Přežití bez progrese u pacientů s glioblastomem a anaplastickým gliomem po opětovném ozáření
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
- Měsíce od začátku opětovného ozáření do progrese nádoru
6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na EORTC QLQ-C30

Předplatit