- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01711580
Herbestraling van hooggradige gliomen: een onderzoek naar de kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingsregimes, met de toevoeging van temozolomide, hebben zowel de progressievrije overleving als de totale overleving voor patiënten met een hooggradig glioom verbeterd. De mediane totale overleving (MOS) voor patiënten met een glioblastoom (GBM) is 14,6 maanden, met een progressievrije overleving (PFS) van 6,9 maanden.
Door een langere overleving en een betere prestatiestatus bereiken patiënten vaak een punt waarop herbehandeling haalbaar is. Behandelingsopties voor recidiverend glioblastoom en anaplastisch glioom kunnen chirurgie, chemotherapie en herbestraling omvatten. Herbestraling van patiënten met recidiverend hooggradig glioom wordt langzaamaan de standaardbehandeling. Het biedt een vergelijkbare algehele overleving als palliatieve chemotherapie. In het geval van GBM is er een mediane tijd tot progressie na behandeling van 20-27 weken en een MOS van 26 tot 60 weken.
Patiënten met tumorrecidief hebben een significant slechtere kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten zonder recidief bij dezelfde follow-up. Ze ervaren significant meer problemen met fysiek functioneren (bijv. motorische disfunctie, zwakte van de benen, visuele stoornissen), werk of andere dagelijkse activiteiten, geestelijke gezondheid (bijv. toekomstige onzekerheid) en algemene gezondheid.
Met betrekking tot herbestraling zijn de huidige beschikbare gegevens meestal afkomstig van retrospectieve studies die vaak geen solide gegevens over de kwaliteit van leven bevatten. Eindpunten omvatten b.v. prestatiestatus, klinische (neurologische) status en verminderde behoefte aan steroïden na behandeling. Deze eindpunten zijn echter ontoereikend om de kwaliteit van leven nauwkeurig te bepalen.
Verschillende studies hebben de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) en de hersenkankermodule (QLQ-BN20) gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De laatste bestaat uit 20 items waaronder visuele stoornis, motorische disfunctie, verschillende ziektesymptomen, behandelingstoxiciteit en toekomstige onzekerheid. Een verandering van 10 punten of meer op deze schalen kan als klinisch relevant worden beschouwd.
Tot op heden hebben alleen Ernst-Stecken en collega's de EORTC QLQ-C30 gebruikt om prospectief de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met een recidiverend kwaadaardig glioom na radiotherapie. In deze studie werden patiënten behandeld met hypofractionering. De score op de vragenlijst over de kwaliteit van leven kon stabiel worden gehouden bij tweederde van de patiënten met een mediane follow-up van 9 maanden. Ze concluderen dat gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie een effectieve behandeling is die helpt om de kwaliteit van leven gedurende een acceptabele periode te behouden, vergelijkbaar met de resultaten die worden gevonden met chemotherapeutische regimes.
Bij patiënten met een glioom kan de tumor, radiotherapie en chemotherapie de cognitieve functie verstoren. Het cognitief functioneren kan worden beoordeeld met een cognitief screeningsinstrument en/of uitgebreide neuropsychologische testbatterijen. Het bekendste en handigste screeningsinstrument is het Mini Mental-State Examination (MMSE). De MMSE is echter ontwikkeld om dementie te beoordelen en bevat geen items die verband houden met de executieve functie. Als zodanig is de MMSE onvoldoende om frontaal-subcorticale netwerkdisfunctie geassocieerd met cognitieve schade na bestraling te beoordelen. Er moeten gevoeligere cognitieve tests worden uitgevoerd om de effecten van herbestraling op de cognitie te bepalen. Er is echter nog weinig consensus over welke test gebruikt moet worden. Hoewel uitgebreide neuropsychologische testbatterijen het meest gevoelig zijn, verdient een korte cognitieve screening in de huidige setting de voorkeur. Voor dit onderzoek zijn de onderzoekers van plan een aantal relevante standaardtests te gebruiken, waaronder de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, de Trail Making Test en Controlled Oral Word Association (COWA) zoals voorgesteld door de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG ). Om de visuele aandacht te beoordelen wordt de Stroop kleurenwoordtest (Stroop) aan de batterij toegevoegd.
Fysiek functioneren heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met kanker. In een aantal onderzoeken is gekeken naar de effecten van bewegen op het fysiek functioneren. Ze hebben aangetoond, voornamelijk bij patiënten met borstkanker, dat lichaamsbeweging gunstige effecten heeft op de gezondheid en het welzijn. Fysieke prestaties kunnen op verschillende manieren worden gemeten. De handgreepkrachttest (HGS) is in eerdere onderzoeken gevalideerd voor de evaluatie van de algemene gezondheidstoestand. Deze test wordt uitgevoerd met de Jamar handdynamometer die de handkracht weergeeft in kilogrammen. Door gegevens na herbestraling te vergelijken met de gegevens die vóór de behandeling zijn verzameld, kan de hoeveelheid spierkrachtverlies worden bepaald.
Een andere methode om fysieke prestaties te meten is door vermoeidheid te analyseren. Dit is een veel voorkomend symptoom bij kankerpatiënten en heeft een negatieve invloed op hun kwaliteit van leven. Vermoeidheid bij patiënten met kanker kan worden bepaald met behulp van zowel de EORTC QLQ-C30 als de meer specifieke Vermoeidheidsvragenlijst (EORTC QLQ-FA13).
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen hooggradig glioom anaplastisch astrocytoom of glioblastoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WGO-prestatiestatus ≤ 2
- Gepland voor herbestraling van een hooggradig glioom
- De patiënt is bereid en in staat om de studieprocedure te volgen
Uitsluitingscriteria:
• Levensverwachting < 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herbestraling, hooggradig glioom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop kleur-woordtest Gecontroleerde orale woordassociatietest (COWA) Jamar handdynamometer EORTC QLQ-FA13 Short Form gezondheidsenquête ( SF-36)
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Het wordt aangevuld met ziektespecifieke modules voor b.v.
Borst-, long-, hoofd- en nekkanker, slokdarmkanker, eierstokkanker, maagkanker, baarmoederhalskanker, multipel myeloom, slokdarm-maagkanker, prostaatkanker, colorectale levermetastasen, colorectale kanker en hersenkanker die worden gedistribueerd vanuit de EORTC Quality of Life Department.
Andere ziektespecifieke modules zijn in ontwikkeling maar nog niet gevalideerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Het wordt aangevuld met ziektespecifieke modules voor b.v.
Borst-, long-, hoofd- en nekkanker, slokdarmkanker, eierstokkanker, maagkanker, baarmoederhalskanker, multipel myeloom, slokdarm-maagkanker, prostaatkanker, colorectale levermetastasen, colorectale kanker en hersenkanker die worden gedistribueerd vanuit de EORTC Quality of Life Department.
Andere ziektespecifieke modules zijn in ontwikkeling maar nog niet gevalideerd.
De HVLT-R is een cognitieve test om verbaal leren en geheugen te beoordelen.
De Stroop Kleur- en Woordtest is een korte test van vijf minuten die wordt gebruikt om hersenstoornissen, cognitie en psychopathologie te beoordelen.
De COWA is een maatstaf voor verbale vloeiendheid die expressieve taal en executieve functies vereist.
De Jamar handdynamometer is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de grijpkracht te beoordelen.
De Vermoeidheidsvragenlijst (QLQ-FA13) is een vragenlijst met 13 items om vermoeidheid bij patiënten met kanker te beoordelen.
Het is bedoeld voor gebruik in combinatie met de EORTC QLQ-C30
De TMT The Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het palliatieve effect van herbestraling bij patiënten met een hooggradig glioom, gedefinieerd door parameters van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6-8 weken, 12 weken, 18-20 weken, 30-32 weken
|
Deze parameters voor kwaliteit van leven omvatten:
|
baseline, 6-8 weken, 12 weken, 18-20 weken, 30-32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van patiënten met glioblastoom en anaplastisch glioom na herbestraling
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt is geïncludeerd
|
- Maanden vanaf het begin van de herbestraling tot de dood
|
6 maanden nadat de laatste patiënt is geïncludeerd
|
|
Progressievrije overleving van patiënten met glioblastoom en anaplastisch glioom na herbestraling
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt is geïncludeerd
|
- Maanden vanaf het begin van herbestraling tot tumorprogressie
|
6 maanden nadat de laatste patiënt is geïncludeerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-01-25/01-intern-6810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .