Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestraling van hooggradige gliomen: een onderzoek naar de kwaliteit van leven

11 mei 2015 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Patiënten met een hooggradig glioom hebben een toenemende algehele overleving en progressievrije overleving na de initiële behandeling. Door een betere performance komen deze patiënten vaker in aanmerking voor herbehandeling met bijvoorbeeld radiotherapie. Tot op heden zijn er echter slechts enkele prospectieve studies over herbestraling van gliomen en is er zeer weinig bekend over de effecten van herbestraling op de kwaliteit van leven en cognitie. Deze studie is opgezet om longitudinaal de effecten vast te stellen van herbestraling op de kwaliteit van leven, cognitie en fysieke prestaties bij patiënten met een hooggradig glioom. Op basis van de momenteel beschikbare informatie veronderstellen de onderzoekers dat de kwaliteit van leven na herbestraling stabiel kan worden gehouden tot verdere tumorprogressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingsregimes, met de toevoeging van temozolomide, hebben zowel de progressievrije overleving als de totale overleving voor patiënten met een hooggradig glioom verbeterd. De mediane totale overleving (MOS) voor patiënten met een glioblastoom (GBM) is 14,6 maanden, met een progressievrije overleving (PFS) van 6,9 maanden.

Door een langere overleving en een betere prestatiestatus bereiken patiënten vaak een punt waarop herbehandeling haalbaar is. Behandelingsopties voor recidiverend glioblastoom en anaplastisch glioom kunnen chirurgie, chemotherapie en herbestraling omvatten. Herbestraling van patiënten met recidiverend hooggradig glioom wordt langzaamaan de standaardbehandeling. Het biedt een vergelijkbare algehele overleving als palliatieve chemotherapie. In het geval van GBM is er een mediane tijd tot progressie na behandeling van 20-27 weken en een MOS van 26 tot 60 weken.

Patiënten met tumorrecidief hebben een significant slechtere kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten zonder recidief bij dezelfde follow-up. Ze ervaren significant meer problemen met fysiek functioneren (bijv. motorische disfunctie, zwakte van de benen, visuele stoornissen), werk of andere dagelijkse activiteiten, geestelijke gezondheid (bijv. toekomstige onzekerheid) en algemene gezondheid.

Met betrekking tot herbestraling zijn de huidige beschikbare gegevens meestal afkomstig van retrospectieve studies die vaak geen solide gegevens over de kwaliteit van leven bevatten. Eindpunten omvatten b.v. prestatiestatus, klinische (neurologische) status en verminderde behoefte aan steroïden na behandeling. Deze eindpunten zijn echter ontoereikend om de kwaliteit van leven nauwkeurig te bepalen.

Verschillende studies hebben de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) en de hersenkankermodule (QLQ-BN20) gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De laatste bestaat uit 20 items waaronder visuele stoornis, motorische disfunctie, verschillende ziektesymptomen, behandelingstoxiciteit en toekomstige onzekerheid. Een verandering van 10 punten of meer op deze schalen kan als klinisch relevant worden beschouwd.

Tot op heden hebben alleen Ernst-Stecken en collega's de EORTC QLQ-C30 gebruikt om prospectief de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met een recidiverend kwaadaardig glioom na radiotherapie. In deze studie werden patiënten behandeld met hypofractionering. De score op de vragenlijst over de kwaliteit van leven kon stabiel worden gehouden bij tweederde van de patiënten met een mediane follow-up van 9 maanden. Ze concluderen dat gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie een effectieve behandeling is die helpt om de kwaliteit van leven gedurende een acceptabele periode te behouden, vergelijkbaar met de resultaten die worden gevonden met chemotherapeutische regimes.

Bij patiënten met een glioom kan de tumor, radiotherapie en chemotherapie de cognitieve functie verstoren. Het cognitief functioneren kan worden beoordeeld met een cognitief screeningsinstrument en/of uitgebreide neuropsychologische testbatterijen. Het bekendste en handigste screeningsinstrument is het Mini Mental-State Examination (MMSE). De MMSE is echter ontwikkeld om dementie te beoordelen en bevat geen items die verband houden met de executieve functie. Als zodanig is de MMSE onvoldoende om frontaal-subcorticale netwerkdisfunctie geassocieerd met cognitieve schade na bestraling te beoordelen. Er moeten gevoeligere cognitieve tests worden uitgevoerd om de effecten van herbestraling op de cognitie te bepalen. Er is echter nog weinig consensus over welke test gebruikt moet worden. Hoewel uitgebreide neuropsychologische testbatterijen het meest gevoelig zijn, verdient een korte cognitieve screening in de huidige setting de voorkeur. Voor dit onderzoek zijn de onderzoekers van plan een aantal relevante standaardtests te gebruiken, waaronder de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, de Trail Making Test en Controlled Oral Word Association (COWA) zoals voorgesteld door de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG ). Om de visuele aandacht te beoordelen wordt de Stroop kleurenwoordtest (Stroop) aan de batterij toegevoegd.

Fysiek functioneren heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met kanker. In een aantal onderzoeken is gekeken naar de effecten van bewegen op het fysiek functioneren. Ze hebben aangetoond, voornamelijk bij patiënten met borstkanker, dat lichaamsbeweging gunstige effecten heeft op de gezondheid en het welzijn. Fysieke prestaties kunnen op verschillende manieren worden gemeten. De handgreepkrachttest (HGS) is in eerdere onderzoeken gevalideerd voor de evaluatie van de algemene gezondheidstoestand. Deze test wordt uitgevoerd met de Jamar handdynamometer die de handkracht weergeeft in kilogrammen. Door gegevens na herbestraling te vergelijken met de gegevens die vóór de behandeling zijn verzameld, kan de hoeveelheid spierkrachtverlies worden bepaald.

Een andere methode om fysieke prestaties te meten is door vermoeidheid te analyseren. Dit is een veel voorkomend symptoom bij kankerpatiënten en heeft een negatieve invloed op hun kwaliteit van leven. Vermoeidheid bij patiënten met kanker kan worden bepaald met behulp van zowel de EORTC QLQ-C30 als de meer specifieke Vermoeidheidsvragenlijst (EORTC QLQ-FA13).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen met een histologisch bewezen hooggradig glioom (anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom of glioblastoom multiforme) bij primaire diagnose, die nu in aanmerking komen voor herbestraling vanwege een recidief.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen hooggradig glioom anaplastisch astrocytoom of glioblastoom
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WGO-prestatiestatus ≤ 2
  • Gepland voor herbestraling van een hooggradig glioom
  • De patiënt is bereid en in staat om de studieprocedure te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Levensverwachting < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Herbestraling, hooggradig glioom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop kleur-woordtest Gecontroleerde orale woordassociatietest (COWA) Jamar handdynamometer EORTC QLQ-FA13 Short Form gezondheidsenquête ( SF-36)
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het wordt aangevuld met ziektespecifieke modules voor b.v. Borst-, long-, hoofd- en nekkanker, slokdarmkanker, eierstokkanker, maagkanker, baarmoederhalskanker, multipel myeloom, slokdarm-maagkanker, prostaatkanker, colorectale levermetastasen, colorectale kanker en hersenkanker die worden gedistribueerd vanuit de EORTC Quality of Life Department. Andere ziektespecifieke modules zijn in ontwikkeling maar nog niet gevalideerd.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het wordt aangevuld met ziektespecifieke modules voor b.v. Borst-, long-, hoofd- en nekkanker, slokdarmkanker, eierstokkanker, maagkanker, baarmoederhalskanker, multipel myeloom, slokdarm-maagkanker, prostaatkanker, colorectale levermetastasen, colorectale kanker en hersenkanker die worden gedistribueerd vanuit de EORTC Quality of Life Department. Andere ziektespecifieke modules zijn in ontwikkeling maar nog niet gevalideerd.
De HVLT-R is een cognitieve test om verbaal leren en geheugen te beoordelen.
De Stroop Kleur- en Woordtest is een korte test van vijf minuten die wordt gebruikt om hersenstoornissen, cognitie en psychopathologie te beoordelen.
De COWA is een maatstaf voor verbale vloeiendheid die expressieve taal en executieve functies vereist.
De Jamar handdynamometer is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de grijpkracht te beoordelen.
De Vermoeidheidsvragenlijst (QLQ-FA13) is een vragenlijst met 13 items om vermoeidheid bij patiënten met kanker te beoordelen. Het is bedoeld voor gebruik in combinatie met de EORTC QLQ-C30
De TMT The Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het palliatieve effect van herbestraling bij patiënten met een hooggradig glioom, gedefinieerd door parameters van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6-8 weken, 12 weken, 18-20 weken, 30-32 weken

Deze parameters voor kwaliteit van leven omvatten:

  • De verandering in de EORTC QLQ-C30-score van baseline tot eindpunt
  • De verandering in de EORTC QLQ-BN20-score van baseline tot eindpunt
  • De verandering in de EORTC QLQ-FA13-score van baseline tot eindpunt
  • De verandering in cognitie van baseline tot eindpunt zoals gemeten door de HVLT-R, de TMT, de Stroop-test en de COWA
  • De verandering in grijpkracht van basislijn tot eindpunt
baseline, 6-8 weken, 12 weken, 18-20 weken, 30-32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van patiënten met glioblastoom en anaplastisch glioom na herbestraling
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt is geïncludeerd
- Maanden vanaf het begin van de herbestraling tot de dood
6 maanden nadat de laatste patiënt is geïncludeerd
Progressievrije overleving van patiënten met glioblastoom en anaplastisch glioom na herbestraling
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt is geïncludeerd
- Maanden vanaf het begin van herbestraling tot tumorprogressie
6 maanden nadat de laatste patiënt is geïncludeerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren