- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01711580
Réirradiation des gliomes de haut grade : une étude sur la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schémas thérapeutiques actuels, avec l'ajout de témozolomide, ont amélioré la survie sans progression ainsi que la survie globale des patients atteints d'un gliome de haut grade. La survie globale médiane (MOS) des patients atteints d'un glioblastome (GBM) est de 14,6 mois, avec une survie sans progression (PFS) de 6,9 mois.
En raison d'une survie plus longue et d'un meilleur indice de performance, les patients atteignent souvent un stade où le retraitement est possible. Les options de traitement pour le glioblastome récurrent et le gliome anaplasique peuvent inclure la chirurgie, la chimiothérapie et la ré-irradiation. La réirradiation des patients atteints de gliome de haut grade récurrent devient lentement la norme de soins. Elle offre une survie globale comparable à la chimiothérapie palliative. En cas de GBM, il existe un délai médian de progression après traitement de 20 à 27 semaines et une MOS de 26 à 60 semaines.
Les patients avec récidive tumorale ont une qualité de vie significativement moins bonne que les patients sans récidive au même suivi. Ils éprouvent beaucoup plus de problèmes de fonctionnement physique (par ex. dysfonctionnement moteur, faiblesse des jambes, troubles visuels), travail ou autres activités quotidiennes, santé mentale (par ex. l'incertitude future) et l'état de santé général.
En ce qui concerne la réirradiation, les données actuellement disponibles sont principalement fournies par des études rétrospectives qui manquent souvent de données solides sur la qualité de vie. Les points finaux incluent par ex. l'état de performance, l'état clinique (neurologique) et la diminution des besoins en stéroïdes après le traitement. Ces paramètres sont cependant insuffisants pour déterminer avec précision la qualité de vie.
Plusieurs études ont utilisé les échelles de base 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et les échelles du module du cancer du cerveau (QLQ-BN20) pour évaluer la qualité de vie. Ce dernier se compose de 20 éléments comprenant les troubles visuels, les dysfonctionnements moteurs, divers symptômes de la maladie, la toxicité du traitement et l'incertitude future. Un changement de 10 points ou plus sur ces échelles peut être considéré comme cliniquement pertinent.
À ce jour, seuls Ernst-Stecken et ses collègues ont utilisé l'EORTC QLQ-C30 pour évaluer de manière prospective la qualité de vie des patients atteints d'un gliome malin récurrent après radiothérapie. Dans cette étude, les patients ont été traités par hypofractionnement. Le score du questionnaire de qualité de vie a pu être maintenu stable chez deux tiers des patients avec un suivi médian de 9 mois. Ils concluent que la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée est un traitement efficace qui aide à maintenir une qualité de vie pendant une période acceptable, comparable aux résultats trouvés avec les régimes chimiothérapeutiques.
Chez les patients atteints de gliome, la tumeur, la radiothérapie ainsi que la chimiothérapie peuvent perturber les fonctions cognitives. Le fonctionnement cognitif peut être évalué par un instrument de dépistage cognitif et/ou des batteries complètes de tests neuropsychologiques. L'instrument de dépistage le plus connu et le plus pratique est le Mini Mental-State Examination (MMSE). Cependant, le MMSE est développé pour évaluer la démence et ne comprend pas d'éléments liés à la fonction exécutive. En tant que tel, le MMSE est insuffisant pour évaluer le dysfonctionnement du réseau frontal-sous-cortical associé à des dommages cognitifs après irradiation. Des tests cognitifs plus sensibles devraient être administrés pour déterminer les effets de la réirradiation sur la cognition. Il y a cependant encore peu de consensus sur le test à utiliser. Bien que les batteries de tests neuropsychologiques complets soient les plus sensibles, un bref dépistage cognitif est préférable dans le contexte actuel. Pour cet essai, les chercheurs ont l'intention d'utiliser un certain nombre de tests standard pertinents, notamment le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), le Trail Making Test et le Controlled Oral Word Association (COWA) comme suggéré par le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG ). Le test Stroop couleur-mot (Stroop) est ajouté à la batterie afin d'évaluer l'attention visuelle.
Le fonctionnement physique a un impact majeur sur la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un certain nombre d'études ont étudié les effets de l'exercice sur le fonctionnement physique. Ils ont montré, principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, que l'exercice physique a des effets bénéfiques sur la santé et le bien-être. La performance physique peut être mesurée par plusieurs moyens. Le test de force de préhension de la main (HGS) a été validé dans des études antérieures pour l'évaluation de l'état de santé général. Ce test est effectué avec le dynamomètre à main Jamar qui affiche la force de la main en kilogrammes. En comparant les données après ré-irradiation aux données recueillies avant le traitement, la quantité de perte de force musculaire peut être déterminée.
Une autre méthode de mesure de la performance physique consiste à analyser la fatigue. Il s'agit d'un symptôme très courant chez les patients atteints de cancer et qui influence négativement leur qualité de vie. La fatigue chez les patients atteints de cancer peut être déterminée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et du questionnaire de fatigue plus spécifique (EORTC QLQ-FA13).
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Gliome de haut grade histologiquement prouvé astrocytome ou glioblastome anaplasique
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance OMS ≤ 2
- Prévu pour ré-irradiation d'un gliome de haut grade
- Le patient est disposé et capable de se conformer à la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
• Espérance de vie < 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Réirradiation, gliome de haut grade
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Test d'association de mots oraux contrôlés (COWA) Dynamomètre manuel Jamar EORTC QLQ- FA13 Short Form health survey ( SF-36)
|
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il est complété par des modules spécifiques aux maladies, par ex.
Cancer du sein, du poumon, de la tête et du cou, de l'œsophage, de l'ovaire, de l'estomac, du col de l'utérus, du myélome multiple, de l'œsophage gastrique, de la prostate, des métastases hépatiques colorectales, du cancer colorectal et du cerveau, qui sont distribués par le service de la qualité de vie de l'EORTC.
D'autres modules spécifiques à des maladies sont en cours de développement mais pas encore validés.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il est complété par des modules spécifiques aux maladies, par ex.
Cancer du sein, du poumon, de la tête et du cou, de l'œsophage, de l'ovaire, de l'estomac, du col de l'utérus, du myélome multiple, de l'œsophage gastrique, de la prostate, des métastases hépatiques colorectales, du cancer colorectal et du cerveau, qui sont distribués par le service de la qualité de vie de l'EORTC.
D'autres modules spécifiques à des maladies sont en cours de développement mais pas encore validés.
Le HVLT-R est un test cognitif pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire.
Le Stroop Color and Word Test est un bref test de cinq minutes qui est utilisé pour évaluer le dysfonctionnement cérébral, la cognition et la psychopathologie.
Le COWA est une mesure de la fluidité verbale qui nécessite un langage expressif et des fonctions exécutives.
Le dynamomètre à main Jamar est un instrument de dépistage utilisé pour évaluer la force de préhension.
Le questionnaire sur la fatigue (QLQ-FA13) est un questionnaire en 13 items pour évaluer la fatigue chez les patients atteints de cancer.
Il est destiné à être utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30
Le TMT The Trail Making Test est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'effet palliatif de la ré-irradiation chez les patients atteints d'un gliome de haut grade, défini par les paramètres de qualité de vie
Délai: ligne de base, 6-8 semaines, 12 semaines, 18-20 semaines, 30-32 semaines
|
Ces paramètres de qualité de vie comprennent :
|
ligne de base, 6-8 semaines, 12 semaines, 18-20 semaines, 30-32 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale des patients atteints de glioblastome et de gliome anaplasique après réirradiation
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
|
- Mois depuis le début de la ré-irradiation jusqu'au décès
|
6 mois après l'inclusion du dernier patient
|
|
Survie sans progression des patients atteints de glioblastome et de gliome anaplasique après réirradiation
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
|
- Mois depuis le début de la ré-irradiation jusqu'à la progression tumorale
|
6 mois après l'inclusion du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-01-25/01-intern-6810
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .