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Réirradiation des gliomes de haut grade : une étude sur la qualité de vie

11 mai 2015 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
Les patients atteints d'un gliome de haut grade ont une survie globale et une survie sans progression croissantes après le traitement initial. En raison d'un meilleur état de performance, ces patients sont plus souvent éligibles pour un retraitement avec, par exemple, la radiothérapie. Cependant, à ce jour, seules quelques études prospectives sur la ré-irradiation des gliomes existent et très peu sont connus sur les effets de la ré-irradiation sur la qualité de vie et la cognition. Cet essai est conçu pour établir longitudinalement les effets de la ré-irradiation sur la qualité de vie, la cognition et la performance physique chez les patients atteints d'un gliome de haut grade. Sur la base des informations actuellement disponibles, les chercheurs émettent l'hypothèse que la qualité de vie après une nouvelle irradiation peut être maintenue stable jusqu'à la progression de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les schémas thérapeutiques actuels, avec l'ajout de témozolomide, ont amélioré la survie sans progression ainsi que la survie globale des patients atteints d'un gliome de haut grade. La survie globale médiane (MOS) des patients atteints d'un glioblastome (GBM) est de 14,6 mois, avec une survie sans progression (PFS) de 6,9 ​​mois.

En raison d'une survie plus longue et d'un meilleur indice de performance, les patients atteignent souvent un stade où le retraitement est possible. Les options de traitement pour le glioblastome récurrent et le gliome anaplasique peuvent inclure la chirurgie, la chimiothérapie et la ré-irradiation. La réirradiation des patients atteints de gliome de haut grade récurrent devient lentement la norme de soins. Elle offre une survie globale comparable à la chimiothérapie palliative. En cas de GBM, il existe un délai médian de progression après traitement de 20 à 27 semaines et une MOS de 26 à 60 semaines.

Les patients avec récidive tumorale ont une qualité de vie significativement moins bonne que les patients sans récidive au même suivi. Ils éprouvent beaucoup plus de problèmes de fonctionnement physique (par ex. dysfonctionnement moteur, faiblesse des jambes, troubles visuels), travail ou autres activités quotidiennes, santé mentale (par ex. l'incertitude future) et l'état de santé général.

En ce qui concerne la réirradiation, les données actuellement disponibles sont principalement fournies par des études rétrospectives qui manquent souvent de données solides sur la qualité de vie. Les points finaux incluent par ex. l'état de performance, l'état clinique (neurologique) et la diminution des besoins en stéroïdes après le traitement. Ces paramètres sont cependant insuffisants pour déterminer avec précision la qualité de vie.

Plusieurs études ont utilisé les échelles de base 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et les échelles du module du cancer du cerveau (QLQ-BN20) pour évaluer la qualité de vie. Ce dernier se compose de 20 éléments comprenant les troubles visuels, les dysfonctionnements moteurs, divers symptômes de la maladie, la toxicité du traitement et l'incertitude future. Un changement de 10 points ou plus sur ces échelles peut être considéré comme cliniquement pertinent.

À ce jour, seuls Ernst-Stecken et ses collègues ont utilisé l'EORTC QLQ-C30 pour évaluer de manière prospective la qualité de vie des patients atteints d'un gliome malin récurrent après radiothérapie. Dans cette étude, les patients ont été traités par hypofractionnement. Le score du questionnaire de qualité de vie a pu être maintenu stable chez deux tiers des patients avec un suivi médian de 9 mois. Ils concluent que la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée est un traitement efficace qui aide à maintenir une qualité de vie pendant une période acceptable, comparable aux résultats trouvés avec les régimes chimiothérapeutiques.

Chez les patients atteints de gliome, la tumeur, la radiothérapie ainsi que la chimiothérapie peuvent perturber les fonctions cognitives. Le fonctionnement cognitif peut être évalué par un instrument de dépistage cognitif et/ou des batteries complètes de tests neuropsychologiques. L'instrument de dépistage le plus connu et le plus pratique est le Mini Mental-State Examination (MMSE). Cependant, le MMSE est développé pour évaluer la démence et ne comprend pas d'éléments liés à la fonction exécutive. En tant que tel, le MMSE est insuffisant pour évaluer le dysfonctionnement du réseau frontal-sous-cortical associé à des dommages cognitifs après irradiation. Des tests cognitifs plus sensibles devraient être administrés pour déterminer les effets de la réirradiation sur la cognition. Il y a cependant encore peu de consensus sur le test à utiliser. Bien que les batteries de tests neuropsychologiques complets soient les plus sensibles, un bref dépistage cognitif est préférable dans le contexte actuel. Pour cet essai, les chercheurs ont l'intention d'utiliser un certain nombre de tests standard pertinents, notamment le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), le Trail Making Test et le Controlled Oral Word Association (COWA) comme suggéré par le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG ). Le test Stroop couleur-mot (Stroop) est ajouté à la batterie afin d'évaluer l'attention visuelle.

Le fonctionnement physique a un impact majeur sur la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un certain nombre d'études ont étudié les effets de l'exercice sur le fonctionnement physique. Ils ont montré, principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, que l'exercice physique a des effets bénéfiques sur la santé et le bien-être. La performance physique peut être mesurée par plusieurs moyens. Le test de force de préhension de la main (HGS) a été validé dans des études antérieures pour l'évaluation de l'état de santé général. Ce test est effectué avec le dynamomètre à main Jamar qui affiche la force de la main en kilogrammes. En comparant les données après ré-irradiation aux données recueillies avant le traitement, la quantité de perte de force musculaire peut être déterminée.

Une autre méthode de mesure de la performance physique consiste à analyser la fatigue. Il s'agit d'un symptôme très courant chez les patients atteints de cancer et qui influence négativement leur qualité de vie. La fatigue chez les patients atteints de cancer peut être déterminée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et du questionnaire de fatigue plus spécifique (EORTC QLQ-FA13).

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de sujets présentant un gliome de haut grade histologiquement prouvé (astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique ou glioblastome multiforme) au diagnostic primaire, qui sont désormais éligibles à une ré-irradiation en raison d'une récidive.

La description

Critère d'intégration:

  • Gliome de haut grade histologiquement prouvé astrocytome ou glioblastome anaplasique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance OMS ≤ 2
  • Prévu pour ré-irradiation d'un gliome de haut grade
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à la procédure d'étude

Critère d'exclusion:

• Espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réirradiation, gliome de haut grade
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Test d'association de mots oraux contrôlés (COWA) Dynamomètre manuel Jamar EORTC QLQ- FA13 Short Form health survey ( SF-36)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il est complété par des modules spécifiques aux maladies, par ex. Cancer du sein, du poumon, de la tête et du cou, de l'œsophage, de l'ovaire, de l'estomac, du col de l'utérus, du myélome multiple, de l'œsophage gastrique, de la prostate, des métastases hépatiques colorectales, du cancer colorectal et du cerveau, qui sont distribués par le service de la qualité de vie de l'EORTC. D'autres modules spécifiques à des maladies sont en cours de développement mais pas encore validés.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il est complété par des modules spécifiques aux maladies, par ex. Cancer du sein, du poumon, de la tête et du cou, de l'œsophage, de l'ovaire, de l'estomac, du col de l'utérus, du myélome multiple, de l'œsophage gastrique, de la prostate, des métastases hépatiques colorectales, du cancer colorectal et du cerveau, qui sont distribués par le service de la qualité de vie de l'EORTC. D'autres modules spécifiques à des maladies sont en cours de développement mais pas encore validés.
Le HVLT-R est un test cognitif pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire.
Le Stroop Color and Word Test est un bref test de cinq minutes qui est utilisé pour évaluer le dysfonctionnement cérébral, la cognition et la psychopathologie.
Le COWA est une mesure de la fluidité verbale qui nécessite un langage expressif et des fonctions exécutives.
Le dynamomètre à main Jamar est un instrument de dépistage utilisé pour évaluer la force de préhension.
Le questionnaire sur la fatigue (QLQ-FA13) est un questionnaire en 13 items pour évaluer la fatigue chez les patients atteints de cancer. Il est destiné à être utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30
Le TMT The Trail Making Test est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'effet palliatif de la ré-irradiation chez les patients atteints d'un gliome de haut grade, défini par les paramètres de qualité de vie
Délai: ligne de base, 6-8 semaines, 12 semaines, 18-20 semaines, 30-32 semaines

Ces paramètres de qualité de vie comprennent :

  • Le changement du score EORTC QLQ-C30 de la ligne de base au point final
  • Le changement du score EORTC QLQ-BN20 de la ligne de base au point final
  • Le changement du score EORTC QLQ-FA13 de la ligne de base au point final
  • Le changement de la cognition de la ligne de base au point final tel que mesuré par le HVLT-R, le TMT, le Stroop-test et le COWA
  • Le changement de force de préhension de la ligne de base au point final
ligne de base, 6-8 semaines, 12 semaines, 18-20 semaines, 30-32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des patients atteints de glioblastome et de gliome anaplasique après réirradiation
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
- Mois depuis le début de la ré-irradiation jusqu'au décès
6 mois après l'inclusion du dernier patient
Survie sans progression des patients atteints de glioblastome et de gliome anaplasique après réirradiation
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
- Mois depuis le début de la ré-irradiation jusqu'à la progression tumorale
6 mois après l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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