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Reirradiação de gliomas de alto grau: um estudo de qualidade de vida

11 de maio de 2015 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Pacientes com glioma de alto grau têm uma sobrevida global crescente e sobrevida livre de progressão após o tratamento inicial. Devido a um melhor status de desempenho, esses pacientes são mais frequentemente elegíveis para novo tratamento com, por exemplo, radioterapia. No entanto, até o momento, existem apenas alguns estudos prospectivos sobre a reirradiação de gliomas e muito pouco se sabe sobre os efeitos da reirradiação na qualidade de vida e na cognição. Este estudo foi desenvolvido para estabelecer longitudinalmente os efeitos da re-irradiação na qualidade de vida, cognição e desempenho físico em pacientes com glioma de alto grau. Com base nas informações atualmente disponíveis, os investigadores levantam a hipótese de que a qualidade de vida após a re-irradiação pode ser mantida estável até a progressão do tumor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os regimes de tratamento atuais, com a adição de temozolomida, melhoraram a sobrevida livre de progressão, bem como a sobrevida global para pacientes com glioma de alto grau. A sobrevida global média (MOS) para pacientes com glioblastoma (GBM) é de 14,6 meses, com uma sobrevida livre de progressão (PFS) de 6,9 ​​meses.

Devido à sobrevida mais longa e a um melhor status de desempenho, os pacientes geralmente atingem um ponto em que o retratamento é viável. As opções de tratamento para glioblastoma recorrente e glioma anaplásico podem incluir cirurgia, quimioterapia e re-irradiação. A re-irradiação de pacientes com glioma recorrente de alto grau está lentamente se tornando padrão de tratamento. Ele fornece uma sobrevida global comparável à quimioterapia paliativa. No caso de GBM, há um tempo médio de progressão após o tratamento de 20 a 27 semanas e um MOS de 26 a 60 semanas.

Pacientes com recidiva tumoral têm qualidade de vida significativamente pior em comparação com pacientes sem recorrência no mesmo seguimento. Eles experimentam significativamente mais problemas com o funcionamento físico (por exemplo, disfunção motora, fraqueza nas pernas, distúrbios visuais), trabalho ou outras atividades diárias, saúde mental (por ex. incerteza futura) e saúde geral.

No que diz respeito à reirradiação, os dados atualmente disponíveis são fornecidos principalmente por estudos retrospectivos que muitas vezes carecem de dados sólidos de qualidade de vida. Os pontos finais incluem, e. estado de desempenho, estado clínico (neurológico) e diminuição da necessidade de esteróides após o tratamento. No entanto, esses parâmetros são inadequados para determinar a qualidade de vida com precisão.

Vários estudos usaram as escalas Core 30 do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o módulo de câncer cerebral (QLQ-BN20) para avaliar a qualidade de vida. Este último consiste em 20 itens, incluindo transtorno visual, disfunção motora, vários sintomas de doenças, toxicidade do tratamento e incerteza futura. Uma alteração de 10 pontos ou mais nessas escalas pode ser considerada clinicamente relevante.

Até o momento, apenas Ernst-Stecken e colegas usaram o EORTC QLQ-C30 para avaliar prospectivamente a qualidade de vida em pacientes com glioma maligno recorrente após radioterapia. Neste estudo, os pacientes foram tratados com hipofracionamento. A pontuação do questionário de qualidade de vida pode ser mantida estável em dois terços dos pacientes com um acompanhamento médio de 9 meses. Concluem que a radioterapia estereotáxica hipofracionada é um tratamento eficaz que ajuda a manter a qualidade de vida por um período aceitável, comparável aos resultados encontrados com regimes quimioterápicos.

Em pacientes com glioma, o tumor, a radioterapia e a quimioterapia podem prejudicar a função cognitiva. O funcionamento cognitivo pode ser avaliado por um instrumento de triagem cognitiva e/ou baterias de testes neuropsicológicos abrangentes. O instrumento de triagem mais conhecido e conveniente é o Mini Exame do Estado Mental (MEEM). No entanto, o MMSE é desenvolvido para avaliar a demência e não inclui itens relacionados à função executiva. Como tal, o MMSE é insuficiente para avaliar a disfunção da rede frontal-subcortical associada ao dano cognitivo após a irradiação. Testes cognitivos mais sensíveis devem ser administrados para determinar os efeitos da re-irradiação na cognição. No entanto, ainda há pouco consenso sobre qual teste deve ser usado. Embora as baterias de testes neuropsicológicos abrangentes sejam mais sensíveis, uma breve triagem cognitiva é preferível no cenário atual. Para este estudo, os investigadores pretendem usar uma série de testes padrão relevantes, incluindo o Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, o Trail Making Test e Controlled Oral Word Association (COWA), conforme sugerido pelo Radiation Therapy Oncology Group (RTOG ). O Stroop Color Word Test (Stroop) é adicionado à bateria para avaliar a atenção visual.

O funcionamento físico tem um grande impacto na qualidade de vida em pacientes com câncer. Vários estudos investigaram os efeitos do exercício no funcionamento físico. Eles demonstraram, predominantemente em pacientes com câncer de mama, que o exercício tem efeitos benéficos na saúde e no bem-estar. O desempenho físico pode ser medido por vários meios. O teste de força de preensão manual (FPM) foi validado em estudos anteriores para avaliação do estado geral de saúde. Este teste é realizado com o dinamômetro de mão Jamar, que exibe a força da mão em quilogramas. Ao comparar os dados após a re-irradiação com os dados coletados antes do tratamento, a quantidade de perda de força muscular pode ser determinada.

Outro método de medir o desempenho físico é analisando a fadiga. Esse é um sintoma muito comum em pacientes com câncer e influencia negativamente na qualidade de vida. A fadiga em pacientes com câncer pode ser determinada com o uso do EORTC QLQ-C30 e do Questionário de Fadiga mais específico (EORTC QLQ-FA13).

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em indivíduos com glioma de alto grau comprovado histologicamente (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico ou glioblastoma multiforme) no diagnóstico primário, que agora são elegíveis para re-irradiação devido a uma recorrência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Astrocitoma anaplásico ou glioblastoma glioma de alto grau comprovado histologicamente
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho da OMS ≤ 2
  • Programado para re-irradiação de um glioma de alto grau
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o procedimento do estudo

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida < 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Re-irradiação, glioma de alto grau
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Teste controlado de associação oral de palavras (COWA) Jamar dinamômetro manual EORTC QLQ- FA13 Short Form health survey ( SF-36)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. É complementado por módulos específicos de doenças para, e. Câncer de mama, pulmão, cabeça e pescoço, esôfago, ovário, gástrico, cervical, mieloma múltiplo, esôfago-gástrico, próstata, metástases hepáticas colorretais, câncer colorretal e cerebral, que são distribuídos pelo Departamento de Qualidade de Vida da EORTC. Outros módulos específicos para doenças estão em desenvolvimento, mas ainda não foram validados.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. É complementado por módulos específicos de doenças para, e. Câncer de mama, pulmão, cabeça e pescoço, esôfago, ovário, gástrico, cervical, mieloma múltiplo, esôfago-gástrico, próstata, metástases hepáticas colorretais, câncer colorretal e cerebral, que são distribuídos pelo Departamento de Qualidade de Vida da EORTC. Outros módulos específicos para doenças estão em desenvolvimento, mas ainda não foram validados.
O HVLT-R é um teste cognitivo para avaliar a aprendizagem verbal e a memória.
O Stroop Color and Word Test é um breve teste de cinco minutos usado para avaliar disfunções cerebrais, cognição e psicopatologia.
O COWA é uma medida de fluência verbal que requer linguagem expressiva e funções executivas.
O dinamômetro de mão Jamar é um instrumento de triagem usado para avaliar a força de preensão.
O Questionário de Fadiga (QLQ-FA13) é um questionário de 13 itens para avaliar a fadiga em pacientes com câncer. Destina-se a ser usado em conjunto com o EORTC QLQ-C30
O TMT The Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no efeito paliativo da re-irradiação em pacientes com glioma de alto grau, definida por parâmetros de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 6-8 semanas, 12 semanas, 18-20 semanas, 30-32 semanas

Esses parâmetros de qualidade de vida incluem:

  • A mudança na pontuação do EORTC QLQ-C30 desde a linha de base até o ponto final
  • A mudança na pontuação do EORTC QLQ-BN20 desde o início até o ponto final
  • A mudança na pontuação do EORTC QLQ-FA13 desde a linha de base até o ponto final
  • A mudança na cognição da linha de base ao ponto final medida pelo HVLT-R, o TMT, o Stroop-test e o COWA
  • A mudança na força de preensão da linha de base ao ponto final
linha de base, 6-8 semanas, 12 semanas, 18-20 semanas, 30-32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de pacientes com glioblastoma e glioma anaplásico após re-irradiação
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
- Meses desde o início da reirradiação até a morte
6 meses após a inclusão do último paciente
Sobrevida livre de progressão de pacientes com glioblastoma e glioma anaplásico após re-irradiação
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
- Meses desde o início da reirradiação até a progressão do tumor
6 meses após a inclusão do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma multiforme

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