- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01711580
Reirradiação de gliomas de alto grau: um estudo de qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os regimes de tratamento atuais, com a adição de temozolomida, melhoraram a sobrevida livre de progressão, bem como a sobrevida global para pacientes com glioma de alto grau. A sobrevida global média (MOS) para pacientes com glioblastoma (GBM) é de 14,6 meses, com uma sobrevida livre de progressão (PFS) de 6,9 meses.
Devido à sobrevida mais longa e a um melhor status de desempenho, os pacientes geralmente atingem um ponto em que o retratamento é viável. As opções de tratamento para glioblastoma recorrente e glioma anaplásico podem incluir cirurgia, quimioterapia e re-irradiação. A re-irradiação de pacientes com glioma recorrente de alto grau está lentamente se tornando padrão de tratamento. Ele fornece uma sobrevida global comparável à quimioterapia paliativa. No caso de GBM, há um tempo médio de progressão após o tratamento de 20 a 27 semanas e um MOS de 26 a 60 semanas.
Pacientes com recidiva tumoral têm qualidade de vida significativamente pior em comparação com pacientes sem recorrência no mesmo seguimento. Eles experimentam significativamente mais problemas com o funcionamento físico (por exemplo, disfunção motora, fraqueza nas pernas, distúrbios visuais), trabalho ou outras atividades diárias, saúde mental (por ex. incerteza futura) e saúde geral.
No que diz respeito à reirradiação, os dados atualmente disponíveis são fornecidos principalmente por estudos retrospectivos que muitas vezes carecem de dados sólidos de qualidade de vida. Os pontos finais incluem, e. estado de desempenho, estado clínico (neurológico) e diminuição da necessidade de esteróides após o tratamento. No entanto, esses parâmetros são inadequados para determinar a qualidade de vida com precisão.
Vários estudos usaram as escalas Core 30 do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o módulo de câncer cerebral (QLQ-BN20) para avaliar a qualidade de vida. Este último consiste em 20 itens, incluindo transtorno visual, disfunção motora, vários sintomas de doenças, toxicidade do tratamento e incerteza futura. Uma alteração de 10 pontos ou mais nessas escalas pode ser considerada clinicamente relevante.
Até o momento, apenas Ernst-Stecken e colegas usaram o EORTC QLQ-C30 para avaliar prospectivamente a qualidade de vida em pacientes com glioma maligno recorrente após radioterapia. Neste estudo, os pacientes foram tratados com hipofracionamento. A pontuação do questionário de qualidade de vida pode ser mantida estável em dois terços dos pacientes com um acompanhamento médio de 9 meses. Concluem que a radioterapia estereotáxica hipofracionada é um tratamento eficaz que ajuda a manter a qualidade de vida por um período aceitável, comparável aos resultados encontrados com regimes quimioterápicos.
Em pacientes com glioma, o tumor, a radioterapia e a quimioterapia podem prejudicar a função cognitiva. O funcionamento cognitivo pode ser avaliado por um instrumento de triagem cognitiva e/ou baterias de testes neuropsicológicos abrangentes. O instrumento de triagem mais conhecido e conveniente é o Mini Exame do Estado Mental (MEEM). No entanto, o MMSE é desenvolvido para avaliar a demência e não inclui itens relacionados à função executiva. Como tal, o MMSE é insuficiente para avaliar a disfunção da rede frontal-subcortical associada ao dano cognitivo após a irradiação. Testes cognitivos mais sensíveis devem ser administrados para determinar os efeitos da re-irradiação na cognição. No entanto, ainda há pouco consenso sobre qual teste deve ser usado. Embora as baterias de testes neuropsicológicos abrangentes sejam mais sensíveis, uma breve triagem cognitiva é preferível no cenário atual. Para este estudo, os investigadores pretendem usar uma série de testes padrão relevantes, incluindo o Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, o Trail Making Test e Controlled Oral Word Association (COWA), conforme sugerido pelo Radiation Therapy Oncology Group (RTOG ). O Stroop Color Word Test (Stroop) é adicionado à bateria para avaliar a atenção visual.
O funcionamento físico tem um grande impacto na qualidade de vida em pacientes com câncer. Vários estudos investigaram os efeitos do exercício no funcionamento físico. Eles demonstraram, predominantemente em pacientes com câncer de mama, que o exercício tem efeitos benéficos na saúde e no bem-estar. O desempenho físico pode ser medido por vários meios. O teste de força de preensão manual (FPM) foi validado em estudos anteriores para avaliação do estado geral de saúde. Este teste é realizado com o dinamômetro de mão Jamar, que exibe a força da mão em quilogramas. Ao comparar os dados após a re-irradiação com os dados coletados antes do tratamento, a quantidade de perda de força muscular pode ser determinada.
Outro método de medir o desempenho físico é analisando a fadiga. Esse é um sintoma muito comum em pacientes com câncer e influencia negativamente na qualidade de vida. A fadiga em pacientes com câncer pode ser determinada com o uso do EORTC QLQ-C30 e do Questionário de Fadiga mais específico (EORTC QLQ-FA13).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Astrocitoma anaplásico ou glioblastoma glioma de alto grau comprovado histologicamente
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Programado para re-irradiação de um glioma de alto grau
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o procedimento do estudo
Critério de exclusão:
• Expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Re-irradiação, glioma de alto grau
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Teste controlado de associação oral de palavras (COWA) Jamar dinamômetro manual EORTC QLQ- FA13 Short Form health survey ( SF-36)
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
É complementado por módulos específicos de doenças para, e.
Câncer de mama, pulmão, cabeça e pescoço, esôfago, ovário, gástrico, cervical, mieloma múltiplo, esôfago-gástrico, próstata, metástases hepáticas colorretais, câncer colorretal e cerebral, que são distribuídos pelo Departamento de Qualidade de Vida da EORTC.
Outros módulos específicos para doenças estão em desenvolvimento, mas ainda não foram validados.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
É complementado por módulos específicos de doenças para, e.
Câncer de mama, pulmão, cabeça e pescoço, esôfago, ovário, gástrico, cervical, mieloma múltiplo, esôfago-gástrico, próstata, metástases hepáticas colorretais, câncer colorretal e cerebral, que são distribuídos pelo Departamento de Qualidade de Vida da EORTC.
Outros módulos específicos para doenças estão em desenvolvimento, mas ainda não foram validados.
O HVLT-R é um teste cognitivo para avaliar a aprendizagem verbal e a memória.
O Stroop Color and Word Test é um breve teste de cinco minutos usado para avaliar disfunções cerebrais, cognição e psicopatologia.
O COWA é uma medida de fluência verbal que requer linguagem expressiva e funções executivas.
O dinamômetro de mão Jamar é um instrumento de triagem usado para avaliar a força de preensão.
O Questionário de Fadiga (QLQ-FA13) é um questionário de 13 itens para avaliar a fadiga em pacientes com câncer.
Destina-se a ser usado em conjunto com o EORTC QLQ-C30
O TMT The Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no efeito paliativo da re-irradiação em pacientes com glioma de alto grau, definida por parâmetros de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 6-8 semanas, 12 semanas, 18-20 semanas, 30-32 semanas
|
Esses parâmetros de qualidade de vida incluem:
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linha de base, 6-8 semanas, 12 semanas, 18-20 semanas, 30-32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global de pacientes com glioblastoma e glioma anaplásico após re-irradiação
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
|
- Meses desde o início da reirradiação até a morte
|
6 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Sobrevida livre de progressão de pacientes com glioblastoma e glioma anaplásico após re-irradiação
Prazo: 6 meses após a inclusão do último paciente
|
- Meses desde o início da reirradiação até a progressão do tumor
|
6 meses após a inclusão do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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- 12-01-25/01-intern-6810
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