Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-irradiation of High Grade Gliomas: a Quality of Life Study

11. mai 2015 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Pasienter med høygradig gliom har en økende total overlevelse og progresjonsfri overlevelse etter initial behandling. På grunn av en bedre prestasjonsstatus er disse pasientene oftere kvalifisert for re-behandling med for eksempel strålebehandling. Til dags dato eksisterer det imidlertid bare noen få prospektive studier på re-bestråling av gliomer, og svært lite er kjent om effekten av re-bestråling på livskvalitet og kognisjon. Denne studien er designet for å på langs bestemme effekten av ny bestråling på livskvalitet, kognisjon og fysisk ytelse hos pasienter med høygradig gliom. Basert på den tilgjengelige informasjonen antar etterforskerne at livskvalitet etter re-bestråling kan holdes stabil inntil videre tumorprogresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlingsregimer, med tillegg av temozolomid, har forbedret progresjonsfri overlevelse så vel som total overlevelse for pasienter med høygradig gliom. Median total overlevelse (MOS) for pasienter med glioblastom (GBM) er 14,6 måneder, med en progresjonsfri overlevelse (PFS) på 6,9 måneder.

På grunn av lengre overlevelse og en bedre prestasjonsstatus, når pasientene ofte et punkt hvor re-behandling er mulig. Behandlingsalternativer for tilbakevendende glioblastom og anaplastisk gliom kan omfatte kirurgi, kjemoterapi og ny bestråling. Gjenbestråling av pasienter med tilbakevendende høygradig gliom begynner sakte å bli standardbehandling. Det gir en sammenlignbar total overlevelse med palliativ kjemoterapi. Ved GBM er det en median tid til progresjon etter behandling på 20-27 uker og en MOS på 26 til 60 uker.

Pasienter med tumorresidiv har betydelig dårligere livskvalitet sammenlignet med pasienter uten residiv ved samme oppfølging. De opplever betydelig flere problemer med fysisk funksjon (f.eks. motorisk dysfunksjon, svakhet i beina, synsforstyrrelser), arbeid eller andre daglige aktiviteter, mental helse (f.eks. fremtidig usikkerhet) og generell helse.

Når det gjelder re-bestråling, er dagens tilgjengelige data for det meste gitt av retrospektive studier som ofte mangler solide data om livskvalitet. Endepunkter inkluderer f.eks. ytelsesstatus, klinisk (nevrologisk) status og redusert steroidbehov etter behandling. Disse endepunktene er imidlertid utilstrekkelige til å bestemme livskvalitet nøyaktig.

Flere studier har brukt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) og hjernekreftmodulen (QLQ-BN20) skalaer for å vurdere livskvalitet. Sistnevnte består av 20 elementer inkludert synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon, ulike sykdomssymptomer, behandlingstoksisitet og fremtidig usikkerhet. En endring på 10 poeng eller mer på disse skalaene kan anses som klinisk relevant.

Til dags dato har bare Ernst-Stecken og kolleger brukt EORTC QLQ-C30 for prospektivt å evaluere livskvaliteten hos pasienter med et tilbakevendende malignt gliom etter strålebehandling. I denne studien ble pasienter behandlet med hypofraksjonering. Spørreskjemaskåren for livskvalitet kunne holdes stabil hos to tredjedeler av pasientene med en median oppfølging på 9 måneder. De konkluderer med at hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling er en effektiv behandling som bidrar til å opprettholde livskvalitet i en akseptabel periode, sammenlignbar med resultatene funnet med kjemoterapeutiske regimer.

Hos pasienter med gliom kan svulsten, strålebehandling samt kjemoterapi forstyrre kognitiv funksjon. Kognitiv funksjon kan evalueres med et kognitivt screeningsinstrument og/eller omfattende nevropsykologiske testbatterier. Det mest kjente og praktiske screeningsinstrumentet er Mini Mental-State Examination (MMSE). Imidlertid er MMSE utviklet for å vurdere demens og inkluderer ikke elementer relatert til eksekutiv funksjon. Som sådan er MMSE utilstrekkelig til å vurdere frontal-subkortikal nettverksdysfunksjon assosiert med kognitiv skade etter bestråling. Mer sensitive kognitive tester bør administreres for å bestemme effekten av re-bestråling på kognisjon. Det er imidlertid fortsatt liten konsensus om hvilken test som skal brukes. Selv om omfattende nevropsykologiske testbatterier er mest følsomme, er en kort kognitiv screening å foretrekke i den nåværende setting. For denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke en rekke relevante standardtester, inkludert Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA) som foreslått av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ). Stroop-fargeord-testen (Stroop) legges til batteriet for å vurdere visuell oppmerksomhet.

Fysisk funksjon har stor innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med kreft. En rekke studier har undersøkt effekten av trening på fysisk funksjon. De har vist, hovedsakelig hos pasienter med brystkreft, at trening har gunstige effekter på helse og velvære. Fysisk ytelse kan måles på flere måter. Håndgrepsstyrke-testen (HGS) har blitt validert i tidligere studier for evaluering av generell helsestatus. Denne testen utføres med Jamar hånddynamometer som viser håndstyrken i kilo. Ved å sammenligne data etter re-bestråling med data som ble samlet inn før behandlingen kan mengden av muskelstyrketap bestemmes.

En annen metode for å måle fysisk ytelse er ved å analysere tretthet. Dette er et svært vanlig symptom hos kreftpasienter og påvirker deres livskvalitet negativt. Fatigue hos pasienter med kreft kan bestemmes ved bruk av både EORTC QLQ-C30 og det mer spesifikke Fatigue Questionnaire (EORTC QLQ-FA13).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner med et histologisk påvist høygradig gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme) ved primærdiagnose, som nå er kvalifisert for re-bestråling på grunn av et residiv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist høygradig gliom anaplastisk astrocytom eller glioblastom
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO ytelsesstatus ≤ 2
  • Planlagt for ny bestråling av høygradig gliom
  • Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyren

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levealder < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Re-bestråling, høygradig gliom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Kontrollert muntlig ordassosiasjonstest (COWA) Jamar hånddynamometer EORTC QLQ- FA13 Short Form helseundersøkelse ( SF-36)
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den er supplert med sykdomsspesifikke moduler for f.eks. Bryst-, lunge-, hode- og nakke-, spiserørs-, eggstok-, mage-, livmorhalskreft, multippelt myelom, øsofago-gastrisk, prostata, kolorektale levermetastaser, kolorektal og hjernekreft som distribueres fra EORTC livskvalitetsavdelingen. Andre sykdomsspesifikke moduler er under utvikling, men ennå ikke validert.
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den er supplert med sykdomsspesifikke moduler for f.eks. Bryst-, lunge-, hode- og nakke-, spiserørs-, eggstok-, mage-, livmorhalskreft, multippelt myelom, øsofago-gastrisk, prostata, kolorektale levermetastaser, kolorektal og hjernekreft som distribueres fra EORTC livskvalitetsavdelingen. Andre sykdomsspesifikke moduler er under utvikling, men ennå ikke validert.
HVLT-R er en kognitiv test for å vurdere verbal læring og hukommelse.
Stroop Color and Word Test er en kort fem minutters test som brukes til å vurdere hjernedysfunksjon, kognisjon og psykopatologi.
COWA er et mål på verbal flyt som krever uttrykksfulle språk og eksekutive funksjoner.
Jamar hånddynamometer er et skjermingsinstrument som brukes til å vurdere grepstyrken.
Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) er et 13-elements spørreskjema for å vurdere fatigue hos pasienter med kreft. Den er ment å brukes sammen med EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der motivet blir bedt om å koble sammen et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den palliative effekten av ny bestråling hos pasienter med høygradig gliom, definert av livskvalitetsparametere
Tidsramme: baseline, 6-8 uker, 12 uker, 18-20 uker, 30-32 uker

Disse livskvalitetsparametrene inkluderer:

  • Endringen i EORTC QLQ-C30-poengsum fra baseline til endepunkt
  • Endringen i EORTC QLQ-BN20-poengsum fra baseline til endepunkt
  • Endringen i EORTC QLQ-FA13-poengsum fra baseline til endepunkt
  • Endringen i kognisjon fra baseline til endepunkt som målt av HVLT-R, TMT, Stroop-testen og COWA
  • Endringen i grepsstyrke fra baseline til endepunkt
baseline, 6-8 uker, 12 uker, 18-20 uker, 30-32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse av pasienter med glioblastom og anaplastisk gliom etter re-bestråling
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er inkludert
- Måneder fra start av gjenbestråling til død
6 måneder etter at siste pasient er inkludert
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med glioblastom og anaplastisk gliom etter re-bestråling
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er inkludert
- Måneder fra start av ny bestråling til tumorprogresjon
6 måneder etter at siste pasient er inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere