- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01711580
Re-irradiation of High Grade Gliomas: a Quality of Life Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gjeldende behandlingsregimer, med tillegg av temozolomid, har forbedret progresjonsfri overlevelse så vel som total overlevelse for pasienter med høygradig gliom. Median total overlevelse (MOS) for pasienter med glioblastom (GBM) er 14,6 måneder, med en progresjonsfri overlevelse (PFS) på 6,9 måneder.
På grunn av lengre overlevelse og en bedre prestasjonsstatus, når pasientene ofte et punkt hvor re-behandling er mulig. Behandlingsalternativer for tilbakevendende glioblastom og anaplastisk gliom kan omfatte kirurgi, kjemoterapi og ny bestråling. Gjenbestråling av pasienter med tilbakevendende høygradig gliom begynner sakte å bli standardbehandling. Det gir en sammenlignbar total overlevelse med palliativ kjemoterapi. Ved GBM er det en median tid til progresjon etter behandling på 20-27 uker og en MOS på 26 til 60 uker.
Pasienter med tumorresidiv har betydelig dårligere livskvalitet sammenlignet med pasienter uten residiv ved samme oppfølging. De opplever betydelig flere problemer med fysisk funksjon (f.eks. motorisk dysfunksjon, svakhet i beina, synsforstyrrelser), arbeid eller andre daglige aktiviteter, mental helse (f.eks. fremtidig usikkerhet) og generell helse.
Når det gjelder re-bestråling, er dagens tilgjengelige data for det meste gitt av retrospektive studier som ofte mangler solide data om livskvalitet. Endepunkter inkluderer f.eks. ytelsesstatus, klinisk (nevrologisk) status og redusert steroidbehov etter behandling. Disse endepunktene er imidlertid utilstrekkelige til å bestemme livskvalitet nøyaktig.
Flere studier har brukt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) og hjernekreftmodulen (QLQ-BN20) skalaer for å vurdere livskvalitet. Sistnevnte består av 20 elementer inkludert synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon, ulike sykdomssymptomer, behandlingstoksisitet og fremtidig usikkerhet. En endring på 10 poeng eller mer på disse skalaene kan anses som klinisk relevant.
Til dags dato har bare Ernst-Stecken og kolleger brukt EORTC QLQ-C30 for prospektivt å evaluere livskvaliteten hos pasienter med et tilbakevendende malignt gliom etter strålebehandling. I denne studien ble pasienter behandlet med hypofraksjonering. Spørreskjemaskåren for livskvalitet kunne holdes stabil hos to tredjedeler av pasientene med en median oppfølging på 9 måneder. De konkluderer med at hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling er en effektiv behandling som bidrar til å opprettholde livskvalitet i en akseptabel periode, sammenlignbar med resultatene funnet med kjemoterapeutiske regimer.
Hos pasienter med gliom kan svulsten, strålebehandling samt kjemoterapi forstyrre kognitiv funksjon. Kognitiv funksjon kan evalueres med et kognitivt screeningsinstrument og/eller omfattende nevropsykologiske testbatterier. Det mest kjente og praktiske screeningsinstrumentet er Mini Mental-State Examination (MMSE). Imidlertid er MMSE utviklet for å vurdere demens og inkluderer ikke elementer relatert til eksekutiv funksjon. Som sådan er MMSE utilstrekkelig til å vurdere frontal-subkortikal nettverksdysfunksjon assosiert med kognitiv skade etter bestråling. Mer sensitive kognitive tester bør administreres for å bestemme effekten av re-bestråling på kognisjon. Det er imidlertid fortsatt liten konsensus om hvilken test som skal brukes. Selv om omfattende nevropsykologiske testbatterier er mest følsomme, er en kort kognitiv screening å foretrekke i den nåværende setting. For denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke en rekke relevante standardtester, inkludert Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA) som foreslått av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ). Stroop-fargeord-testen (Stroop) legges til batteriet for å vurdere visuell oppmerksomhet.
Fysisk funksjon har stor innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med kreft. En rekke studier har undersøkt effekten av trening på fysisk funksjon. De har vist, hovedsakelig hos pasienter med brystkreft, at trening har gunstige effekter på helse og velvære. Fysisk ytelse kan måles på flere måter. Håndgrepsstyrke-testen (HGS) har blitt validert i tidligere studier for evaluering av generell helsestatus. Denne testen utføres med Jamar hånddynamometer som viser håndstyrken i kilo. Ved å sammenligne data etter re-bestråling med data som ble samlet inn før behandlingen kan mengden av muskelstyrketap bestemmes.
En annen metode for å måle fysisk ytelse er ved å analysere tretthet. Dette er et svært vanlig symptom hos kreftpasienter og påvirker deres livskvalitet negativt. Fatigue hos pasienter med kreft kan bestemmes ved bruk av både EORTC QLQ-C30 og det mer spesifikke Fatigue Questionnaire (EORTC QLQ-FA13).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist høygradig gliom anaplastisk astrocytom eller glioblastom
- Alder ≥ 18 år
- WHO ytelsesstatus ≤ 2
- Planlagt for ny bestråling av høygradig gliom
- Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyren
Ekskluderingskriterier:
• Forventet levealder < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Re-bestråling, høygradig gliom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Kontrollert muntlig ordassosiasjonstest (COWA) Jamar hånddynamometer EORTC QLQ- FA13 Short Form helseundersøkelse ( SF-36)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den er supplert med sykdomsspesifikke moduler for f.eks.
Bryst-, lunge-, hode- og nakke-, spiserørs-, eggstok-, mage-, livmorhalskreft, multippelt myelom, øsofago-gastrisk, prostata, kolorektale levermetastaser, kolorektal og hjernekreft som distribueres fra EORTC livskvalitetsavdelingen.
Andre sykdomsspesifikke moduler er under utvikling, men ennå ikke validert.
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den er supplert med sykdomsspesifikke moduler for f.eks.
Bryst-, lunge-, hode- og nakke-, spiserørs-, eggstok-, mage-, livmorhalskreft, multippelt myelom, øsofago-gastrisk, prostata, kolorektale levermetastaser, kolorektal og hjernekreft som distribueres fra EORTC livskvalitetsavdelingen.
Andre sykdomsspesifikke moduler er under utvikling, men ennå ikke validert.
HVLT-R er en kognitiv test for å vurdere verbal læring og hukommelse.
Stroop Color and Word Test er en kort fem minutters test som brukes til å vurdere hjernedysfunksjon, kognisjon og psykopatologi.
COWA er et mål på verbal flyt som krever uttrykksfulle språk og eksekutive funksjoner.
Jamar hånddynamometer er et skjermingsinstrument som brukes til å vurdere grepstyrken.
Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) er et 13-elements spørreskjema for å vurdere fatigue hos pasienter med kreft.
Den er ment å brukes sammen med EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler der motivet blir bedt om å koble sammen et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den palliative effekten av ny bestråling hos pasienter med høygradig gliom, definert av livskvalitetsparametere
Tidsramme: baseline, 6-8 uker, 12 uker, 18-20 uker, 30-32 uker
|
Disse livskvalitetsparametrene inkluderer:
|
baseline, 6-8 uker, 12 uker, 18-20 uker, 30-32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse av pasienter med glioblastom og anaplastisk gliom etter re-bestråling
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er inkludert
|
- Måneder fra start av gjenbestråling til død
|
6 måneder etter at siste pasient er inkludert
|
|
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med glioblastom og anaplastisk gliom etter re-bestråling
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient er inkludert
|
- Måneder fra start av ny bestråling til tumorprogresjon
|
6 måneder etter at siste pasient er inkludert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-01-25/01-intern-6810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .