- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01711580
Ponowne napromieniowanie glejaków wysokiego stopnia: badanie jakości życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne schematy leczenia z dodatkiem temozolomidu poprawiły przeżycie wolne od progresji, jak również przeżycie całkowite u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Mediana przeżycia całkowitego (MOS) dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) wynosi 14,6 miesiąca, a czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) wynosi 6,9 miesiąca.
Ze względu na dłuższe przeżycie i lepszy stan sprawności pacjenci często osiągają punkt, w którym możliwe jest ponowne leczenie. Możliwości leczenia nawrotowego glejaka wielopostaciowego i glejaka anaplastycznego mogą obejmować operację, chemioterapię i ponowne napromieniowanie. Ponowne napromienianie pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości powoli staje się standardem postępowania. Zapewnia porównywalne całkowite przeżycie z chemioterapią paliatywną. W przypadku GBM mediana czasu do progresji po leczeniu wynosi 20-27 tygodni, a MOS od 26 do 60 tygodni.
Pacjenci z nawrotem guza mają istotnie gorszą jakość życia w porównaniu z pacjentami bez nawrotu w tej samej obserwacji. Mają znacznie więcej problemów z funkcjonowaniem fizycznym (np. dysfunkcje ruchowe, osłabienie nóg, zaburzenia widzenia), praca lub inne codzienne czynności, zdrowie psychiczne (np. niepewność co do przyszłości) i ogólny stan zdrowia.
Jeśli chodzi o powtórne napromienianie, aktualnie dostępne dane pochodzą głównie z badań retrospektywnych, w których często brakuje solidnych danych dotyczących jakości życia. Punkty końcowe obejmują m.in. stan sprawności, stan kliniczny (neurologiczny) i zmniejszone zapotrzebowanie na steroidy po leczeniu. Te punkty końcowe są jednak niewystarczające do dokładnego określenia jakości życia.
W kilku badaniach wykorzystano kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) oraz skale modułu raka mózgu (QLQ-BN20) do oceny jakości życia. Ta ostatnia składa się z 20 pozycji, w tym zaburzeń widzenia, dysfunkcji motorycznych, różnych objawów chorobowych, toksyczności leczenia i niepewności co do przyszłości. Zmiana o 10 lub więcej punktów na tych skalach może być uznana za istotną klinicznie.
Do tej pory tylko Ernst-Stecken i współpracownicy wykorzystali EORTC QLQ-C30 do prospektywnej oceny jakości życia pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym po radioterapii. W tym badaniu pacjentów leczono hipofrakcjonacją. Wynik kwestionariusza jakości życia można było utrzymać na stabilnym poziomie u dwóch trzecich pacjentów przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 9 miesięcy. Doszli do wniosku, że hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna jest skuteczną terapią, która pomaga utrzymać jakość życia przez akceptowalny okres, porównywalny z wynikami uzyskanymi przy reżimach chemioterapeutycznych.
U pacjentów z glejakiem guz, zarówno radioterapia, jak i chemioterapia mogą zaburzać funkcje poznawcze. Funkcjonowanie poznawcze można ocenić za pomocą narzędzia do badań przesiewowych funkcji poznawczych i/lub kompleksowych baterii testów neuropsychologicznych. Najbardziej znanym i wygodnym narzędziem przesiewowym jest Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE). Jednak MMSE został opracowany w celu oceny demencji i nie obejmuje pozycji związanych z funkcjami wykonawczymi. W związku z tym MMSE jest niewystarczający do oceny dysfunkcji sieci czołowo-podkorowej związanej z uszkodzeniem funkcji poznawczych po napromieniowaniu. Bardziej czułe testy poznawcze powinny być stosowane w celu określenia wpływu ponownego naświetlania na funkcje poznawcze. Jednak nadal nie ma zgody co do tego, który test należy zastosować. Chociaż kompleksowe zestawy testów neuropsychologicznych są najbardziej czułe, w obecnej sytuacji preferowane jest krótkie badanie przesiewowe funkcji poznawczych. W tym badaniu badacze zamierzają zastosować szereg odpowiednich standardowych testów, w tym poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R, test tworzenia szlaków i stowarzyszenie kontrolowanych słów ustnych (COWA), zgodnie z sugestią Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). ). Do baterii dodawany jest test kolorystyczny Stroopa (Stroop) w celu oceny uwagi wzrokowej.
Funkcjonowanie fizyczne ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W wielu badaniach zbadano wpływ ćwiczeń na funkcjonowanie fizyczne. Wykazali, głównie u pacjentek z rakiem piersi, że ćwiczenia mają korzystny wpływ na zdrowie i samopoczucie. Sprawność fizyczną można mierzyć na kilka sposobów. Test siły uścisku dłoni (HGS) został zwalidowany we wcześniejszych badaniach do oceny ogólnego stanu zdrowia. Ten test jest wykonywany za pomocą dynamometru ręcznego Jamar, który wyświetla siłę ręki w kilogramach. Porównując dane po powtórnym naświetlaniu z danymi zebranymi przed zabiegiem można określić stopień utraty siły mięśniowej.
Inną metodą pomiaru sprawności fizycznej jest analiza zmęczenia. Jest to bardzo częsty objaw u chorych na raka i negatywnie wpływa na jakość ich życia. Zmęczenie u pacjentów z chorobą nowotworową można określić za pomocą zarówno kwestionariusza EORTC QLQ-C30, jak i bardziej szczegółowego kwestionariusza zmęczenia (EORTC QLQ-FA13).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gwiaździak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy o wysokim stopniu złośliwości
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2
- Zaplanowany do ponownego naświetlania glejaka wysokiego stopnia
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedury badania
Kryteria wyłączenia:
• Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ponowne napromieniowanie, glejak wysokiego stopnia
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Kontrolowany ustny test skojarzeń słownych (COWA) Hamownia ręczna Jamar EORTC QLQ-FA13 Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia ( SF-36)
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Uzupełnieniem są moduły specyficzne dla danej choroby, m.in.
Rak piersi, płuc, głowy i szyi, przełyku, jajnika, żołądka, szyjki macicy, szpiczak mnogi, przełykowo-żołądkowy, prostaty, przerzuty do wątroby jelita grubego, rak jelita grubego i rak mózgu, które są dystrybuowane z Departamentu Jakości Życia EORTC.
Inne moduły dotyczące konkretnych chorób są w trakcie opracowywania, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Uzupełnieniem są moduły specyficzne dla danej choroby, m.in.
Rak piersi, płuc, głowy i szyi, przełyku, jajnika, żołądka, szyjki macicy, szpiczak mnogi, przełykowo-żołądkowy, prostaty, przerzuty do wątroby jelita grubego, rak jelita grubego i rak mózgu, które są dystrybuowane z Departamentu Jakości Życia EORTC.
Inne moduły dotyczące konkretnych chorób są w trakcie opracowywania, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone.
HVLT-R to test poznawczy do oceny uczenia się werbalnego i pamięci.
Test kolorów i słów Stroopa to krótki pięciominutowy test, który służy do oceny dysfunkcji mózgu, funkcji poznawczych i psychopatologii.
COWA jest miarą płynności werbalnej, która wymaga ekspresyjnego języka i funkcji wykonawczych.
Dynamometr ręczny Jamar jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny siły chwytu.
Kwestionariusz zmęczenia (QLQ-FA13) to 13-punktowy kwestionariusz do oceny zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową.
Jest przeznaczony do użytku w połączeniu z EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie połączyć zestaw 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w paliatywnym efekcie ponownego napromieniania u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia, określona przez parametry jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-8 tygodni, 12 tygodni, 18-20 tygodni, 30-32 tygodni
|
Te parametry jakości życia obejmują:
|
linia wyjściowa, 6-8 tygodni, 12 tygodni, 18-20 tygodni, 30-32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i glejakiem anaplastycznym po powtórnej radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
- Miesiące od rozpoczęcia ponownego napromieniania do śmierci
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i glejakiem anaplastycznym po powtórnym napromienianiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
- Miesiące od rozpoczęcia ponownej radioterapii do progresji nowotworu
|
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-01-25/01-intern-6810
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Theragnostics LtdZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutacyjnyGlejak, wysoki stopień | Glejak Glioblastoma Multiforme | Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) | Chirurgia GlejakaWłochy
-
Marzieh EbrahimiRekrutacyjnyGlejak Glioblastoma Multiforme | Glejak wysokiego stopnia (III lub IV)Iran (Islamska Republika
-
Medical University of WarsawZakończonyGlejak, złośliwy | Glejak Glioblastoma MultiformePolska
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyGlejaki | Glejak, rozproszona linia środkowa, mutant H3K27M | Glejak pnia mózgu | Glejak Glioblastoma Multiforme | Glejak: Skąpodrzewiak lub Gwiaździak | Glejaki zawierające mutacje IDH1 i/lub IDH2Chiny
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); NovoCure...RekrutacyjnyGBM | Nowotwór, mózg | Glejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na EORTC QLQ-C30
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutacyjnyJakość życia | Chemioradioterapia | Rak odbytnicy | RadioterapiaNiemcy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutacyjnyJakość życia | Chemioradioterapia | Rak odbytuNiemcy
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjny
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutacyjnyJakość życia | Rak przełyku | ChemioradioterapiaNiemcy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPromieniowanieStany Zjednoczone
-
Kantonsspital LiestalZakończonyŁagodna lub wczesna złośliwa zmiana dystalnej części przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego wymagająca resekcji chirurgicznejSzwajcaria
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutacyjnyJakość życia | DysfagiaHiszpania
-
Medical University of ViennaZakończonyJakość życia | Rak jajnika | ChemoterapiaAustria
-
University Hospital, GhentZakończonyZespół niskiej resekcji przedniej | Rak odbytnicyBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak przełyku | Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone