Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne napromieniowanie glejaków wysokiego stopnia: badanie jakości życia

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości mają wzrastające przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji po początkowym leczeniu. Ze względu na lepszy stan sprawności chorzy ci częściej kwalifikują się do ponownego leczenia np. radioterapią. Jednak do tej pory istnieje tylko kilka badań prospektywnych dotyczących ponownego naświetlania glejaków i bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu ponownego naświetlania na jakość życia i funkcje poznawcze. Ta próba ma na celu podłużne ustalenie wpływu ponownego napromieniania na jakość życia, funkcje poznawcze i sprawność fizyczną u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia. Na podstawie obecnie dostępnych informacji badacze stawiają hipotezę, że jakość życia po powtórnym napromienianiu można utrzymać na stabilnym poziomie do czasu dalszej progresji nowotworu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne schematy leczenia z dodatkiem temozolomidu poprawiły przeżycie wolne od progresji, jak również przeżycie całkowite u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Mediana przeżycia całkowitego (MOS) dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) wynosi 14,6 miesiąca, a czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) wynosi 6,9 miesiąca.

Ze względu na dłuższe przeżycie i lepszy stan sprawności pacjenci często osiągają punkt, w którym możliwe jest ponowne leczenie. Możliwości leczenia nawrotowego glejaka wielopostaciowego i glejaka anaplastycznego mogą obejmować operację, chemioterapię i ponowne napromieniowanie. Ponowne napromienianie pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości powoli staje się standardem postępowania. Zapewnia porównywalne całkowite przeżycie z chemioterapią paliatywną. W przypadku GBM mediana czasu do progresji po leczeniu wynosi 20-27 tygodni, a MOS od 26 do 60 tygodni.

Pacjenci z nawrotem guza mają istotnie gorszą jakość życia w porównaniu z pacjentami bez nawrotu w tej samej obserwacji. Mają znacznie więcej problemów z funkcjonowaniem fizycznym (np. dysfunkcje ruchowe, osłabienie nóg, zaburzenia widzenia), praca lub inne codzienne czynności, zdrowie psychiczne (np. niepewność co do przyszłości) i ogólny stan zdrowia.

Jeśli chodzi o powtórne napromienianie, aktualnie dostępne dane pochodzą głównie z badań retrospektywnych, w których często brakuje solidnych danych dotyczących jakości życia. Punkty końcowe obejmują m.in. stan sprawności, stan kliniczny (neurologiczny) i zmniejszone zapotrzebowanie na steroidy po leczeniu. Te punkty końcowe są jednak niewystarczające do dokładnego określenia jakości życia.

W kilku badaniach wykorzystano kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) oraz skale modułu raka mózgu (QLQ-BN20) do oceny jakości życia. Ta ostatnia składa się z 20 pozycji, w tym zaburzeń widzenia, dysfunkcji motorycznych, różnych objawów chorobowych, toksyczności leczenia i niepewności co do przyszłości. Zmiana o 10 lub więcej punktów na tych skalach może być uznana za istotną klinicznie.

Do tej pory tylko Ernst-Stecken i współpracownicy wykorzystali EORTC QLQ-C30 do prospektywnej oceny jakości życia pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym po radioterapii. W tym badaniu pacjentów leczono hipofrakcjonacją. Wynik kwestionariusza jakości życia można było utrzymać na stabilnym poziomie u dwóch trzecich pacjentów przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 9 miesięcy. Doszli do wniosku, że hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna jest skuteczną terapią, która pomaga utrzymać jakość życia przez akceptowalny okres, porównywalny z wynikami uzyskanymi przy reżimach chemioterapeutycznych.

U pacjentów z glejakiem guz, zarówno radioterapia, jak i chemioterapia mogą zaburzać funkcje poznawcze. Funkcjonowanie poznawcze można ocenić za pomocą narzędzia do badań przesiewowych funkcji poznawczych i/lub kompleksowych baterii testów neuropsychologicznych. Najbardziej znanym i wygodnym narzędziem przesiewowym jest Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE). Jednak MMSE został opracowany w celu oceny demencji i nie obejmuje pozycji związanych z funkcjami wykonawczymi. W związku z tym MMSE jest niewystarczający do oceny dysfunkcji sieci czołowo-podkorowej związanej z uszkodzeniem funkcji poznawczych po napromieniowaniu. Bardziej czułe testy poznawcze powinny być stosowane w celu określenia wpływu ponownego naświetlania na funkcje poznawcze. Jednak nadal nie ma zgody co do tego, który test należy zastosować. Chociaż kompleksowe zestawy testów neuropsychologicznych są najbardziej czułe, w obecnej sytuacji preferowane jest krótkie badanie przesiewowe funkcji poznawczych. W tym badaniu badacze zamierzają zastosować szereg odpowiednich standardowych testów, w tym poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R, test tworzenia szlaków i stowarzyszenie kontrolowanych słów ustnych (COWA), zgodnie z sugestią Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). ). Do baterii dodawany jest test kolorystyczny Stroopa (Stroop) w celu oceny uwagi wzrokowej.

Funkcjonowanie fizyczne ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W wielu badaniach zbadano wpływ ćwiczeń na funkcjonowanie fizyczne. Wykazali, głównie u pacjentek z rakiem piersi, że ćwiczenia mają korzystny wpływ na zdrowie i samopoczucie. Sprawność fizyczną można mierzyć na kilka sposobów. Test siły uścisku dłoni (HGS) został zwalidowany we wcześniejszych badaniach do oceny ogólnego stanu zdrowia. Ten test jest wykonywany za pomocą dynamometru ręcznego Jamar, który wyświetla siłę ręki w kilogramach. Porównując dane po powtórnym naświetlaniu z danymi zebranymi przed zabiegiem można określić stopień utraty siły mięśniowej.

Inną metodą pomiaru sprawności fizycznej jest analiza zmęczenia. Jest to bardzo częsty objaw u chorych na raka i negatywnie wpływa na jakość ich życia. Zmęczenie u pacjentów z chorobą nowotworową można określić za pomocą zarówno kwestionariusza EORTC QLQ-C30, jak i bardziej szczegółowego kwestionariusza zmęczenia (EORTC QLQ-FA13).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z potwierdzonym histologicznie glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy) w momencie rozpoznania pierwotnego, którzy obecnie kwalifikują się do ponownego napromieniania z powodu nawrotu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gwiaździak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy o wysokim stopniu złośliwości
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Zaplanowany do ponownego naświetlania glejaka wysokiego stopnia
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedury badania

Kryteria wyłączenia:

• Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ponowne napromieniowanie, glejak wysokiego stopnia
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Kontrolowany ustny test skojarzeń słownych (COWA) Hamownia ręczna Jamar EORTC QLQ-FA13 Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia ( SF-36)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Uzupełnieniem są moduły specyficzne dla danej choroby, m.in. Rak piersi, płuc, głowy i szyi, przełyku, jajnika, żołądka, szyjki macicy, szpiczak mnogi, przełykowo-żołądkowy, prostaty, przerzuty do wątroby jelita grubego, rak jelita grubego i rak mózgu, które są dystrybuowane z Departamentu Jakości Życia EORTC. Inne moduły dotyczące konkretnych chorób są w trakcie opracowywania, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone.
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Uzupełnieniem są moduły specyficzne dla danej choroby, m.in. Rak piersi, płuc, głowy i szyi, przełyku, jajnika, żołądka, szyjki macicy, szpiczak mnogi, przełykowo-żołądkowy, prostaty, przerzuty do wątroby jelita grubego, rak jelita grubego i rak mózgu, które są dystrybuowane z Departamentu Jakości Życia EORTC. Inne moduły dotyczące konkretnych chorób są w trakcie opracowywania, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone.
HVLT-R to test poznawczy do oceny uczenia się werbalnego i pamięci.
Test kolorów i słów Stroopa to krótki pięciominutowy test, który służy do oceny dysfunkcji mózgu, funkcji poznawczych i psychopatologii.
COWA jest miarą płynności werbalnej, która wymaga ekspresyjnego języka i funkcji wykonawczych.
Dynamometr ręczny Jamar jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny siły chwytu.
Kwestionariusz zmęczenia (QLQ-FA13) to 13-punktowy kwestionariusz do oceny zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową. Jest przeznaczony do użytku w połączeniu z EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie połączyć zestaw 25 kropek tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w paliatywnym efekcie ponownego napromieniania u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia, określona przez parametry jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-8 tygodni, 12 tygodni, 18-20 tygodni, 30-32 tygodni

Te parametry jakości życia obejmują:

  • Zmiana wyniku EORTC QLQ-C30 od punktu początkowego do punktu końcowego
  • Zmiana wyniku EORTC QLQ-BN20 od punktu początkowego do punktu końcowego
  • Zmiana wyniku EORTC QLQ-FA13 od punktu początkowego do punktu końcowego
  • Zmiana funkcji poznawczych od punktu początkowego do punktu końcowego mierzona za pomocą HVLT-R, TMT, testu Stroopa i COWA
  • Zmiana siły chwytu od linii podstawowej do punktu końcowego
linia wyjściowa, 6-8 tygodni, 12 tygodni, 18-20 tygodni, 30-32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i glejakiem anaplastycznym po powtórnej radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
- Miesiące od rozpoczęcia ponownego napromieniania do śmierci
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i glejakiem anaplastycznym po powtórnym napromienianiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
- Miesiące od rozpoczęcia ponownej radioterapii do progresji nowotworu
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na EORTC QLQ-C30

Subskrybuj