- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01711580
Korkealaatuisten glioomien uudelleensäteilytys: elämänlaatututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset hoito-ohjelmat, joihin on lisätty temotsolomidia, ovat parantaneet etenemisvapaata eloonjäämistä sekä yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. Glioblastoomaa (GBM) sairastavien potilaiden keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika (MOS) on 14,6 kuukautta ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on 6,9 kuukautta.
Pidemmän eloonjäämisen ja paremman suorituskyvyn ansiosta potilaat saavuttavat usein pisteen, jossa uusintahoito on mahdollista. Toistuvan glioblastooman ja anaplastisen gliooman hoitovaihtoehtoja voivat olla leikkaus, kemoterapia ja uudelleensäteilytys. Potilaiden, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma, uudelleensäteilytyksestä on hitaasti tulossa hoidon standardi. Se tarjoaa vertailukelpoisen kokonaiseloonjäämisen palliatiiviseen kemoterapiaan. GBM:n tapauksessa etenemisajan mediaani on hoidon jälkeen 20–27 viikkoa ja MOS 26–60 viikkoa.
Potilailla, joilla kasvain uusiutuu, on merkittävästi huonompi elämänlaatu verrattuna potilaisiin, joilla ei ole uusiutumista samalla seurannalla. Heillä on huomattavasti enemmän fyysisen toiminnan ongelmia (esim. motoriset toimintahäiriöt, jalkojen heikkous, näköhäiriöt), työ tai muu päivittäinen toiminta, mielenterveys (esim. tulevaisuuden epävarmuus) ja yleinen terveys.
Uudelleensäteilytyksen osalta nykyiset saatavilla olevat tiedot saadaan enimmäkseen retrospektiivisistä tutkimuksista, joista usein puuttuu vankkaa tietoa elämänlaadusta. Päätepisteitä ovat mm. suorituskykytila, kliininen (neurologinen) tila ja vähentynyt steroidien tarve hoidon jälkeen. Nämä päätepisteet eivät kuitenkaan ole riittäviä määrittämään elämänlaatua tarkasti.
Useat tutkimukset ovat käyttäneet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) ja aivosyöpämoduulin (QLQ-BN20) asteikkoja elämänlaadun arvioinnissa. Jälkimmäinen koostuu 20 osasta, mukaan lukien näköhäiriöt, motoriset toimintahäiriöt, erilaiset sairauden oireet, hoidon toksisuus ja tulevaisuuden epävarmuus. 10 pisteen tai enemmän muutosta näillä asteikoilla voidaan pitää kliinisesti merkityksellisenä.
Tähän mennessä vain Ernst-Stecken ja kollegat ovat käyttäneet EORTC QLQ-C30 -testiä arvioidakseen prospektiivisen elämänlaadun potilailla, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma sädehoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa potilaita hoidettiin hypofraktioinnilla. Elämänlaatukyselyn pisteet pystyttiin pitämään vakaana kahdella kolmasosalla potilaista 9 kuukauden mediaaniseurantalla. He päättelevät, että hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito on tehokas hoito, joka auttaa ylläpitämään elämänlaatua hyväksyttävän ajanjakson ajan, joka on verrattavissa kemoterapeuttisten hoitojen tuloksiin.
Glioomapotilailla kasvain, sädehoito sekä kemoterapia voivat häiritä kognitiivista toimintaa. Kognitiivista toimintaa voidaan arvioida kognitiivisella seulontalaitteella ja/tai kattavalla neuropsykologisella testipatterilla. Tunnetuin ja kätevin seulontainstrumentti on Mini Mental-State Examination (MMSE). MMSE on kuitenkin kehitetty arvioimaan dementiaa, eikä se sisällä toimeenpanotehtäviin liittyviä asioita. Sellaisenaan MMSE ei ole riittävä arvioimaan etuosan ja aivokuoren verkoston toimintahäiriöitä, jotka liittyvät kognitiivisiin vaurioihin säteilytyksen jälkeen. Herkempiä kognitiivisia testejä tulisi antaa uudelleensäteilytyksen vaikutusten määrittämiseksi kognitioon. Siitä, mitä testiä tulisi käyttää, on kuitenkin vielä vähän yksimielisyyttä. Vaikka kattavat neuropsykologiset testipatterit ovat herkimpiä, lyhyt kognitiivinen seulonta on suositeltavampi tässä tilanteessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää useita asiaankuuluvia standarditestejä, mukaan lukien Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA), kuten Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) on ehdottanut. ). Stroop väri-sanatesti (Stroop) lisätään akkuun visuaalisen huomion arvioimiseksi.
Fyysisellä toiminnalla on suuri vaikutus syöpäpotilaiden elämänlaatuun. Useat tutkimukset ovat tutkineet liikunnan vaikutuksia fyysiseen toimintaan. He ovat osoittaneet, pääasiassa rintasyöpäpotilailla, että liikunnalla on myönteisiä vaikutuksia terveyteen ja hyvinvointiin. Fyysistä suorituskykyä voidaan mitata useilla tavoilla. HGS-testi on validoitu aiemmissa tutkimuksissa yleisen terveydentilan arvioimiseen. Tämä testi suoritetaan Jamar-käsidynamometrillä, joka näyttää käden voiman kilogrammoina. Vertaamalla uudelleensäteilytyksen jälkeisiä tietoja ennen hoitoa kerättyihin tietoihin voidaan määrittää lihasvoiman menetyksen määrä.
Toinen tapa mitata fyysistä suorituskykyä on analysoida väsymystä. Tämä on hyvin yleinen oire syöpäpotilailla ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Syöpäpotilaiden väsymys voidaan määrittää käyttämällä sekä EORTC QLQ-C30 -kyselyä että tarkempaa väsymyskyselyä (EORTC QLQ-FA13).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu korkealaatuinen gliooma, anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- Suunniteltu korkealaatuisen gliooman uudelleensäteilytys
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
• Elinajanodote < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uudelleensäteilytys, korkealaatuinen gliooma
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbaal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop väri-sanatesti Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWA) Jamar käsidynamometri EORTC QLQ- FA13 Short Form terveystutkimus ( SF-36)
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Sitä täydentävät sairauskohtaiset moduulit mm.
Rinta-, keuhko-, pää- ja kaulasyöpä, ruokatorven, munasarjan, mahalaukun, kohdunkaulan syöpä, multippeli myelooma, ruokatorvi-mahasyöpä, eturauhassyöpä, paksusuolen ja peräsuolen maksan metastaasit, paksusuolen ja aivosyöpä, jotka jaetaan EORTC:n elämänlaatuosastolta.
Muita tautikohtaisia moduuleja kehitetään, mutta niitä ei ole vielä validoitu.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Sitä täydentävät sairauskohtaiset moduulit mm.
Rinta-, keuhko-, pää- ja kaulasyöpä, ruokatorven, munasarjan, mahalaukun, kohdunkaulan syöpä, multippeli myelooma, ruokatorvi-mahasyöpä, eturauhassyöpä, paksusuolen ja peräsuolen maksan metastaasit, paksusuolen ja aivosyöpä, jotka jaetaan EORTC:n elämänlaatuosastolta.
Muita tautikohtaisia moduuleja kehitetään, mutta niitä ei ole vielä validoitu.
HVLT-R on kognitiivinen testi, joka arvioi verbaalista oppimista ja muistia.
Stroop Color and Word Test on lyhyt viiden minuutin testi, jota käytetään aivojen toimintahäiriöiden, kognition ja psykopatologian arvioimiseen.
COWA on verbaalisen sujuvuuden mitta, joka vaatii ekspressiivistä kieltä ja toimeenpanotoimintoja.
Jamar-käsidynamometri on seulontalaite, jota käytetään pitovoiman arvioimiseen.
Väsymyskysely (QLQ-FA13) on 13 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden väsymystä.
Se on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa
TMT The Trail Making Test on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen testi.
Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta uudelleensäteilytyksen palliatiivisessa vaikutuksessa potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma elämänlaatuparametrien mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6-8 viikkoa, 12 viikkoa, 18-20 viikkoa, 30-32 viikkoa
|
Näitä elämänlaatuparametreja ovat:
|
lähtötaso, 6-8 viikkoa, 12 viikkoa, 18-20 viikkoa, 30-32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glioblastoomaa ja anaplastista glioomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen uudelleensäteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
- Kuukausia uudelleensäteilytyksen alkamisesta kuolemaan
|
6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
|
Glioblastoomaa ja anaplastista glioomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen uudelleensäteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
- Kuukausia uudelleensäteilytyksen aloittamisesta kasvaimen etenemiseen
|
6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-01-25/01-intern-6810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
Beijing Neurosurgical InstituteIlmoittautuminen kutsustaGlioblastooma IDH (isositraattidehydrogenaasi) villityyppi | Glioblastom WHO:n luokka 4Kiina
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointia
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Aikuinen aivokasvain | Aivojen (hermoston) syövät | Traumaattiset aivovammat | Glioblastooma (GBM) | Glioblastom WHO:n luokka 4 | Aivovammat, akuutitTanska
Kliiniset tutkimukset EORTC QLQ-C30
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrytointiElämänlaatu | Kemosäteily | Peräsuolen syöpä | SädehoitoSaksa
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrytointiElämänlaatu | Kemosäteily | AnaalisyöpäSaksa
-
University Hospital, AntwerpRekrytointi
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrytointiElämänlaatu | Ruokatorven syöpä | KemosäteilySaksa
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Kantonsspital LiestalValmisDistaalisen ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen hyvänlaatuinen tai varhainen pahanlaatuinen vaurio, joka vaatii kirurgista leikkaustaSveitsi
-
University Hospital, GhentValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymä | Peräsuolen syöpäBelgia
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrytointiElämänlaatu | DysfagiaEspanja
-
Medical University of ViennaValmisElämänlaatu | Munasarjasyöpä | KemoterapiaItävalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiRuokatorven syöpä | Gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpäYhdysvallat