Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkealaatuisten glioomien uudelleensäteilytys: elämänlaatututkimus

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma, on lisääntynyt kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen alkuhoidon jälkeen. Paremman suorituskyvyn vuoksi nämä potilaat ovat useammin oikeutettuja uusintahoitoon esimerkiksi sädehoidolla. Tähän mennessä on kuitenkin olemassa vain muutamia prospektiivisia tutkimuksia glioomien uudelleensäteilyttämisestä, ja uudelleensäteilytyksen vaikutuksista elämänlaatuun ja kognitioon tiedetään hyvin vähän. Tämä tutkimus on suunniteltu pitkittäin toteamaan uudelleensäteilytyksen vaikutukset elämänlaatuun, kognitioon ja fyysiseen suorituskykyyn potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että elämänlaatu uudelleensäteilytyksen jälkeen voidaan pitää vakaana kasvaimen jatkamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset hoito-ohjelmat, joihin on lisätty temotsolomidia, ovat parantaneet etenemisvapaata eloonjäämistä sekä yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. Glioblastoomaa (GBM) sairastavien potilaiden keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika (MOS) on 14,6 kuukautta ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on 6,9 kuukautta.

Pidemmän eloonjäämisen ja paremman suorituskyvyn ansiosta potilaat saavuttavat usein pisteen, jossa uusintahoito on mahdollista. Toistuvan glioblastooman ja anaplastisen gliooman hoitovaihtoehtoja voivat olla leikkaus, kemoterapia ja uudelleensäteilytys. Potilaiden, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma, uudelleensäteilytyksestä on hitaasti tulossa hoidon standardi. Se tarjoaa vertailukelpoisen kokonaiseloonjäämisen palliatiiviseen kemoterapiaan. GBM:n tapauksessa etenemisajan mediaani on hoidon jälkeen 20–27 viikkoa ja MOS 26–60 viikkoa.

Potilailla, joilla kasvain uusiutuu, on merkittävästi huonompi elämänlaatu verrattuna potilaisiin, joilla ei ole uusiutumista samalla seurannalla. Heillä on huomattavasti enemmän fyysisen toiminnan ongelmia (esim. motoriset toimintahäiriöt, jalkojen heikkous, näköhäiriöt), työ tai muu päivittäinen toiminta, mielenterveys (esim. tulevaisuuden epävarmuus) ja yleinen terveys.

Uudelleensäteilytyksen osalta nykyiset saatavilla olevat tiedot saadaan enimmäkseen retrospektiivisistä tutkimuksista, joista usein puuttuu vankkaa tietoa elämänlaadusta. Päätepisteitä ovat mm. suorituskykytila, kliininen (neurologinen) tila ja vähentynyt steroidien tarve hoidon jälkeen. Nämä päätepisteet eivät kuitenkaan ole riittäviä määrittämään elämänlaatua tarkasti.

Useat tutkimukset ovat käyttäneet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) ja aivosyöpämoduulin (QLQ-BN20) asteikkoja elämänlaadun arvioinnissa. Jälkimmäinen koostuu 20 osasta, mukaan lukien näköhäiriöt, motoriset toimintahäiriöt, erilaiset sairauden oireet, hoidon toksisuus ja tulevaisuuden epävarmuus. 10 pisteen tai enemmän muutosta näillä asteikoilla voidaan pitää kliinisesti merkityksellisenä.

Tähän mennessä vain Ernst-Stecken ja kollegat ovat käyttäneet EORTC QLQ-C30 -testiä arvioidakseen prospektiivisen elämänlaadun potilailla, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma sädehoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa potilaita hoidettiin hypofraktioinnilla. Elämänlaatukyselyn pisteet pystyttiin pitämään vakaana kahdella kolmasosalla potilaista 9 kuukauden mediaaniseurantalla. He päättelevät, että hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito on tehokas hoito, joka auttaa ylläpitämään elämänlaatua hyväksyttävän ajanjakson ajan, joka on verrattavissa kemoterapeuttisten hoitojen tuloksiin.

Glioomapotilailla kasvain, sädehoito sekä kemoterapia voivat häiritä kognitiivista toimintaa. Kognitiivista toimintaa voidaan arvioida kognitiivisella seulontalaitteella ja/tai kattavalla neuropsykologisella testipatterilla. Tunnetuin ja kätevin seulontainstrumentti on Mini Mental-State Examination (MMSE). MMSE on kuitenkin kehitetty arvioimaan dementiaa, eikä se sisällä toimeenpanotehtäviin liittyviä asioita. Sellaisenaan MMSE ei ole riittävä arvioimaan etuosan ja aivokuoren verkoston toimintahäiriöitä, jotka liittyvät kognitiivisiin vaurioihin säteilytyksen jälkeen. Herkempiä kognitiivisia testejä tulisi antaa uudelleensäteilytyksen vaikutusten määrittämiseksi kognitioon. Siitä, mitä testiä tulisi käyttää, on kuitenkin vielä vähän yksimielisyyttä. Vaikka kattavat neuropsykologiset testipatterit ovat herkimpiä, lyhyt kognitiivinen seulonta on suositeltavampi tässä tilanteessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää useita asiaankuuluvia standarditestejä, mukaan lukien Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA), kuten Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) on ehdottanut. ). Stroop väri-sanatesti (Stroop) lisätään akkuun visuaalisen huomion arvioimiseksi.

Fyysisellä toiminnalla on suuri vaikutus syöpäpotilaiden elämänlaatuun. Useat tutkimukset ovat tutkineet liikunnan vaikutuksia fyysiseen toimintaan. He ovat osoittaneet, pääasiassa rintasyöpäpotilailla, että liikunnalla on myönteisiä vaikutuksia terveyteen ja hyvinvointiin. Fyysistä suorituskykyä voidaan mitata useilla tavoilla. HGS-testi on validoitu aiemmissa tutkimuksissa yleisen terveydentilan arvioimiseen. Tämä testi suoritetaan Jamar-käsidynamometrillä, joka näyttää käden voiman kilogrammoina. Vertaamalla uudelleensäteilytyksen jälkeisiä tietoja ennen hoitoa kerättyihin tietoihin voidaan määrittää lihasvoiman menetyksen määrä.

Toinen tapa mitata fyysistä suorituskykyä on analysoida väsymystä. Tämä on hyvin yleinen oire syöpäpotilailla ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Syöpäpotilaiden väsymys voidaan määrittää käyttämällä sekä EORTC QLQ-C30 -kyselyä että tarkempaa väsymyskyselyä (EORTC QLQ-FA13).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu koehenkilöistä, joilla on histologisesti todistettu korkea-asteinen gliooma (anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma tai glioblastoma multiforme) primaaridiagnoosissa ja jotka ovat nyt kelvollisia uudelleensäteilytykseen uusiutumisen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu korkealaatuinen gliooma, anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  • Suunniteltu korkealaatuisen gliooman uudelleensäteilytys
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

• Elinajanodote < 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uudelleensäteilytys, korkealaatuinen gliooma
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbaal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop väri-sanatesti Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWA) Jamar käsidynamometri EORTC QLQ- FA13 Short Form terveystutkimus ( SF-36)
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Sitä täydentävät sairauskohtaiset moduulit mm. Rinta-, keuhko-, pää- ja kaulasyöpä, ruokatorven, munasarjan, mahalaukun, kohdunkaulan syöpä, multippeli myelooma, ruokatorvi-mahasyöpä, eturauhassyöpä, paksusuolen ja peräsuolen maksan metastaasit, paksusuolen ja aivosyöpä, jotka jaetaan EORTC:n elämänlaatuosastolta. Muita tautikohtaisia ​​moduuleja kehitetään, mutta niitä ei ole vielä validoitu.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Sitä täydentävät sairauskohtaiset moduulit mm. Rinta-, keuhko-, pää- ja kaulasyöpä, ruokatorven, munasarjan, mahalaukun, kohdunkaulan syöpä, multippeli myelooma, ruokatorvi-mahasyöpä, eturauhassyöpä, paksusuolen ja peräsuolen maksan metastaasit, paksusuolen ja aivosyöpä, jotka jaetaan EORTC:n elämänlaatuosastolta. Muita tautikohtaisia ​​moduuleja kehitetään, mutta niitä ei ole vielä validoitu.
HVLT-R on kognitiivinen testi, joka arvioi verbaalista oppimista ja muistia.
Stroop Color and Word Test on lyhyt viiden minuutin testi, jota käytetään aivojen toimintahäiriöiden, kognition ja psykopatologian arvioimiseen.
COWA on verbaalisen sujuvuuden mitta, joka vaatii ekspressiivistä kieltä ja toimeenpanotoimintoja.
Jamar-käsidynamometri on seulontalaite, jota käytetään pitovoiman arvioimiseen.
Väsymyskysely (QLQ-FA13) on 13 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden väsymystä. Se on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa
TMT The Trail Making Test on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen testi. Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta uudelleensäteilytyksen palliatiivisessa vaikutuksessa potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma elämänlaatuparametrien mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6-8 viikkoa, 12 viikkoa, 18-20 viikkoa, 30-32 viikkoa

Näitä elämänlaatuparametreja ovat:

  • Muutos EORTC QLQ-C30 -pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen
  • Muutos EORTC QLQ-BN20 -pistemäärässä lähtötasosta päätepisteeseen
  • Muutos EORTC QLQ-FA13 -pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen
  • Kognition muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen mitattuna HVLT-R:llä, TMT:llä, Stroop-testillä ja COWA:lla
  • Muutos pitovoimassa perusviivasta päätepisteeseen
lähtötaso, 6-8 viikkoa, 12 viikkoa, 18-20 viikkoa, 30-32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glioblastoomaa ja anaplastista glioomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen uudelleensäteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
- Kuukausia uudelleensäteilytyksen alkamisesta kuolemaan
6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Glioblastoomaa ja anaplastista glioomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen uudelleensäteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
- Kuukausia uudelleensäteilytyksen aloittamisesta kasvaimen etenemiseen
6 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset EORTC QLQ-C30

Tilaa