高悪性度神経膠腫の再照射: 生活の質の研究
2015年5月11日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
高悪性度神経膠腫の患者は、初期治療後の全生存期間と無増悪生存期間が増加しています。
全身状態が良好なため、これらの患者は、放射線療法などによる再治療の対象となることが多くなります。
しかし、これまで神経膠腫の再照射に関する前向き研究はわずかしか存在せず、生活の質と認知に対する再照射の影響についてはほとんど知られていません。
この試験は、高悪性度神経膠腫患者の生活の質、認知、および身体能力に対する再照射の効果を縦断的に確立するように設計されています。
現在入手可能な情報に基づいて、研究者らは、再照射後の生活の質は、腫瘍がさらに進行するまで安定に保つことができるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
テモゾロミドを追加した現在の治療法では、高悪性度神経膠腫患者の無増悪生存期間と全生存期間が改善されています。 膠芽腫 (GBM) 患者の全生存期間 (MOS) の中央値は 14.6 か月で、無増悪生存期間 (PFS) は 6.9 か月です。
生存期間が長くなり、全身状態が良好になるため、患者はしばしば再治療が可能になるポイントに到達します。 再発膠芽腫および未分化神経膠腫の治療オプションには、手術、化学療法、および再照射が含まれます。 再発性高悪性度神経膠腫患者の再照射は、ゆっくりと標準治療になりつつあります。 緩和的化学療法に匹敵する全生存期間を提供します。 GBM の場合、治療後の進行までの期間の中央値は 20 ～ 27 週間で、MOS は 26 ～ 60 週間です。
腫瘍が再発した患者は、同じフォローアップで再発していない患者と比較して、生活の質が著しく悪い。 彼らは、身体機能に関してかなり多くの問題を経験しています (例: 運動機能障害、足の衰弱、視覚障害など）、仕事やその他の日常活動、メンタルヘルス（ 将来の不確実性）と一般的な健康。
再照射に関しては、現在入手可能なデータは、主に後ろ向き研究によって提供されており、多くの場合、確かな生活の質のデータが不足しています。 エンドポイントには以下が含まれます。 パフォーマンスステータス、臨床的（神経学的）ステータス、および治療後のステロイド必要量の減少。 ただし、これらのエンドポイントは、生活の質を正確に判断するには不十分です。
いくつかの研究では、生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) および脳がんモジュール (QLQ-BN20) スケールが使用されています。 後者は、視覚障害、運動機能障害、各種疾患症状、治療毒性、将来の不確実性など20項目で構成されています。 これらの尺度で 10 ポイント以上の変化は、臨床的に関連があると見なすことができます。
これまでのところ、EORTC QLQ-C30 を使用して、放射線療法後に再発した悪性神経膠腫患者の生活の質を前向きに評価したのは、Ernst-Stecken と同僚だけです。 この研究では、患者はhypofractionationで治療されました。 生活の質に関するアンケートのスコアは、追跡期間の中央値が 9 か月の患者の 3 分の 2 で安定した状態を保つことができました。 彼らは、少分割定位放射線療法は、化学療法レジメンで見られる結果に匹敵する、許容できる期間の生活の質を維持するのに役立つ効果的な治療法であると結論付けています。
神経膠腫の患者では、腫瘍、放射線療法、および化学療法が認知機能を混乱させる可能性があります。 認知機能は、認知スクリーニング機器および/または包括的な神経心理学的テスト バッテリーによって評価できます。 最も有名で便利なスクリーニング手段は、Mini Mental-State Examination (MMSE) です。 ただし、MMSE は認知症を評価するために開発されたものであり、実行機能に関連する項目は含まれていません。 そのため、MMSE は、照射後の認知障害に関連する前頭皮質下ネットワーク機能障害を評価するには不十分です。 認知に対する再照射の影響を判断するために、より感度の高い認知テストを実施する必要があります。 ただし、どのテストを使用する必要があるかについては、まだほとんどコンセンサスがありません。 包括的な神経心理学的テストバッテリーが最も感度が高いですが、現在の状況では簡単な認知スクリーニングが望ましいです。 この試験では、研究者は、ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R、トレイル メイキング テスト、および放射線治療腫瘍学グループ (RTOG ）。 視覚的注意を評価するために、Stroop color-word テスト (Stroop) がバッテリーに追加されます。
身体機能は、がん患者の生活の質に大きな影響を与えます。 多くの研究が、運動が身体機能に及ぼす影響を調査しています。 彼らは、主に乳がん患者において、運動が健康と幸福に有益な効果をもたらすことを示しています. 身体能力は、いくつかの方法で測定できます。 ハンド グリップ強度 (HGS) テストは、一般的な健康状態の評価のための以前の研究で検証されています。 このテストは、手の強さをキログラム単位で表示するJamarハンドダイナモメーターで実行されます。 再照射後のデータと治療前のデータを比較することで、筋力の低下量を知ることができます。
身体能力を測定するもう 1 つの方法は、疲労を分析することです。 これはがん患者によくみられる症状であり、生活の質に悪影響を及ぼします。 がん患者の疲労は、EORTC QLQ-C30 とより具体的な疲労アンケート (EORTC QLQ-FA13) の両方を使用して判断できます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、一次診断時に組織学的に証明された高悪性度神経膠腫（未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫または多形性膠芽腫）を有する被験者で構成され、再発のために現在再照射の対象となっています。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された高悪性度神経膠腫未分化星状細胞腫または神経膠芽腫
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス≤2
- 高悪性度神経膠腫の再照射予定
- -患者は喜んで研究手順を順守することができます
除外基準:
•平均余命<3ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再照射、高悪性度神経膠腫
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Controlled Oral Word Association Test (COWA) Jamar hand dynamometer EORTC QLQ-FA13 Short Form health survey ( SF-36)
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
これは、疾患固有のモジュールによって補完されます。
乳がん、肺がん、頭頸部がん、食道がん、卵巣がん、胃がん、子宮頸がん、多発性骨髄腫、食道胃がん、前立腺がん、結腸直腸肝転移、結腸直腸がん、脳がん。EORTC Quality of Life Department から配布されます。
その他の疾患固有のモジュールは開発中ですが、まだ検証されていません。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
これは、疾患固有のモジュールによって補完されます。
乳がん、肺がん、頭頸部がん、食道がん、卵巣がん、胃がん、子宮頸がん、多発性骨髄腫、食道胃がん、前立腺がん、結腸直腸肝転移、結腸直腸がん、脳がん。EORTC Quality of Life Department から配布されます。
その他の疾患固有のモジュールは開発中ですが、まだ検証されていません。
HVLT-R は、言語学習と記憶を評価する認知テストです。
Stroop Color and Word Test は、脳の機能障害、認知、および精神病理を評価するために使用される 5 分間の短いテストです。
COWA は、表現力豊かな言語と実行機能を必要とする言語の流暢さの尺度です。
Jamar ハンドダイナモメーターは、握力を評価するために使用されるスクリーニング器具です。
疲労アンケート (QLQ-FA13) は、がん患者の疲労を評価するための 13 項目のアンケートです。
EORTC QLQ-C30と組み合わせて使用することを意図しています
TMT The Trail Making Test は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。
これは 2 つの部分で構成されており、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLパラメータによって定義される、高悪性度神経膠腫患者における再照射の緩和効果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6～8週間、12週間、18～20週間、30～32週間
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これらの生活の質のパラメーターには次のものが含まれます。
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ベースライン、6～8週間、12週間、18～20週間、30～32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再照射後の神経膠芽腫および未分化神経膠腫患者の全生存率
時間枠：最後の患者が含まれてから6か月後
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- 再照射開始から死亡までの月数
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最後の患者が含まれてから6か月後
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再照射後の神経膠芽腫および未分化神経膠腫患者の無増悪生存期間
時間枠：最後の患者が含まれてから6か月後
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- 再照射開始から腫瘍進行までの月数
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最後の患者が含まれてから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brigitta Baumert, MD, MBA、Maastro Clinic, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EORTC QLQ-C30の臨床試験
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Ludwig-Maximilians - University of Munich募集
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Ludwig-Maximilians - University of Munich募集
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Ludwig-Maximilians - University of Munich募集
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University Hospital, Antwerp募集
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Hospital Universitari de Bellvitge募集