- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01711580
Genbestråling af højkvalitetsgliomer: en livskvalitetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlingsregimer, med tilsætning af temozolomid, har forbedret progressionsfri overlevelse såvel som den samlede overlevelse for patienter med et højgradigt gliom. Den gennemsnitlige samlede overlevelse (MOS) for patienter med et glioblastom (GBM) er 14,6 måneder med en progressionsfri overlevelse (PFS) på 6,9 måneder.
På grund af længere overlevelse og en bedre præstationsstatus når patienterne ofte et punkt, hvor genbehandling er mulig. Behandlingsmuligheder for tilbagevendende glioblastom og anaplastisk gliom kan omfatte kirurgi, kemoterapi og genbestråling. Genbestråling af patienter med tilbagevendende højgradigt gliom er langsomt ved at blive standardbehandling. Det giver en sammenlignelig samlet overlevelse med palliativ kemoterapi. I tilfælde af GBM er der en median tid til progression efter behandling på 20-27 uger og en MOS på 26 til 60 uger.
Patienter med tumorrecidiv har en væsentlig dårligere livskvalitet sammenlignet med patienter uden recidiv ved samme opfølgning. De oplever betydeligt flere problemer med fysisk funktion (f.eks. motorisk dysfunktion, svaghed i benene, synsforstyrrelser), arbejde eller andre daglige aktiviteter, mental sundhed (f.eks. fremtidig usikkerhed) og generel sundhed.
Med hensyn til genbestråling er de aktuelle tilgængelige data for det meste leveret af retrospektive undersøgelser, som ofte mangler solide data om livskvalitet. Slutpunkter omfatter f.eks. præstationsstatus, klinisk (neurologisk) status og nedsat steroidbehov efter behandling. Disse endepunkter er imidlertid utilstrækkelige til at bestemme livskvalitet nøjagtigt.
Adskillige undersøgelser har brugt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire kerne 30 (EORTC QLQ-C30) og hjernekræftmodulets (QLQ-BN20) skalaer til at vurdere livskvalitet. Sidstnævnte består af 20 punkter, herunder synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion, forskellige sygdomssymptomer, behandlingstoksicitet og fremtidig usikkerhed. En ændring på 10 point eller mere på disse skalaer kan betragtes som klinisk relevant.
Til dato har kun Ernst-Stecken og kolleger brugt EORTC QLQ-C30 til prospektivt at evaluere livskvaliteten hos patienter med et tilbagevendende malignt gliom efter strålebehandling. I denne undersøgelse blev patienter behandlet med hypofraktionering. Spørgeskemascore for livskvalitet kunne holdes stabil hos to tredjedele af patienterne med en median opfølgning på 9 måneder. De konkluderer, at hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling er en effektiv behandling, der hjælper med at opretholde livskvaliteten i en acceptabel periode, sammenlignelig med resultaterne fundet med kemoterapeutiske regimer.
Hos patienter med gliom kan tumoren, strålebehandling samt kemoterapi forstyrre den kognitive funktion. Kognitiv funktion kan evalueres med et kognitivt screeningsinstrument og/eller omfattende neuropsykologiske testbatterier. Det mest kendte og bekvemme screeningsinstrument er Mini Mental-State Examination (MMSE). MMSE er dog udviklet til at vurdere demens og inkluderer ikke emner relateret til eksekutiv funktion. Som sådan er MMSE utilstrækkelig til at vurdere frontal-subkortikal netværksdysfunktion forbundet med kognitiv skade efter bestråling. Mere følsomme kognitive tests bør administreres for at bestemme virkningerne af genbestråling på kognition. Der er dog stadig ringe konsensus om, hvilken test der skal bruges. Selvom omfattende neuropsykologiske testbatterier er mest følsomme, er en kort kognitiv screening at foretrække i den nuværende indstilling. Til dette forsøg har efterforskerne til hensigt at bruge en række relevante standardtests, herunder Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA) som foreslået af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ). Stroop-farve-ord-testen (Stroop) føjes til batteriet for at vurdere visuel opmærksomhed.
Fysisk funktionsevne har stor indflydelse på livskvaliteten hos patienter med kræft. En række undersøgelser har undersøgt effekten af træning på fysisk funktion. De har vist, overvejende hos patienter med brystkræft, at træning har gavnlige effekter på sundhed og velvære. Fysisk ydeevne kan måles på flere måder. Håndgrebsstyrke-testen (HGS) er blevet valideret i tidligere undersøgelser til evaluering af generel sundhedstilstand. Denne test udføres med Jamar hånddynamometer, som viser håndstyrken i kilogram. Ved at sammenligne data efter genbestråling med data indsamlet før behandlingen kan mængden af muskelstyrketab bestemmes.
En anden metode til at måle fysisk præstation er ved at analysere træthed. Dette er et meget almindeligt symptom hos kræftpatienter og påvirker deres livskvalitet negativt. Træthed hos patienter med cancer kan bestemmes ved brug af både EORTC QLQ-C30 og det mere specifikke Fatigue Questionnaire (EORTC QLQ-FA13).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret højgradigt gliom anaplastisk astrocytom eller glioblastom
- Alder ≥ 18 år
- WHO præstationsstatus ≤ 2
- Planlagt til genbestråling af et højgradigt gliom
- Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren
Ekskluderingskriterier:
• Forventet levetid < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genbestråling, højgradig gliom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop farve-ord test Kontrolleret oral ordassocieringstest (COWA) Jamar hånddynamometer EORTC QLQ- FA13 Short Form sundhedsundersøgelse ( SF-36)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Det suppleres af sygdomsspecifikke moduler til f.eks.
Bryst-, lunge-, hoved- og nakke-, spiserørs-, ovarie-, mave-, livmoderhalskræft, multipelt myelom, øsophago-gastrisk, prostata, kolorektale levermetastaser, kolorektal- og hjernekræft, som distribueres fra EORTC Livskvalitetsafdelingen.
Andre sygdomsspecifikke moduler er under udvikling, men endnu ikke valideret.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Det suppleres af sygdomsspecifikke moduler til f.eks.
Bryst-, lunge-, hoved- og nakke-, spiserørs-, ovarie-, mave-, livmoderhalskræft, multipelt myelom, øsophago-gastrisk, prostata, kolorektale levermetastaser, kolorektal- og hjernekræft, som distribueres fra EORTC Livskvalitetsafdelingen.
Andre sygdomsspecifikke moduler er under udvikling, men endnu ikke valideret.
HVLT-R er en kognitiv test til at vurdere verbal indlæring og hukommelse.
Stroop Color and Word Test er en kort fem minutters test, som bruges til at vurdere hjernedysfunktion, kognition og psykopatologi.
COWA er et mål for verbalt flydende sprog, der kræver udtryksfuldt sprog og eksekutive funktioner.
Jamar hånddynamometer er et screeningsinstrument, der bruges til at vurdere grebsstyrken.
Træthedsspørgeskemaet (QLQ-FA13) er et spørgeskema på 13 punkter til vurdering af træthed hos patienter med cancer.
Det er beregnet til at blive brugt sammen med EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den palliative effekt af genbestråling hos patienter med et højgradigt gliom, defineret af livskvalitetsparametre
Tidsramme: baseline, 6-8 uger, 12 uger, 18-20 uger, 30-32 uger
|
Disse livskvalitetsparametre omfatter:
|
baseline, 6-8 uger, 12 uger, 18-20 uger, 30-32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse af patienter med glioblastom og anaplastisk gliom efter genbestråling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient er inkluderet
|
- Måneder fra starten af genbestråling til døden
|
6 måneder efter sidste patient er inkluderet
|
|
Progressionsfri overlevelse af patienter med glioblastom og anaplastisk gliom efter genbestråling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient er inkluderet
|
- Måneder fra starten af genbestråling til tumorprogression
|
6 måneder efter sidste patient er inkluderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-01-25/01-intern-6810
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastoma Multiforme (GBM) | Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom) | Ondartede primære gliomerDet Forenede Kongerige
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer Society; The Novo Nordic FoundationIkke rekrutterer endnuOmsorgsgiver | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Danmark
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbagevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, Islamisk Republik
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forenede Stater
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Neoplastisk sygdom | Glioblastoma Multiforme (GBM) WHO Grade IV | Glioblastom (GBM) | Glioblastoma MultiformHolland, Australien, Østrig
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastoma Multiforme (GBM) | Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom) | Ondartede primære gliomerDet Forenede Kongerige
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationHjernekræft | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
Kliniske forsøg med EORTC QLQ-C30
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Kemoradiation | Endetarmskræft | StråleterapiTyskland
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Kemoradiation | Anal kræftTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Spiserørskræft | KemoradiationTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Kantonsspital LiestalAfsluttetBenign eller tidlig ondartet læsion af den distale spiserør eller gastro-øsofageal forbindelse, der kræver kirurgisk resektionSchweiz
-
University Hospital, GhentAfsluttetLavt anterior resektionssyndrom | EndetarmskræftBelgien
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutteringLivskvalitet | DysfagiSpanien
-
Medical University of ViennaAfsluttetLivskvalitet | Livmoderhalskræft | KemoterapiØstrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSpiserørskræft | Gastroøsofageal-junction KræftForenede Stater