Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbestråling af højkvalitetsgliomer: en livskvalitetsundersøgelse

11. maj 2015 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Patienter med et højgradigt gliom har en stigende samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse efter indledende behandling. På grund af en bedre præstationsstatus er disse patienter oftere egnede til genbehandling med f.eks. strålebehandling. Til dato eksisterer der dog kun få prospektive undersøgelser af genbestråling af gliomer, og meget lidt vides om virkningerne af genbestråling på livskvalitet og kognition. Dette forsøg er designet til på langs at fastslå virkningerne af genbestråling på livskvalitet, kognition og fysisk ydeevne hos patienter med et højgradigt gliom. Baseret på den aktuelt tilgængelige information antager efterforskerne, at livskvalitet efter genbestråling kan holdes stabil indtil yderligere tumorprogression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsregimer, med tilsætning af temozolomid, har forbedret progressionsfri overlevelse såvel som den samlede overlevelse for patienter med et højgradigt gliom. Den gennemsnitlige samlede overlevelse (MOS) for patienter med et glioblastom (GBM) er 14,6 måneder med en progressionsfri overlevelse (PFS) på 6,9 måneder.

På grund af længere overlevelse og en bedre præstationsstatus når patienterne ofte et punkt, hvor genbehandling er mulig. Behandlingsmuligheder for tilbagevendende glioblastom og anaplastisk gliom kan omfatte kirurgi, kemoterapi og genbestråling. Genbestråling af patienter med tilbagevendende højgradigt gliom er langsomt ved at blive standardbehandling. Det giver en sammenlignelig samlet overlevelse med palliativ kemoterapi. I tilfælde af GBM er der en median tid til progression efter behandling på 20-27 uger og en MOS på 26 til 60 uger.

Patienter med tumorrecidiv har en væsentlig dårligere livskvalitet sammenlignet med patienter uden recidiv ved samme opfølgning. De oplever betydeligt flere problemer med fysisk funktion (f.eks. motorisk dysfunktion, svaghed i benene, synsforstyrrelser), arbejde eller andre daglige aktiviteter, mental sundhed (f.eks. fremtidig usikkerhed) og generel sundhed.

Med hensyn til genbestråling er de aktuelle tilgængelige data for det meste leveret af retrospektive undersøgelser, som ofte mangler solide data om livskvalitet. Slutpunkter omfatter f.eks. præstationsstatus, klinisk (neurologisk) status og nedsat steroidbehov efter behandling. Disse endepunkter er imidlertid utilstrækkelige til at bestemme livskvalitet nøjagtigt.

Adskillige undersøgelser har brugt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire kerne 30 (EORTC QLQ-C30) og hjernekræftmodulets (QLQ-BN20) skalaer til at vurdere livskvalitet. Sidstnævnte består af 20 punkter, herunder synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion, forskellige sygdomssymptomer, behandlingstoksicitet og fremtidig usikkerhed. En ændring på 10 point eller mere på disse skalaer kan betragtes som klinisk relevant.

Til dato har kun Ernst-Stecken og kolleger brugt EORTC QLQ-C30 til prospektivt at evaluere livskvaliteten hos patienter med et tilbagevendende malignt gliom efter strålebehandling. I denne undersøgelse blev patienter behandlet med hypofraktionering. Spørgeskemascore for livskvalitet kunne holdes stabil hos to tredjedele af patienterne med en median opfølgning på 9 måneder. De konkluderer, at hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling er en effektiv behandling, der hjælper med at opretholde livskvaliteten i en acceptabel periode, sammenlignelig med resultaterne fundet med kemoterapeutiske regimer.

Hos patienter med gliom kan tumoren, strålebehandling samt kemoterapi forstyrre den kognitive funktion. Kognitiv funktion kan evalueres med et kognitivt screeningsinstrument og/eller omfattende neuropsykologiske testbatterier. Det mest kendte og bekvemme screeningsinstrument er Mini Mental-State Examination (MMSE). MMSE er dog udviklet til at vurdere demens og inkluderer ikke emner relateret til eksekutiv funktion. Som sådan er MMSE utilstrækkelig til at vurdere frontal-subkortikal netværksdysfunktion forbundet med kognitiv skade efter bestråling. Mere følsomme kognitive tests bør administreres for at bestemme virkningerne af genbestråling på kognition. Der er dog stadig ringe konsensus om, hvilken test der skal bruges. Selvom omfattende neuropsykologiske testbatterier er mest følsomme, er en kort kognitiv screening at foretrække i den nuværende indstilling. Til dette forsøg har efterforskerne til hensigt at bruge en række relevante standardtests, herunder Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA) som foreslået af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ). Stroop-farve-ord-testen (Stroop) føjes til batteriet for at vurdere visuel opmærksomhed.

Fysisk funktionsevne har stor indflydelse på livskvaliteten hos patienter med kræft. En række undersøgelser har undersøgt effekten af ​​træning på fysisk funktion. De har vist, overvejende hos patienter med brystkræft, at træning har gavnlige effekter på sundhed og velvære. Fysisk ydeevne kan måles på flere måder. Håndgrebsstyrke-testen (HGS) er blevet valideret i tidligere undersøgelser til evaluering af generel sundhedstilstand. Denne test udføres med Jamar hånddynamometer, som viser håndstyrken i kilogram. Ved at sammenligne data efter genbestråling med data indsamlet før behandlingen kan mængden af ​​muskelstyrketab bestemmes.

En anden metode til at måle fysisk præstation er ved at analysere træthed. Dette er et meget almindeligt symptom hos kræftpatienter og påvirker deres livskvalitet negativt. Træthed hos patienter med cancer kan bestemmes ved brug af både EORTC QLQ-C30 og det mere specifikke Fatigue Questionnaire (EORTC QLQ-FA13).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af forsøgspersoner med et histologisk dokumenteret højgradigt gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme) ved primær diagnose, som nu er berettiget til genbestråling på grund af et recidiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret højgradigt gliom anaplastisk astrocytom eller glioblastom
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus ≤ 2
  • Planlagt til genbestråling af et højgradigt gliom
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genbestråling, højgradig gliom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop farve-ord test Kontrolleret oral ordassocieringstest (COWA) Jamar hånddynamometer EORTC QLQ- FA13 Short Form sundhedsundersøgelse ( SF-36)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Det suppleres af sygdomsspecifikke moduler til f.eks. Bryst-, lunge-, hoved- og nakke-, spiserørs-, ovarie-, mave-, livmoderhalskræft, multipelt myelom, øsophago-gastrisk, prostata, kolorektale levermetastaser, kolorektal- og hjernekræft, som distribueres fra EORTC Livskvalitetsafdelingen. Andre sygdomsspecifikke moduler er under udvikling, men endnu ikke valideret.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Det suppleres af sygdomsspecifikke moduler til f.eks. Bryst-, lunge-, hoved- og nakke-, spiserørs-, ovarie-, mave-, livmoderhalskræft, multipelt myelom, øsophago-gastrisk, prostata, kolorektale levermetastaser, kolorektal- og hjernekræft, som distribueres fra EORTC Livskvalitetsafdelingen. Andre sygdomsspecifikke moduler er under udvikling, men endnu ikke valideret.
HVLT-R er en kognitiv test til at vurdere verbal indlæring og hukommelse.
Stroop Color and Word Test er en kort fem minutters test, som bruges til at vurdere hjernedysfunktion, kognition og psykopatologi.
COWA er et mål for verbalt flydende sprog, der kræver udtryksfuldt sprog og eksekutive funktioner.
Jamar hånddynamometer er et screeningsinstrument, der bruges til at vurdere grebsstyrken.
Træthedsspørgeskemaet (QLQ-FA13) er et spørgeskema på 13 punkter til vurdering af træthed hos patienter med cancer. Det er beregnet til at blive brugt sammen med EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den palliative effekt af genbestråling hos patienter med et højgradigt gliom, defineret af livskvalitetsparametre
Tidsramme: baseline, 6-8 uger, 12 uger, 18-20 uger, 30-32 uger

Disse livskvalitetsparametre omfatter:

  • Ændringen i EORTC QLQ-C30-score fra baseline til slutpunkt
  • Ændringen i EORTC QLQ-BN20-score fra baseline til slutpunkt
  • Ændringen i EORTC QLQ-FA13-score fra baseline til slutpunkt
  • Ændringen i kognition fra baseline til endepunkt målt ved HVLT-R, TMT, Stroop-testen og COWA
  • Ændringen i grebsstyrke fra baseline til endepunkt
baseline, 6-8 uger, 12 uger, 18-20 uger, 30-32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter med glioblastom og anaplastisk gliom efter genbestråling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient er inkluderet
- Måneder fra starten af ​​genbestråling til døden
6 måneder efter sidste patient er inkluderet
Progressionsfri overlevelse af patienter med glioblastom og anaplastisk gliom efter genbestråling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient er inkluderet
- Måneder fra starten af ​​genbestråling til tumorprogression
6 måneder efter sidste patient er inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med EORTC QLQ-C30

Abonner