- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01711580
Magas fokú gliomák ismételt besugárzása: életminőség-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A jelenlegi kezelési rendek, a temozolomid hozzáadásával javították a progressziómentes túlélést, valamint a magas fokú gliómában szenvedő betegek általános túlélését. A glioblasztómában (GBM) szenvedő betegek átlagos teljes túlélése (MOS) 14,6 hónap, a progressziómentes túlélés (PFS) pedig 6,9 hónap.
A hosszabb túlélés és a jobb teljesítőképesség miatt a betegek gyakran elérik azt a pontot, ahol már lehetséges az újbóli kezelés. A visszatérő glioblasztóma és az anaplasztikus glióma kezelési lehetőségei közé tartozik a műtét, a kemoterápia és az ismételt besugárzás. A visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek ismételt besugárzása lassan az ellátás standardjává válik. A palliatív kemoterápiával összehasonlítható általános túlélést biztosít. GBM esetén a progresszióig eltelt idő mediánja 20-27 hét, míg a MOS 26-60 hét.
A kiújuló daganatos betegek életminősége szignifikánsan rosszabb, mint a nem kiújuló betegek azonos utánkövetése során. Lényegesen több problémát tapasztalnak a fizikai működésben (pl. motoros működési zavarok, lábak gyengesége, látászavarok), munka vagy egyéb napi tevékenység, mentális egészség (pl. jövőbeli bizonytalanság) és az általános egészségi állapot.
Az újrabesugárzással kapcsolatban a jelenleg rendelkezésre álló adatok többnyire retrospektív vizsgálatokból származnak, amelyekből gyakran hiányoznak az életminőséggel kapcsolatos szilárd adatok. A végpontok közé tartozik pl. teljesítőképesség, klinikai (neurológiai) állapot és csökkent szteroidszükséglet a kezelés után. Ezek a végpontok azonban nem megfelelőek az életminőség pontos meghatározásához.
Számos tanulmány használta az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének magját 30 (EORTC QLQ-C30) és az agyrák modul (QLQ-BN20) skáláit az életminőség felmérésére. Ez utóbbi 20 elemből áll, beleértve a látászavart, a motoros diszfunkciót, a különböző betegségek tüneteit, a kezelés toxicitását és a jövőbeli bizonytalanságot. Ezeken a skálákon legalább 10 pontos változás klinikailag relevánsnak tekinthető.
Eddig csak Ernst-Stecken és munkatársai használták az EORTC QLQ-C30-at a sugárkezelést követően visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek életminőségének prospektív értékelésére. Ebben a vizsgálatban a betegeket hipofrakcionálással kezelték. Az életminőség kérdőíves pontszámot a betegek kétharmadánál tudták stabilan tartani, átlagosan 9 hónapos követési idővel. Arra a következtetésre jutottak, hogy a hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia olyan hatékony kezelés, amely hozzájárul az életminőség elfogadható ideig tartó megőrzéséhez, összehasonlítva a kemoterápiás kezelések eredményeivel.
A gliomában szenvedő betegeknél a daganat, a sugárterápia és a kemoterápia megzavarhatja a kognitív funkciókat. A kognitív működés kognitív szűrőműszerrel és/vagy átfogó neuropszichológiai tesztelemekkel értékelhető. A legismertebb és legkényelmesebb szűrőműszer a Mini Mental-State Examination (MMSE). Az MMSE-t azonban a demencia értékelésére fejlesztették ki, és nem tartalmazza a végrehajtó funkcióval kapcsolatos elemeket. Mint ilyen, az MMSE nem elegendő a besugárzás utáni kognitív károsodáshoz kapcsolódó frontális-szubkortikális hálózat diszfunkciójának felmérésére. Érzékenyebb kognitív teszteket kell végezni az újrabesugárzásnak a megismerésre gyakorolt hatásának meghatározására. Azonban még mindig kevés az egyetértés, hogy melyik tesztet kell alkalmazni. Bár az átfogó neuropszichológiai tesztelemek a legérzékenyebbek, a jelenlegi helyzetben előnyösebb egy rövid kognitív szűrés. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók számos vonatkozó szabványos tesztet szándékoznak használni, beleértve a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, a Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA), a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) javaslata szerint) ). A Stroop szín-szó tesztet (Stroop) adják az akkumulátorhoz a vizuális figyelem felmérésére.
A fizikai funkció jelentős hatással van a rákos betegek életminőségére. Számos tanulmány vizsgálta az edzés fizikai működésre gyakorolt hatását. Főleg mellrákos betegeknél kimutatták, hogy a testmozgás jótékony hatással van az egészségre és a jólétre. A fizikai teljesítményt többféle módszerrel mérhetjük. A kézfogás erőssége (HGS) tesztet korábbi tanulmányok validálták az általános egészségi állapot értékelésére. Ezt a tesztet a Jamar kézi dinamométerrel végezzük, amely a kéz erejét kilogrammban mutatja. Az ismételt besugárzás utáni adatok és a kezelés előtt gyűjtött adatok összehasonlításával meghatározható az izomerő veszteség mértéke.
A fizikai teljesítmény mérésének másik módszere a fáradtság elemzése. Ez nagyon gyakori tünet a rákos betegeknél, és negatívan befolyásolja életminőségüket. A rákos betegek fáradtsága mind az EORTC QLQ-C30, mind a specifikusabb fáradtsági kérdőív (EORTC QLQ-FA13) használatával meghatározható.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyított, magas fokú glioma anaplasztikus asztrocitóma vagy glioblasztóma
- Életkor ≥ 18 év
- WHO teljesítményállapot ≤ 2
- A nagyfokú glióma ismételt besugárzását tervezik
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásnak
Kizárási kritériumok:
• Várható élettartam < 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismételt besugárzás, magas fokú glióma
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins verbális tanulási teszt-felülvizsgált (HVLT-R) nyomkövetési teszt (TMT) Stroop szín-szó teszt Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWA) Jamar kézdinamométer EORTC QLQ- FA13 rövid formájú állapotfelmérés ( SF-36)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
Betegségspecifikus modulokkal egészül ki pl.
Mell-, tüdő-, fej- és nyak-, nyelőcső-, petefészek-, gyomor-, méhnyakrák, mielóma multiplex, nyelőcső-gyomorrák, prosztata-, vastag- és végbél-máj-metasztázisok, vastag- és végbélrák és agyrák, amelyeket az EORTC Életminőség Osztálya oszt ki.
Más betegségspecifikus modulok fejlesztés alatt állnak, de még nem validálták.
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
Betegségspecifikus modulokkal egészül ki pl.
Mell-, tüdő-, fej- és nyak-, nyelőcső-, petefészek-, gyomor-, méhnyakrák, mielóma multiplex, nyelőcső-gyomorrák, prosztata-, vastag- és végbél-máj-metasztázisok, vastag- és végbélrák és agyrák, amelyeket az EORTC Életminőség Osztálya oszt ki.
Más betegségspecifikus modulok fejlesztés alatt állnak, de még nem validálták.
A HVLT-R egy kognitív teszt a verbális tanulás és a memória értékelésére.
A Stroop szín- és szóteszt egy rövid, öt perces teszt, amelyet az agy működési zavarainak, a megismerésnek és a pszichopatológiának a felmérésére használnak.
A COWA a verbális folyékonyság mértéke, amely kifejező nyelvet és végrehajtó funkciókat igényel.
A Jamar kézi dinamométer egy szűrőműszer, amelyet a tapadási erő mérésére használnak.
A fáradtság kérdőíve (QLQ-FA13) egy 13 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek fáradtságának felmérésére szolgál.
Az EORTC QLQ-C30-zal együtt használható
A TMT The Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
Két részből áll, amelyekben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló halmazt, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újbóli besugárzás palliatív hatásának változása a kiindulási értékhez képest magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, az életminőség paraméterei alapján
Időkeret: kiindulási állapot, 6-8 hét, 12 hét, 18-20 hét, 30-32 hét
|
Ezek az életminőség paraméterek a következők:
|
kiindulási állapot, 6-8 hét, 12 hét, 18-20 hét, 30-32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glioblasztómában és anaplasztikus gliomában szenvedő betegek teljes túlélése ismételt besugárzás után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
- Hónapok az újbóli besugárzás kezdetétől a halálig
|
6 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
|
Glioblasztómában és anaplasztikus gliomában szenvedő betegek progressziómentes túlélése ismételt besugárzás után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
- Hónapok az ismételt besugárzás kezdetétől a daganat progressziójáig
|
6 hónappal az utolsó beteg bevonása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-01-25/01-intern-6810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .