Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fokú gliomák ismételt besugárzása: életminőség-tanulmány

2015. május 11. frissítette: Maastricht Radiation Oncology
A magas fokú gliomában szenvedő betegek általános túlélése és progressziómentes túlélése nő a kezdeti kezelést követően. A jobb teljesítőképesség miatt ezek a betegek gyakrabban alkalmasak például sugárterápiás újrakezelésre. Mindazonáltal a mai napig csak néhány prospektív tanulmány létezik a gliómák újrabesugárzásáról, és nagyon keveset tudunk az újrabesugárzásnak az életminőségre és a megismerésre gyakorolt ​​hatásairól. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy longitudinálisan megállapítsa az ismételt besugárzás hatását az életminőségre, a megismerésre és a fizikai teljesítőképességre magas fokú gliomában szenvedő betegeknél. A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az újbóli besugárzás utáni életminőség stabilan tartható a tumor további progressziójáig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi kezelési rendek, a temozolomid hozzáadásával javították a progressziómentes túlélést, valamint a magas fokú gliómában szenvedő betegek általános túlélését. A glioblasztómában (GBM) szenvedő betegek átlagos teljes túlélése (MOS) 14,6 hónap, a progressziómentes túlélés (PFS) pedig 6,9 hónap.

A hosszabb túlélés és a jobb teljesítőképesség miatt a betegek gyakran elérik azt a pontot, ahol már lehetséges az újbóli kezelés. A visszatérő glioblasztóma és az anaplasztikus glióma kezelési lehetőségei közé tartozik a műtét, a kemoterápia és az ismételt besugárzás. A visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek ismételt besugárzása lassan az ellátás standardjává válik. A palliatív kemoterápiával összehasonlítható általános túlélést biztosít. GBM esetén a progresszióig eltelt idő mediánja 20-27 hét, míg a MOS 26-60 hét.

A kiújuló daganatos betegek életminősége szignifikánsan rosszabb, mint a nem kiújuló betegek azonos utánkövetése során. Lényegesen több problémát tapasztalnak a fizikai működésben (pl. motoros működési zavarok, lábak gyengesége, látászavarok), munka vagy egyéb napi tevékenység, mentális egészség (pl. jövőbeli bizonytalanság) és az általános egészségi állapot.

Az újrabesugárzással kapcsolatban a jelenleg rendelkezésre álló adatok többnyire retrospektív vizsgálatokból származnak, amelyekből gyakran hiányoznak az életminőséggel kapcsolatos szilárd adatok. A végpontok közé tartozik pl. teljesítőképesség, klinikai (neurológiai) állapot és csökkent szteroidszükséglet a kezelés után. Ezek a végpontok azonban nem megfelelőek az életminőség pontos meghatározásához.

Számos tanulmány használta az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének magját 30 (EORTC QLQ-C30) és az agyrák modul (QLQ-BN20) skáláit az életminőség felmérésére. Ez utóbbi 20 elemből áll, beleértve a látászavart, a motoros diszfunkciót, a különböző betegségek tüneteit, a kezelés toxicitását és a jövőbeli bizonytalanságot. Ezeken a skálákon legalább 10 pontos változás klinikailag relevánsnak tekinthető.

Eddig csak Ernst-Stecken és munkatársai használták az EORTC QLQ-C30-at a sugárkezelést követően visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek életminőségének prospektív értékelésére. Ebben a vizsgálatban a betegeket hipofrakcionálással kezelték. Az életminőség kérdőíves pontszámot a betegek kétharmadánál tudták stabilan tartani, átlagosan 9 hónapos követési idővel. Arra a következtetésre jutottak, hogy a hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia olyan hatékony kezelés, amely hozzájárul az életminőség elfogadható ideig tartó megőrzéséhez, összehasonlítva a kemoterápiás kezelések eredményeivel.

A gliomában szenvedő betegeknél a daganat, a sugárterápia és a kemoterápia megzavarhatja a kognitív funkciókat. A kognitív működés kognitív szűrőműszerrel és/vagy átfogó neuropszichológiai tesztelemekkel értékelhető. A legismertebb és legkényelmesebb szűrőműszer a Mini Mental-State Examination (MMSE). Az MMSE-t azonban a demencia értékelésére fejlesztették ki, és nem tartalmazza a végrehajtó funkcióval kapcsolatos elemeket. Mint ilyen, az MMSE nem elegendő a besugárzás utáni kognitív károsodáshoz kapcsolódó frontális-szubkortikális hálózat diszfunkciójának felmérésére. Érzékenyebb kognitív teszteket kell végezni az újrabesugárzásnak a megismerésre gyakorolt ​​​​hatásának meghatározására. Azonban még mindig kevés az egyetértés, hogy melyik tesztet kell alkalmazni. Bár az átfogó neuropszichológiai tesztelemek a legérzékenyebbek, a jelenlegi helyzetben előnyösebb egy rövid kognitív szűrés. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók számos vonatkozó szabványos tesztet szándékoznak használni, beleértve a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, a Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA), a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) javaslata szerint) ). A Stroop szín-szó tesztet (Stroop) adják az akkumulátorhoz a vizuális figyelem felmérésére.

A fizikai funkció jelentős hatással van a rákos betegek életminőségére. Számos tanulmány vizsgálta az edzés fizikai működésre gyakorolt ​​hatását. Főleg mellrákos betegeknél kimutatták, hogy a testmozgás jótékony hatással van az egészségre és a jólétre. A fizikai teljesítményt többféle módszerrel mérhetjük. A kézfogás erőssége (HGS) tesztet korábbi tanulmányok validálták az általános egészségi állapot értékelésére. Ezt a tesztet a Jamar kézi dinamométerrel végezzük, amely a kéz erejét kilogrammban mutatja. Az ismételt besugárzás utáni adatok és a kezelés előtt gyűjtött adatok összehasonlításával meghatározható az izomerő veszteség mértéke.

A fizikai teljesítmény mérésének másik módszere a fáradtság elemzése. Ez nagyon gyakori tünet a rákos betegeknél, és negatívan befolyásolja életminőségüket. A rákos betegek fáradtsága mind az EORTC QLQ-C30, mind a specifikusabb fáradtsági kérdőív (EORTC QLQ-FA13) használatával meghatározható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan alanyokból áll, akik szövettanilag igazoltan magas fokú gliomában (anaplasztikus asztrocitóma, anaplasztikus oligodendroglioma vagy glioblastoma multiforme) szenvednek az elsődleges diagnózis során, és akik ismételt besugárzásra jogosultak a kiújulás miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított, magas fokú glioma anaplasztikus asztrocitóma vagy glioblasztóma
  • Életkor ≥ 18 év
  • WHO teljesítményállapot ≤ 2
  • A nagyfokú glióma ismételt besugárzását tervezik
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásnak

Kizárási kritériumok:

• Várható élettartam < 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ismételt besugárzás, magas fokú glióma
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins verbális tanulási teszt-felülvizsgált (HVLT-R) nyomkövetési teszt (TMT) Stroop szín-szó teszt Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWA) Jamar kézdinamométer EORTC QLQ- FA13 rövid formájú állapotfelmérés ( SF-36)
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. Betegségspecifikus modulokkal egészül ki pl. Mell-, tüdő-, fej- és nyak-, nyelőcső-, petefészek-, gyomor-, méhnyakrák, mielóma multiplex, nyelőcső-gyomorrák, prosztata-, vastag- és végbél-máj-metasztázisok, vastag- és végbélrák és agyrák, amelyeket az EORTC Életminőség Osztálya oszt ki. Más betegségspecifikus modulok fejlesztés alatt állnak, de még nem validálták.
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. Betegségspecifikus modulokkal egészül ki pl. Mell-, tüdő-, fej- és nyak-, nyelőcső-, petefészek-, gyomor-, méhnyakrák, mielóma multiplex, nyelőcső-gyomorrák, prosztata-, vastag- és végbél-máj-metasztázisok, vastag- és végbélrák és agyrák, amelyeket az EORTC Életminőség Osztálya oszt ki. Más betegségspecifikus modulok fejlesztés alatt állnak, de még nem validálták.
A HVLT-R egy kognitív teszt a verbális tanulás és a memória értékelésére.
A Stroop szín- és szóteszt egy rövid, öt perces teszt, amelyet az agy működési zavarainak, a megismerésnek és a pszichopatológiának a felmérésére használnak.
A COWA a verbális folyékonyság mértéke, amely kifejező nyelvet és végrehajtó funkciókat igényel.
A Jamar kézi dinamométer egy szűrőműszer, amelyet a tapadási erő mérésére használnak.
A fáradtság kérdőíve (QLQ-FA13) egy 13 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek fáradtságának felmérésére szolgál. Az EORTC QLQ-C30-zal együtt használható
A TMT The Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje. Két részből áll, amelyekben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló halmazt, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újbóli besugárzás palliatív hatásának változása a kiindulási értékhez képest magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, az életminőség paraméterei alapján
Időkeret: kiindulási állapot, 6-8 hét, 12 hét, 18-20 hét, 30-32 hét

Ezek az életminőség paraméterek a következők:

  • Az EORTC QLQ-C30 pontszám változása az alapvonaltól a végpontig
  • Az EORTC QLQ-BN20 pontszám változása az alapvonaltól a végpontig
  • Az EORTC QLQ-FA13 pontszám változása az alapvonaltól a végpontig
  • A megismerés változása az alapvonaltól a végpontig a HVLT-R, a TMT, a Stroop-teszt és a COWA által mérve
  • A tapadási erő változása az alapvonaltól a végpontig
kiindulási állapot, 6-8 hét, 12 hét, 18-20 hét, 30-32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glioblasztómában és anaplasztikus gliomában szenvedő betegek teljes túlélése ismételt besugárzás után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg bevonása után
- Hónapok az újbóli besugárzás kezdetétől a halálig
6 hónappal az utolsó beteg bevonása után
Glioblasztómában és anaplasztikus gliomában szenvedő betegek progressziómentes túlélése ismételt besugárzás után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg bevonása után
- Hónapok az ismételt besugárzás kezdetétől a daganat progressziójáig
6 hónappal az utolsó beteg bevonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel