Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное облучение глиом высокой степени злокачественности: исследование качества жизни

11 мая 2015 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Пациенты с глиомой высокой степени злокачественности имеют увеличивающуюся общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания после первоначального лечения. Из-за лучшего функционального состояния эти пациенты чаще имеют право на повторное лечение, например, лучевой терапией. Однако на сегодняшний день существует лишь несколько проспективных исследований повторного облучения глиом, и очень мало известно о влиянии повторного облучения на качество жизни и когнитивные функции. Это исследование предназначено для изучения влияния повторного облучения на качество жизни, когнитивные функции и физическую работоспособность у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности. На основании имеющейся в настоящее время информации исследователи предполагают, что качество жизни после повторного облучения может сохраняться стабильным до дальнейшего прогрессирования опухоли.

Обзор исследования

Подробное описание

Существующие схемы лечения с добавлением темозоломида улучшают выживаемость без прогрессирования, а также общую выживаемость пациентов с глиомой высокой степени злокачественности. Медиана общей выживаемости (МОС) для пациентов с глиобластомой (ГБМ) составляет 14,6 мес, а выживаемость без прогрессирования (ВБП) — 6,9 мес.

Благодаря более длительной выживаемости и лучшему общему состоянию пациенты часто достигают точки, когда возможно повторное лечение. Варианты лечения рецидивирующей глиобластомы и анапластической глиомы могут включать хирургическое вмешательство, химиотерапию и повторное облучение. Повторное облучение пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности постепенно становится стандартом лечения. Он обеспечивает сравнимую общую выживаемость с паллиативной химиотерапией. В случае ГБМ среднее время до прогрессирования после лечения составляет 20–27 недель, а MOS — от 26 до 60 недель.

Пациенты с рецидивом опухоли имеют значительно худшее качество жизни по сравнению с пациентами без рецидива при том же периоде наблюдения. Они испытывают значительно больше проблем с физическим функционированием (например, двигательная дисфункция, слабость в ногах, нарушения зрения), работа или другая повседневная деятельность, психическое здоровье (напр. неопределенность будущего) и общее состояние здоровья.

Что касается повторного облучения, имеющиеся данные в основном получены в результате ретроспективных исследований, в которых часто отсутствуют достоверные данные о качестве жизни. Конечные точки включают, например. функциональное состояние, клинический (неврологический) статус и снижение потребности в стероидах после лечения. Однако этих конечных точек недостаточно для точного определения качества жизни.

В нескольких исследованиях для оценки качества жизни использовались основные 30 опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и модуль рака мозга (QLQ-BN20). Последний состоит из 20 пунктов, включая нарушение зрения, двигательную дисфункцию, различные симптомы заболевания, токсичность лечения и неопределенность будущего. Изменение на 10 баллов и более по этим шкалам можно считать клинически значимым.

На сегодняшний день только Ernst-Stecken и его коллеги использовали EORTC QLQ-C30 для проспективной оценки качества жизни пациентов с рецидивом злокачественной глиомы после лучевой терапии. В этом исследовании пациентов лечили гипофракционированием. Оценка качества жизни по опроснику могла оставаться стабильной у двух третей пациентов при медиане наблюдения 9 месяцев. Они пришли к выводу, что гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия является эффективным методом лечения, который помогает поддерживать качество жизни в течение приемлемого периода, сравнимого с результатами, полученными при химиотерапевтических режимах.

У пациентов с глиомой опухоль, лучевая терапия, а также химиотерапия могут нарушать когнитивную функцию. Когнитивное функционирование можно оценить с помощью инструмента когнитивного скрининга и/или комплексных нейропсихологических тестов. Наиболее известным и удобным инструментом скрининга является мини-тест психического состояния (MMSE). Однако MMSE разработан для оценки деменции и не включает пункты, относящиеся к исполнительной функции. Таким образом, MMSE недостаточен для оценки дисфункции лобно-подкорковой сети, связанной с когнитивным повреждением после облучения. Для определения влияния повторного облучения на когнитивные функции следует проводить более чувствительные когнитивные тесты. Однако до сих пор нет единого мнения о том, какой тест следует использовать. Хотя батареи комплексных нейропсихологических тестов являются наиболее чувствительными, в данной ситуации предпочтительнее провести краткий когнитивный скрининг. В этом испытании исследователи намерены использовать ряд соответствующих стандартных тестов, в том числе пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R, тест создания следов и ассоциация контролируемых устных слов (COWA), предложенный Группой онкологии по лучевой терапии (RTOG). ). В батарею добавлен цветово-словной тест Струпа (Stroop) для оценки зрительного внимания.

Физическое функционирование оказывает большое влияние на качество жизни больных раком. В ряде исследований изучалось влияние физических упражнений на физическое функционирование. Они показали, преимущественно у пациентов с раком молочной железы, что физические упражнения благотворно влияют на здоровье и самочувствие. Физическую работоспособность можно измерить несколькими способами. Тест силы хвата руки (HGS) был подтвержден в предыдущих исследованиях для оценки общего состояния здоровья. Этот тест проводится с помощью кистевого динамометра Jamar, который показывает силу руки в килограммах. Путем сравнения данных после повторного облучения с данными, полученными до лечения, можно определить величину потери мышечной силы.

Другой метод измерения физической работоспособности – это анализ усталости. Это очень распространенный симптом у онкологических больных, который негативно влияет на качество их жизни. Усталость у больных раком можно определить с помощью как опросника EORTC QLQ-C30, так и более конкретного вопросника усталости (EORTC QLQ-FA13).

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с гистологически подтвержденной глиомой высокой степени злокачественности (анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома или мультиформная глиобластома) при первичном диагнозе, которые в настоящее время имеют право на повторное облучение из-за рецидива.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная глиома высокой степени злокачественности, анапластическая астроцитома или глиобластома
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
  • Планируется повторное облучение глиомы высокой степени злокачественности
  • Пациент желает и способен соблюдать процедуру исследования

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Повторное облучение, глиома высокой степени злокачественности
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) Тест прокладки маршрута (TMT) Тест Струпа на цветные слова Контролируемый устный ассоциативный тест (COWA) Ручной динамометр Jamar EORTC QLQ-FA13 Краткий опрос о состоянии здоровья ( СФ-36)
EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Он дополняется модулями по конкретным заболеваниям, например. Рак молочной железы, легких, головы и шеи, пищевода, яичников, желудка, шейки матки, множественная миелома, пищеводно-желудочный рак, рак предстательной железы, колоректальные метастазы в печени, колоректальный рак и рак головного мозга, которые распределяются из отдела качества жизни EORTC. Другие модули по конкретным заболеваниям находятся в стадии разработки, но еще не утверждены.
EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Он дополняется модулями по конкретным заболеваниям, например. Рак молочной железы, легких, головы и шеи, пищевода, яичников, желудка, шейки матки, множественная миелома, пищеводно-желудочный рак, рак предстательной железы, колоректальные метастазы в печени, колоректальный рак и рак головного мозга, которые распределяются из отдела качества жизни EORTC. Другие модули по конкретным заболеваниям находятся в стадии разработки, но еще не утверждены.
HVLT-R — это когнитивный тест для оценки вербального обучения и памяти.
Тест Stroop Color and Word Test — это краткий пятиминутный тест, который используется для оценки дисфункции мозга, когнитивных функций и психопатологии.
COWA — это показатель беглости речи, который требует экспрессивной речи и исполнительных функций.
Кистевой динамометр Jamar — это скрининговый прибор, который используется для оценки силы захвата.
Опросник усталости (QLQ-FA13) представляет собой анкету из 13 пунктов для оценки усталости у больных раком. Он предназначен для использования в сочетании с EORTC QLQ-C30.
TMT The Trail Making Test — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается соединить набор из 25 точек как можно быстрее, сохраняя при этом точность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем паллиативного эффекта повторного облучения у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, определяемое параметрами качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 6-8 недель, 12 недель, 18-20 недель, 30-32 недели

Эти параметры качества жизни включают в себя:

  • Изменение оценки EORTC QLQ-C30 от исходного уровня до конечной точки
  • Изменение оценки EORTC QLQ-BN20 от исходного уровня до конечной точки
  • Изменение оценки EORTC QLQ-FA13 от исходного уровня до конечной точки
  • Изменение когнитивных функций от исходного до конечного уровня, измеренное с помощью HVLT-R, TMT, теста Струпа и COWA.
  • Изменение силы хвата от исходного уровня до конечной точки
исходный уровень, 6-8 недель, 12 недель, 18-20 недель, 30-32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость больных глиобластомой и анапластической глиомой после повторного облучения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения последнего пациента
- Месяцы от начала повторного облучения до смерти
Через 6 месяцев после включения последнего пациента
Безрецидивная выживаемость больных глиобластомой и анапластической глиомой после повторного облучения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения последнего пациента
- Месяцы от начала повторного облучения до опухолевой прогрессии
Через 6 месяцев после включения последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭОРТК QLQ-C30

Подписаться