- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01711580
Повторное облучение глиом высокой степени злокачественности: исследование качества жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие схемы лечения с добавлением темозоломида улучшают выживаемость без прогрессирования, а также общую выживаемость пациентов с глиомой высокой степени злокачественности. Медиана общей выживаемости (МОС) для пациентов с глиобластомой (ГБМ) составляет 14,6 мес, а выживаемость без прогрессирования (ВБП) — 6,9 мес.
Благодаря более длительной выживаемости и лучшему общему состоянию пациенты часто достигают точки, когда возможно повторное лечение. Варианты лечения рецидивирующей глиобластомы и анапластической глиомы могут включать хирургическое вмешательство, химиотерапию и повторное облучение. Повторное облучение пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности постепенно становится стандартом лечения. Он обеспечивает сравнимую общую выживаемость с паллиативной химиотерапией. В случае ГБМ среднее время до прогрессирования после лечения составляет 20–27 недель, а MOS — от 26 до 60 недель.
Пациенты с рецидивом опухоли имеют значительно худшее качество жизни по сравнению с пациентами без рецидива при том же периоде наблюдения. Они испытывают значительно больше проблем с физическим функционированием (например, двигательная дисфункция, слабость в ногах, нарушения зрения), работа или другая повседневная деятельность, психическое здоровье (напр. неопределенность будущего) и общее состояние здоровья.
Что касается повторного облучения, имеющиеся данные в основном получены в результате ретроспективных исследований, в которых часто отсутствуют достоверные данные о качестве жизни. Конечные точки включают, например. функциональное состояние, клинический (неврологический) статус и снижение потребности в стероидах после лечения. Однако этих конечных точек недостаточно для точного определения качества жизни.
В нескольких исследованиях для оценки качества жизни использовались основные 30 опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и модуль рака мозга (QLQ-BN20). Последний состоит из 20 пунктов, включая нарушение зрения, двигательную дисфункцию, различные симптомы заболевания, токсичность лечения и неопределенность будущего. Изменение на 10 баллов и более по этим шкалам можно считать клинически значимым.
На сегодняшний день только Ernst-Stecken и его коллеги использовали EORTC QLQ-C30 для проспективной оценки качества жизни пациентов с рецидивом злокачественной глиомы после лучевой терапии. В этом исследовании пациентов лечили гипофракционированием. Оценка качества жизни по опроснику могла оставаться стабильной у двух третей пациентов при медиане наблюдения 9 месяцев. Они пришли к выводу, что гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия является эффективным методом лечения, который помогает поддерживать качество жизни в течение приемлемого периода, сравнимого с результатами, полученными при химиотерапевтических режимах.
У пациентов с глиомой опухоль, лучевая терапия, а также химиотерапия могут нарушать когнитивную функцию. Когнитивное функционирование можно оценить с помощью инструмента когнитивного скрининга и/или комплексных нейропсихологических тестов. Наиболее известным и удобным инструментом скрининга является мини-тест психического состояния (MMSE). Однако MMSE разработан для оценки деменции и не включает пункты, относящиеся к исполнительной функции. Таким образом, MMSE недостаточен для оценки дисфункции лобно-подкорковой сети, связанной с когнитивным повреждением после облучения. Для определения влияния повторного облучения на когнитивные функции следует проводить более чувствительные когнитивные тесты. Однако до сих пор нет единого мнения о том, какой тест следует использовать. Хотя батареи комплексных нейропсихологических тестов являются наиболее чувствительными, в данной ситуации предпочтительнее провести краткий когнитивный скрининг. В этом испытании исследователи намерены использовать ряд соответствующих стандартных тестов, в том числе пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R, тест создания следов и ассоциация контролируемых устных слов (COWA), предложенный Группой онкологии по лучевой терапии (RTOG). ). В батарею добавлен цветово-словной тест Струпа (Stroop) для оценки зрительного внимания.
Физическое функционирование оказывает большое влияние на качество жизни больных раком. В ряде исследований изучалось влияние физических упражнений на физическое функционирование. Они показали, преимущественно у пациентов с раком молочной железы, что физические упражнения благотворно влияют на здоровье и самочувствие. Физическую работоспособность можно измерить несколькими способами. Тест силы хвата руки (HGS) был подтвержден в предыдущих исследованиях для оценки общего состояния здоровья. Этот тест проводится с помощью кистевого динамометра Jamar, который показывает силу руки в килограммах. Путем сравнения данных после повторного облучения с данными, полученными до лечения, можно определить величину потери мышечной силы.
Другой метод измерения физической работоспособности – это анализ усталости. Это очень распространенный симптом у онкологических больных, который негативно влияет на качество их жизни. Усталость у больных раком можно определить с помощью как опросника EORTC QLQ-C30, так и более конкретного вопросника усталости (EORTC QLQ-FA13).
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная глиома высокой степени злокачественности, анапластическая астроцитома или глиобластома
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
- Планируется повторное облучение глиомы высокой степени злокачественности
- Пациент желает и способен соблюдать процедуру исследования
Критерий исключения:
• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Повторное облучение, глиома высокой степени злокачественности
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) Тест прокладки маршрута (TMT) Тест Струпа на цветные слова Контролируемый устный ассоциативный тест (COWA) Ручной динамометр Jamar EORTC QLQ-FA13 Краткий опрос о состоянии здоровья ( СФ-36)
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком.
Он дополняется модулями по конкретным заболеваниям, например.
Рак молочной железы, легких, головы и шеи, пищевода, яичников, желудка, шейки матки, множественная миелома, пищеводно-желудочный рак, рак предстательной железы, колоректальные метастазы в печени, колоректальный рак и рак головного мозга, которые распределяются из отдела качества жизни EORTC.
Другие модули по конкретным заболеваниям находятся в стадии разработки, но еще не утверждены.
EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком.
Он дополняется модулями по конкретным заболеваниям, например.
Рак молочной железы, легких, головы и шеи, пищевода, яичников, желудка, шейки матки, множественная миелома, пищеводно-желудочный рак, рак предстательной железы, колоректальные метастазы в печени, колоректальный рак и рак головного мозга, которые распределяются из отдела качества жизни EORTC.
Другие модули по конкретным заболеваниям находятся в стадии разработки, но еще не утверждены.
HVLT-R — это когнитивный тест для оценки вербального обучения и памяти.
Тест Stroop Color and Word Test — это краткий пятиминутный тест, который используется для оценки дисфункции мозга, когнитивных функций и психопатологии.
COWA — это показатель беглости речи, который требует экспрессивной речи и исполнительных функций.
Кистевой динамометр Jamar — это скрининговый прибор, который используется для оценки силы захвата.
Опросник усталости (QLQ-FA13) представляет собой анкету из 13 пунктов для оценки усталости у больных раком.
Он предназначен для использования в сочетании с EORTC QLQ-C30.
TMT The Trail Making Test — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается соединить набор из 25 точек как можно быстрее, сохраняя при этом точность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем паллиативного эффекта повторного облучения у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, определяемое параметрами качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 6-8 недель, 12 недель, 18-20 недель, 30-32 недели
|
Эти параметры качества жизни включают в себя:
|
исходный уровень, 6-8 недель, 12 недель, 18-20 недель, 30-32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость больных глиобластомой и анапластической глиомой после повторного облучения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения последнего пациента
|
- Месяцы от начала повторного облучения до смерти
|
Через 6 месяцев после включения последнего пациента
|
Безрецидивная выживаемость больных глиобластомой и анапластической глиомой после повторного облучения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения последнего пациента
|
- Месяцы от начала повторного облучения до опухолевой прогрессии
|
Через 6 месяцев после включения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-01-25/01-intern-6810
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭОРТК QLQ-C30
-
Kantonsspital LiestalЗавершенныйДоброкачественное или раннее злокачественное поражение дистального отдела пищевода или желудочно-пищеводного перехода, требующее хирургической резекцииШвейцария
-
Medical University of ViennaЗавершенныйКачество жизни | Рак яичников | ХимиотерапияАвстрия
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишкиБельгия
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенный
-
Herlev HospitalЗавершенныйНовообразования мочевого пузыря | Сексуальные дисфункции, психологические | Эректильная дисфункция | Сексуальная дисфункция, физиологическая | ГематурияДания
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Еще не набираютПобочные эффекты лучевой терапии
-
University Hospital, ToulouseSanofi; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; TakedaРекрутинг
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйРак яичников | Рак яичника | Рак яичников | Новообразования яичников | Новообразования яичников | Рак яичниковСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Ligue contre le cancer, France; Région Nord-Pas...ЗавершенныйРак желудка | Рак пищевода | Рак желчных протоков | Рак поджелудочной железы | Гастроэзофагеальный ракФранция