Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbestrålning av höggradig gliom: en livskvalitetsstudie

11 maj 2015 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
Patienter med höggradigt gliom har en ökande total överlevnad och progressionsfri överlevnad efter initial behandling. På grund av en bättre prestationsstatus är dessa patienter oftare berättigade till återbehandling med till exempel strålbehandling. Hittills existerar dock endast ett fåtal prospektiva studier om återbestrålning av gliom och mycket lite är känt om effekterna av återbestrålning på livskvalitet och kognition. Denna studie är utformad för att longitudinellt fastställa effekterna av återbestrålning på livskvalitet, kognition och fysisk prestation hos patienter med höggradigt gliom. Baserat på den för närvarande tillgängliga informationen antar utredarna att livskvaliteten efter återbestrålning kan hållas stabil tills ytterligare tumörprogression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingsregimer, med tillägg av temozolomid, har förbättrat progressionsfri överlevnad såväl som total överlevnad för patienter med höggradigt gliom. Medianöverlevnaden (MOS) för patienter med glioblastom (GBM) är 14,6 månader, med en progressionsfri överlevnad (PFS) på 6,9 månader.

På grund av längre överlevnad och bättre prestationsstatus når patienterna ofta en punkt där återbehandling är möjlig. Behandlingsalternativ för återkommande glioblastom och anaplastiskt gliom kan innefatta kirurgi, kemoterapi och återbestrålning. Återbestrålning av patienter med återkommande höggradigt gliom håller långsamt på att bli standardvård. Det ger en jämförbar total överlevnad med palliativ kemoterapi. Vid GBM är det en mediantid till progression efter behandling på 20-27 veckor och en MOS på 26 till 60 veckor.

Patienter med tumörrecidiv har betydligt sämre livskvalitet jämfört med patienter utan recidiv vid samma uppföljning. De upplever betydligt fler problem med fysisk funktion (t.ex. motorisk dysfunktion, svaghet i benen, synstörningar), arbete eller andra dagliga aktiviteter, psykisk hälsa (t.ex. framtida osäkerhet) och allmän hälsa.

När det gäller återbestrålning tillhandahålls nuvarande tillgängliga data mestadels av retrospektiva studier som ofta saknar solida data om livskvalitet. Slutpunkter inkluderar t.ex. prestationsstatus, klinisk (neurologisk) status och minskat steroidbehov efter behandling. Dessa effektmått är dock otillräckliga för att bestämma livskvalitet exakt.

Flera studier har använt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) och hjärncancermodulens (QLQ-BN20) skalor för att bedöma livskvalitet. Den senare består av 20 artiklar inklusive synstörning, motorisk dysfunktion, olika sjukdomssymtom, behandlingstoxicitet och framtida osäkerhet. En förändring på 10 poäng eller mer på dessa skalor kan anses vara kliniskt relevant.

Hittills har endast Ernst-Stecken och kollegor använt EORTC QLQ-C30 för att prospektivt utvärdera livskvaliteten hos patienter med återkommande malignt gliom efter strålbehandling. I denna studie behandlades patienter med hypofraktionering. Enkätresultatet för livskvalitet kunde hållas stabilt hos två tredjedelar av patienterna med en medianuppföljning på 9 månader. De drar slutsatsen att hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling är en effektiv behandling som hjälper till att bibehålla livskvaliteten under en acceptabel period, jämförbar med resultaten från kemoterapeutiska regimer.

Hos patienter med gliom kan tumören, strålbehandling samt kemoterapi störa den kognitiva funktionen. Kognitiv funktion kan utvärderas med hjälp av ett kognitivt screeninginstrument och/eller omfattande neuropsykologiska testbatterier. Det mest välkända och bekväma screeningsinstrumentet är Mini Mental-State Examination (MMSE). Emellertid är MMSE utvecklad för att bedöma demens och inkluderar inte poster relaterade till exekutiv funktion. Som sådan är MMSE otillräcklig för att bedöma frontal-subkortikal nätverksdysfunktion associerad med kognitiv skada efter bestrålning. Mer känsliga kognitiva tester bör administreras för att fastställa effekterna av återbestrålning på kognition. Det finns dock fortfarande liten enighet om vilket test som ska användas. Även om omfattande neuropsykologiska testbatterier är mest känsliga, är en kort kognitiv screening att föredra i den nuvarande miljön. För denna studie avser utredarna att använda ett antal relevanta standardtester, inklusive Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA) som föreslagits av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ). Stroops färgordstest (Stroop) läggs till batteriet för att bedöma visuell uppmärksamhet.

Fysisk funktion har stor inverkan på livskvaliteten hos patienter med cancer. Ett antal studier har undersökt effekterna av träning på fysisk funktion. De har visat, främst hos patienter med bröstcancer, att träning har positiva effekter på hälsa och välbefinnande. Fysisk prestation kan mätas på flera sätt. Testet för handgreppsstyrka (HGS) har validerats i tidigare studier för utvärdering av allmänt hälsotillstånd. Detta test utförs med Jamar handdynamometer som visar handstyrkan i kilogram. Genom att jämföra data efter återbestrålning med data som samlats in före behandlingen kan mängden muskelstyrkaförlust bestämmas.

En annan metod för att mäta fysisk prestation är genom att analysera trötthet. Detta är ett mycket vanligt symptom hos cancerpatienter och påverkar deras livskvalitet negativt. Trötthet hos patienter med cancer kan fastställas med användning av både EORTC QLQ-C30 och det mer specifika Fatigue Questionnaire (EORTC QLQ-FA13).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av försökspersoner med ett histologiskt bevisat höggradigt gliom (anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme) vid primär diagnos, som nu är berättigade till återbestrålning på grund av ett återfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat höggradigt gliom anaplastiskt astrocytom eller glioblastom
  • Ålder ≥ 18 år
  • WHO prestationsstatus ≤ 2
  • Planerad för återbestrålning av ett höggradigt gliom
  • Patienten är villig och kapabel att följa studieproceduren

Exklusions kriterier:

• Förväntad livslängd < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Återbestrålning, höggradigt gliom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal inlärningstest-reviderad (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Kontrollerat oralt ordassocieringstest (COWA) Jamar handdynamometer EORTC QLQ- FA13 Short Form hälsoundersökning ( SF-36)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Den kompletteras med sjukdomsspecifika moduler för t.ex. Bröst-, lung-, huvud- och nacke-, matstrups-, äggstockscancer, mag-, livmoderhalscancer, multipelt myelom, esofago-gastrisk, prostata, kolorektala levermetastaser, kolorektal- och hjärncancer som distribueras från EORTC-avdelningen för livskvalitet. Andra sjukdomsspecifika moduler är under utveckling men ännu inte validerade.
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Den kompletteras med sjukdomsspecifika moduler för t.ex. Bröst-, lung-, huvud- och nacke-, matstrups-, äggstockscancer, mag-, livmoderhalscancer, multipelt myelom, esofago-gastrisk, prostata, kolorektala levermetastaser, kolorektal- och hjärncancer som distribueras från EORTC-avdelningen för livskvalitet. Andra sjukdomsspecifika moduler är under utveckling men ännu inte validerade.
HVLT-R är ett kognitivt test för att bedöma verbal inlärning och minne.
Stroop Color and Word Test är ett kort fem minuters test som används för att bedöma hjärndysfunktion, kognition och psykopatologi.
COWA är ett mått på verbalt flyt som kräver uttrycksfullt språk och exekutiva funktioner.
Jamar handdynamometer är ett screeninginstrument som används för att bedöma greppstyrkan.
Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) är ett frågeformulär med 13 punkter för att bedöma trötthet hos patienter med cancer. Den är avsedd att användas tillsammans med EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test för visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den palliativa effekten av återbestrålning hos patienter med höggradigt gliom, definierat av livskvalitetsparametrar
Tidsram: baslinje, 6-8 veckor, 12 veckor, 18-20 veckor, 30-32 veckor

Dessa livskvalitetsparametrar inkluderar:

  • Förändringen i EORTC QLQ-C30-poängen från baslinje till slutpunkt
  • Förändringen i EORTC QLQ-BN20-poängen från baslinje till slutpunkt
  • Förändringen i EORTC QLQ-FA13-poängen från baslinje till slutpunkt
  • Förändringen i kognition från baslinje till slutpunkt mätt med HVLT-R, TMT, Stroop-testet och COWA
  • Förändringen i greppstyrka från baslinje till slutpunkt
baslinje, 6-8 veckor, 12 veckor, 18-20 veckor, 30-32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad av patienter med glioblastom och anaplastiskt gliom efter återbestrålning
Tidsram: 6 månader efter att sista patienten ingår
- Månader från början av återbestrålningen till döden
6 månader efter att sista patienten ingår
Progressionsfri överlevnad av patienter med glioblastom och anaplastiskt gliom efter återbestrålning
Tidsram: 6 månader efter att sista patienten ingår
- Månader från start av återbestrålning till tumörprogression
6 månader efter att sista patienten ingår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på EORTC QLQ-C30

3
Prenumerera