- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01711580
Återbestrålning av höggradig gliom: en livskvalitetsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandlingsregimer, med tillägg av temozolomid, har förbättrat progressionsfri överlevnad såväl som total överlevnad för patienter med höggradigt gliom. Medianöverlevnaden (MOS) för patienter med glioblastom (GBM) är 14,6 månader, med en progressionsfri överlevnad (PFS) på 6,9 månader.
På grund av längre överlevnad och bättre prestationsstatus når patienterna ofta en punkt där återbehandling är möjlig. Behandlingsalternativ för återkommande glioblastom och anaplastiskt gliom kan innefatta kirurgi, kemoterapi och återbestrålning. Återbestrålning av patienter med återkommande höggradigt gliom håller långsamt på att bli standardvård. Det ger en jämförbar total överlevnad med palliativ kemoterapi. Vid GBM är det en mediantid till progression efter behandling på 20-27 veckor och en MOS på 26 till 60 veckor.
Patienter med tumörrecidiv har betydligt sämre livskvalitet jämfört med patienter utan recidiv vid samma uppföljning. De upplever betydligt fler problem med fysisk funktion (t.ex. motorisk dysfunktion, svaghet i benen, synstörningar), arbete eller andra dagliga aktiviteter, psykisk hälsa (t.ex. framtida osäkerhet) och allmän hälsa.
När det gäller återbestrålning tillhandahålls nuvarande tillgängliga data mestadels av retrospektiva studier som ofta saknar solida data om livskvalitet. Slutpunkter inkluderar t.ex. prestationsstatus, klinisk (neurologisk) status och minskat steroidbehov efter behandling. Dessa effektmått är dock otillräckliga för att bestämma livskvalitet exakt.
Flera studier har använt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) och hjärncancermodulens (QLQ-BN20) skalor för att bedöma livskvalitet. Den senare består av 20 artiklar inklusive synstörning, motorisk dysfunktion, olika sjukdomssymtom, behandlingstoxicitet och framtida osäkerhet. En förändring på 10 poäng eller mer på dessa skalor kan anses vara kliniskt relevant.
Hittills har endast Ernst-Stecken och kollegor använt EORTC QLQ-C30 för att prospektivt utvärdera livskvaliteten hos patienter med återkommande malignt gliom efter strålbehandling. I denna studie behandlades patienter med hypofraktionering. Enkätresultatet för livskvalitet kunde hållas stabilt hos två tredjedelar av patienterna med en medianuppföljning på 9 månader. De drar slutsatsen att hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling är en effektiv behandling som hjälper till att bibehålla livskvaliteten under en acceptabel period, jämförbar med resultaten från kemoterapeutiska regimer.
Hos patienter med gliom kan tumören, strålbehandling samt kemoterapi störa den kognitiva funktionen. Kognitiv funktion kan utvärderas med hjälp av ett kognitivt screeninginstrument och/eller omfattande neuropsykologiska testbatterier. Det mest välkända och bekväma screeningsinstrumentet är Mini Mental-State Examination (MMSE). Emellertid är MMSE utvecklad för att bedöma demens och inkluderar inte poster relaterade till exekutiv funktion. Som sådan är MMSE otillräcklig för att bedöma frontal-subkortikal nätverksdysfunktion associerad med kognitiv skada efter bestrålning. Mer känsliga kognitiva tester bör administreras för att fastställa effekterna av återbestrålning på kognition. Det finns dock fortfarande liten enighet om vilket test som ska användas. Även om omfattande neuropsykologiska testbatterier är mest känsliga, är en kort kognitiv screening att föredra i den nuvarande miljön. För denna studie avser utredarna att använda ett antal relevanta standardtester, inklusive Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R, Trail Making Test and Controlled Oral Word Association (COWA) som föreslagits av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ). Stroops färgordstest (Stroop) läggs till batteriet för att bedöma visuell uppmärksamhet.
Fysisk funktion har stor inverkan på livskvaliteten hos patienter med cancer. Ett antal studier har undersökt effekterna av träning på fysisk funktion. De har visat, främst hos patienter med bröstcancer, att träning har positiva effekter på hälsa och välbefinnande. Fysisk prestation kan mätas på flera sätt. Testet för handgreppsstyrka (HGS) har validerats i tidigare studier för utvärdering av allmänt hälsotillstånd. Detta test utförs med Jamar handdynamometer som visar handstyrkan i kilogram. Genom att jämföra data efter återbestrålning med data som samlats in före behandlingen kan mängden muskelstyrkaförlust bestämmas.
En annan metod för att mäta fysisk prestation är genom att analysera trötthet. Detta är ett mycket vanligt symptom hos cancerpatienter och påverkar deras livskvalitet negativt. Trötthet hos patienter med cancer kan fastställas med användning av både EORTC QLQ-C30 och det mer specifika Fatigue Questionnaire (EORTC QLQ-FA13).
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat höggradigt gliom anaplastiskt astrocytom eller glioblastom
- Ålder ≥ 18 år
- WHO prestationsstatus ≤ 2
- Planerad för återbestrålning av ett höggradigt gliom
- Patienten är villig och kapabel att följa studieproceduren
Exklusions kriterier:
• Förväntad livslängd < 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Återbestrålning, höggradigt gliom
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BN20 Hopkins Verbal inlärningstest-reviderad (HVLT-R) Trail Making Test (TMT) Stroop color-word test Kontrollerat oralt ordassocieringstest (COWA) Jamar handdynamometer EORTC QLQ- FA13 Short Form hälsoundersökning ( SF-36)
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den kompletteras med sjukdomsspecifika moduler för t.ex.
Bröst-, lung-, huvud- och nacke-, matstrups-, äggstockscancer, mag-, livmoderhalscancer, multipelt myelom, esofago-gastrisk, prostata, kolorektala levermetastaser, kolorektal- och hjärncancer som distribueras från EORTC-avdelningen för livskvalitet.
Andra sjukdomsspecifika moduler är under utveckling men ännu inte validerade.
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den kompletteras med sjukdomsspecifika moduler för t.ex.
Bröst-, lung-, huvud- och nacke-, matstrups-, äggstockscancer, mag-, livmoderhalscancer, multipelt myelom, esofago-gastrisk, prostata, kolorektala levermetastaser, kolorektal- och hjärncancer som distribueras från EORTC-avdelningen för livskvalitet.
Andra sjukdomsspecifika moduler är under utveckling men ännu inte validerade.
HVLT-R är ett kognitivt test för att bedöma verbal inlärning och minne.
Stroop Color and Word Test är ett kort fem minuters test som används för att bedöma hjärndysfunktion, kognition och psykopatologi.
COWA är ett mått på verbalt flyt som kräver uttrycksfullt språk och exekutiva funktioner.
Jamar handdynamometer är ett screeninginstrument som används för att bedöma greppstyrkan.
Fatigue Questionnaire (QLQ-FA13) är ett frågeformulär med 13 punkter för att bedöma trötthet hos patienter med cancer.
Den är avsedd att användas tillsammans med EORTC QLQ-C30
TMT The Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test för visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i den palliativa effekten av återbestrålning hos patienter med höggradigt gliom, definierat av livskvalitetsparametrar
Tidsram: baslinje, 6-8 veckor, 12 veckor, 18-20 veckor, 30-32 veckor
|
Dessa livskvalitetsparametrar inkluderar:
|
baslinje, 6-8 veckor, 12 veckor, 18-20 veckor, 30-32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad av patienter med glioblastom och anaplastiskt gliom efter återbestrålning
Tidsram: 6 månader efter att sista patienten ingår
|
- Månader från början av återbestrålningen till döden
|
6 månader efter att sista patienten ingår
|
Progressionsfri överlevnad av patienter med glioblastom och anaplastiskt gliom efter återbestrålning
Tidsram: 6 månader efter att sista patienten ingår
|
- Månader från start av återbestrålning till tumörprogression
|
6 månader efter att sista patienten ingår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brigitta Baumert, MD, MBA, Maastro Clinic, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Nieder C, Adam M, Molls M, Grosu AL. Therapeutic options for recurrent high-grade glioma in adult patients: recent advances. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):181-93. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 27.
- Veninga T, Langendijk HA, Slotman BJ, Rutten EH, van der Kogel AJ, Prick MJ, Keyser A, van der Maazen RW. Reirradiation of primary brain tumours: survival, clinical response and prognostic factors. Radiother Oncol. 2001 May;59(2):127-37. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00299-7.
- Hudes RS, Corn BW, Werner-Wasik M, Andrews D, Rosenstock J, Thoron L, Downes B, Curran WJ Jr. A phase I dose escalation study of hypofractionated stereotactic radiotherapy as salvage therapy for persistent or recurrent malignant glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jan 15;43(2):293-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00416-7.
- Cho KH, Hall WA, Gerbi BJ, Higgins PD, McGuire WA, Clark HB. Single dose versus fractionated stereotactic radiotherapy for recurrent high-grade gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Dec 1;45(5):1133-41. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00336-3.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Maringwa J, Quinten C, King M, Ringash J, Osoba D, Coens C, Martinelli F, Reeve BB, Gotay C, Greimel E, Flechtner H, Cleeland CS, Schmucker-Von Koch J, Weis J, Van Den Bent MJ, Stupp R, Taphoorn MJ, Bottomley A; EORTC PROBE Project and Brain Cancer Group. Minimal clinically meaningful differences for the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BN20 scales in brain cancer patients. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2107-2112. doi: 10.1093/annonc/mdq726. Epub 2011 Feb 15.
- Meyers CA, Wefel JS. The use of the mini-mental state examination to assess cognitive functioning in cancer trials: no ifs, ands, buts, or sensitivity. J Clin Oncol. 2003 Oct 1;21(19):3557-8. doi: 10.1200/JCO.2003.07.080. Epub 2003 Aug 11. No abstract available.
- Olson RA, Iverson GL, Carolan H, Parkinson M, Brooks BL, McKenzie M. Prospective comparison of two cognitive screening tests: diagnostic accuracy and correlation with community integration and quality of life. J Neurooncol. 2011 Nov;105(2):337-44. doi: 10.1007/s11060-011-0595-4. Epub 2011 Apr 26.
- Conn VS, Hafdahl AR, Porock DC, McDaniel R, Nielsen PJ. A meta-analysis of exercise interventions among people treated for cancer. Support Care Cancer. 2006 Jul;14(7):699-712. doi: 10.1007/s00520-005-0905-5. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1441-2.
- Oldervoll LM, Loge JH, Lydersen S, Paltiel H, Asp MB, Nygaard UV, Oredalen E, Frantzen TL, Lesteberg I, Amundsen L, Hjermstad MJ, Haugen DF, Paulsen O, Kaasa S. Physical exercise for cancer patients with advanced disease: a randomized controlled trial. Oncologist. 2011;16(11):1649-57. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0133. Epub 2011 Sep 26.
- Nordenskiold UM, Grimby G. Grip force in patients with rheumatoid arthritis and fibromyalgia and in healthy subjects. A study with the Grippit instrument. Scand J Rheumatol. 1993;22(1):14-9. doi: 10.3109/03009749309095105.
- Weis J, Arraras JI, Conroy T, Efficace F, Fleissner C, Gorog A, Hammerlid E, Holzner B, Jones L, Lanceley A, Singer S, Wirtz M, Flechtner H, Bottomley A. Development of an EORTC quality of life phase III module measuring cancer-related fatigue (EORTC QLQ-FA13). Psychooncology. 2013 May;22(5):1002-7. doi: 10.1002/pon.3092. Epub 2012 May 4.
- Toseland RW, Blanchard CG, McCallion P. A problem solving intervention for caregivers of cancer patients. Soc Sci Med. 1995 Feb;40(4):517-28. doi: 10.1016/0277-9536(94)e0093-8.
- Sales E. Psychosocial impact of the phase of cancer on the familiy: an updated review. J Psychosoc Oncol. 1991:1-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-01-25/01-intern-6810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekryteringÅterkommande glioblastom | Glioblastom MultiformIran, Islamiska republiken
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AvslutadGlioblastom multiform (grad IV astrocytom)Förenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
Kliniska prövningar på EORTC QLQ-C30
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekryteringLivskvalité | Chemoradiation | Rektal cancer | StrålterapiTyskland
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekryteringLivskvalité | Chemoradiation | Anal cancerTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekrytering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekryteringLivskvalité | Matstrupscancer | ChemoradiationTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuStrålningFörenta staterna
-
Kantonsspital LiestalAvslutadBenign eller tidig malign lesion i distal matstrupe eller gastro-esofageal junction som kräver kirurgisk resektionSchweiz
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadLivskvalité | Äggstockscancer | KemoterapiÖsterrike
-
University Hospital, GhentAvslutadLow Anterior Resection Syndrome | Rektal cancerBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad