GORE® 房间隔封堵器治疗房间隔缺损的安全性和有效性
2020年8月10日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® 间隔封堵器临床研究：一项评估经导管封堵治疗房间隔缺损 (ASD) 的安全性和有效性的研究
GORE® 间隔封堵器研究的主要目的是评估封堵器装置在经导管封堵继发孔房间隔缺损 (ASD) 治疗中的安全性和有效性。
与先前使用 GORE® HELEX® 隔膜封堵器进行的研究结果相比，本研究中获得的数据将评估这种下一代设备。
研究概览
详细说明
继发孔房间隔缺损表现为心房之间的持续沟通，是一种常见的先天性心脏异常，约占所有先天性心脏病的 10%。
它们是成年期最常见的先天性心脏病之一。
未经治疗，ASD 会随着时间的推移产生右心容量超负荷和进行性损害，包括有氧能力降低、房性心律失常、充血性心力衰竭、肺动脉高压和潜在的反常性栓塞。
据估计，仅在美国每年就有大约 10,000 名新患者患有 ASD。
随着技术和结果的不断改进，自闭症谱系障碍的成功手术修复已经进行了 50 年。
King 和 Mills 于 1976 年报道了首例 ASD 经导管封堵术，但输送系统相当大且不切实际，尤其是对于年轻患者而言。
随着时间的推移，设计理念和材料发现的改进导致经导管闭合系统的结果得到改善。
现在市面上有几种设备可用于经导管 ASD 闭合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASD 小于或等于 17 毫米。
排除标准：
- 会混淆 ASD 治疗或使区分不良事件发作复杂化的情况。
- 无法容纳设备输送导管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试装置
使用 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器封闭 ASD
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经皮房间隔缺损封堵术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月综合临床成功的受试者人数
大体时间：6个月
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在尝试关闭研究装置的受试者中，满足以下所有组成部分的受试者人数：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月关闭成功的受试者数量
大体时间：6个月
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在技术成功的受试者中，Echo Core 实验室在 6 个月的评估中确定临床残留缺陷状态为闭塞或临床无意义的受试者数量。
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6个月
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技术成功的受试者数量
大体时间：手术过程中；平均时长 68 分钟
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在尝试关闭研究装置的受试者中，在 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器的索引程序结束时成功部署和保留的受试者人数
|
手术过程中；平均时长 68 分钟
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手术成功的受试者数量
大体时间：手术过程中；平均时长 68 分钟
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在尝试关闭研究装置的受试者中，在指标程序结束时技术成功且目标 ASD 残余分流小于或等于 2 mm 的受试者人数。
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手术过程中；平均时长 68 分钟
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具有 30 天 SAE 的受试者数量
大体时间：30天
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在尝试关闭研究装置的受试者中，在索引程序后 30 天内经历一种或多种严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
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30天
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12 个月关闭成功的受试者数量
大体时间：12个月
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在技术成功的受试者中，Echo Core 实验室在 12 个月的评估中确定临床残留缺陷状态为闭塞或临床无意义的受试者数量。
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12个月
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成功关闭 36 个月的受试者数量
大体时间：36个月
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在技术成功的受试者中，Echo Core 实验室在 36 个月的评估中确定临床残留缺陷状态为闭塞或临床无意义的受试者数量。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D. Scott Lim, MD、University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月26日
研究完成 (实际的)
2018年11月26日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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