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Sicurezza ed efficacia dell'occlusore settale GORE® per il trattamento dei difetti del setto atriale Ostium secundum

10 agosto 2020 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio clinico GORE® Septal Occluder: uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della chiusura transcatetere dei difetti del setto atriale (ASD) dell'ostio secundum

L'obiettivo principale dello studio GORE® Septal Occluder è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo occlusore nel trattamento della chiusura transcatetere dei difetti del setto atriale (ASD) ostium secundum. I dati ottenuti in questo studio valuteranno questo dispositivo di nuova generazione rispetto ai risultati di studi precedenti condotti con GORE® HELEX® Septal Occluder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I difetti del setto atriale Ostium secundum si presentano come una comunicazione persistente tra gli atri e sono un'anomalia cardiaca congenita comune che rappresenta circa il 10% di tutte le cardiopatie congenite. Sono uno dei difetti cardiaci congeniti più comuni da presentare in età adulta. Se non trattati, gli ASD producono sovraccarico di volume del cuore destro e compromissione progressiva nel tempo, tra cui ridotta capacità aerobica, aritmie atriali, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare e potenziale embolia paradossa. Solo negli Stati Uniti si stima che circa 10.000 nuovi pazienti all'anno possano avere un ASD. Il successo della riparazione chirurgica dell'ASD è stato eseguito per 50 anni con un continuo miglioramento della tecnica e dei risultati. King e Mills riportarono la prima chiusura transcatetere di ASD nel 1976, ma il sistema di rilascio era piuttosto grande e poco pratico, specialmente per i pazienti più giovani. Con il tempo, i miglioramenti nei concetti di progettazione e le scoperte sui materiali hanno portato a risultati migliori nei sistemi di chiusura transcatetere. Diversi dispositivi sono ora disponibili in commercio per la chiusura transcatetere ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASD inferiore o uguale a 17 mm.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che confonderebbero il trattamento dell'ASD o complicherebbero la distinzione dell'insorgenza di eventi avversi.
  • Impossibile accogliere il catetere di erogazione del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di prova
Chiusura ASD con GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Dispositivo: Occlusore settale GORE® CARDIOFORM
Chiusura percutanea del difetto interatriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo clinico composito a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti che soddisfano tutti i seguenti componenti:

  1. Successo tecnico: installazione e conservazione riuscite al termine della procedura di indicizzazione di un occlusore settale GORE® CARDIOFORM

  2. Successo di sicurezza:

    • Libertà da qualsiasi evento avverso grave (SAE) fino a 30 giorni dopo la procedura
    • Libertà da eventi del dispositivo (embolizzazione post-procedura, rimozione del dispositivo o altro reintervento del dispositivo) dal completamento della procedura di impianto fino a 6 mesi (195 giorni) post-procedura
  3. Successo della chiusura: uno stato di difetto clinico residuo di occlusione o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo di chiusura di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con stato di difetto clinico residuo occluso o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 6 mesi.
6 mesi
Numero di soggetti con successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura; durata media 68 minuti
Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti con implementazione e ritenzione riuscite al termine della procedura di indicizzazione di un occlusore settale GORE® CARDIOFORM
Durante la procedura; durata media 68 minuti
Numero di soggetti con procedura riuscita
Lasso di tempo: Durante la procedura; durata media 68 minuti
Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti con successo tecnico e shunt residuo inferiore o uguale a 2 mm dell'ASD bersaglio alla conclusione della procedura di indice.
Durante la procedura; durata media 68 minuti
Numero di soggetti con SAE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo dello studio, il numero di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE) entro 30 giorni dalla procedura post-indicizzazione
30 giorni
Numero di soggetti con successo di chiusura di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con stato di difetto clinico residuo occluso o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 12 mesi.
12 mesi
Numero di soggetti con successo di chiusura di 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con stato di difetto clinico residuo occluso o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 36 mesi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSO 10-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusore settale GORE® CARDIOFORM

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