Säkerhet och effekt av GORE® septal occluder för att behandla Ostium Secundum förmaksseptumdefekter
10 augusti 2020 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
GORE® septal occluder Clinical Study: En studie för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av transkateterstängning av Ostium Secundum Atrial Septal Defects (ASD)
Det primära syftet med GORE® septal occluder-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos occluderanordningen vid behandling av transkateterförslutning av ostium secundum atrial septal defekter (ASD).
Data som erhålls i denna studie kommer att utvärdera nästa generations enhet jämfört med resultaten från tidigare studier utförda med GORE® HELEX® septal occluder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ostium secundum förmaksseptumdefekter uppträder som en ihållande kommunikation mellan förmaken och är en vanlig medfödd hjärtavvikelse som står för cirka 10 % av alla medfödda hjärtsjukdomar.
De är en av de vanligaste medfödda hjärtfelen som uppträder i vuxen ålder.
Obehandlad, ASD producerar höger hjärtvolym överbelastning och progressiv försämring över tid, inklusive minskad aerob kapacitet, förmaksdysrytmier, kongestiv hjärtsvikt, pulmonell hypertoni och potentiell paradoxal emboli.
Bara i USA uppskattas det att cirka 10 000 nya patienter per år kan förväntas ha en ASD.
Framgångsrik kirurgisk reparation av ASD har utförts i 50 år med fortsatt förbättring av teknik och resultat.
King och Mills rapporterade den första transkateterstängningen av ASD 1976, men leveranssystemet var ganska stort och opraktiskt, särskilt för yngre patienter.
Med tiden har förbättringar i designkoncept och materialupptäckter lett till förbättrade resultat i transkateterförslutningssystem.
Flera enheter finns nu kommersiellt tillgängliga för transkateter ASD-förslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASD mindre än eller lika med 17 mm.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som skulle förvirra behandlingen av ASD eller komplicera att särskilja uppkomsten av biverkningar.
- Kan inte ta emot enhetens leveranskateter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa enhet
ASD-stängning med GORE® CARDIOFORM septal occluder
|
Perkutan förmaksseptumdefekt stängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med 6-månaders sammansatt klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
Bland försökspersoner med försök att stänga studieapparaten, antalet försökspersoner som uppfyller alla följande komponenter:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med 6-månaders stängning
Tidsram: 6 månader
|
Bland försökspersoner med teknisk framgång, antalet försökspersoner med tilltäppt eller kliniskt obetydligt kliniskt kvarvarande defekt, vilket fastställts av Echo Core Lab vid 6-månadersutvärderingen.
|
6 månader
|
|
Antal ämnen med teknisk framgång
Tidsram: Under proceduren; medianlängd 68 minuter
|
Bland försökspersoner med försök till stängning av studieapparat, antalet försökspersoner med framgångsrik utplacering och retention vid avslutandet av indexproceduren för en GORE® CARDIOFORM septal occluder
|
Under proceduren; medianlängd 68 minuter
|
|
Antal ämnen med framgång i förfarandet
Tidsram: Under proceduren; medianlängd 68 minuter
|
Bland försökspersoner med försök att stänga studieapparaten, antalet försökspersoner med teknisk framgång och mindre än eller lika med 2 mm kvarvarande shunt av mål-ASD vid slutet av indexproceduren.
|
Under proceduren; medianlängd 68 minuter
|
|
Antal ämnen med 30-dagars SAE
Tidsram: 30 dagar
|
Bland försökspersoner med försök att stänga studieapparaten, antalet försökspersoner som upplever en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) inom 30 dagar efter indexproceduren
|
30 dagar
|
|
Antal ämnen med 12 månaders stängning
Tidsram: 12 månader
|
Bland försökspersoner med teknisk framgång, antalet försökspersoner med tilltäppt eller kliniskt obetydligt kliniskt kvarvarande defekt, vilket fastställts av Echo Core Lab vid 12-månadersutvärderingen.
|
12 månader
|
|
Antal ämnen med 36-månaders stängning
Tidsram: 36 månader
|
Bland försökspersoner med teknisk framgång, antalet försökspersoner med tilltäppt eller kliniskt obetydligt kliniskt kvarvarande defekt, vilket fastställts av Echo Core Lab vid 36-månadersutvärderingen.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GSO 10-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .