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Seguridad y eficacia del oclusor septal GORE® para tratar las comunicaciones interauriculares tipo Ostium Secundum

10 de agosto de 2020 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio clínico del oclusor septal GORE®: un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia en el tratamiento del cierre transcatéter de las comunicaciones interauriculares (CIA) Ostium Secundum

El objetivo principal del Estudio del oclusor septal GORE® es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo oclusor en el tratamiento del cierre transcatéter de las comunicaciones interauriculares (CIA) tipo ostium secundum. Los datos obtenidos en este estudio evaluarán este dispositivo de próxima generación en comparación con los resultados de estudios anteriores realizados con el oclusor septal GORE® HELEX®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los defectos del tabique auricular ostium secundum se presentan como una comunicación persistente entre las aurículas y son una anomalía cardíaca congénita común que representa aproximadamente el 10% de todas las enfermedades cardíacas congénitas. Son uno de los defectos cardíacos congénitos más comunes que se presentan en la edad adulta. Sin tratamiento, las ASD producen sobrecarga de volumen del corazón derecho y deterioro progresivo con el tiempo, incluida capacidad aeróbica reducida, arritmias auriculares, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión pulmonar y embolia paradójica potencial. Solo en los EE. UU. se estima que aproximadamente 10 000 nuevos pacientes por año pueden tener un TEA. La reparación quirúrgica exitosa de ASD se ha realizado durante 50 años con una mejora continua en la técnica y los resultados. King y Mills informaron del primer cierre transcatéter de ASD en 1976, pero el sistema de administración era bastante grande y poco práctico, especialmente para los pacientes más jóvenes. Con el tiempo, las mejoras en los conceptos de diseño y los descubrimientos de materiales han llevado a mejores resultados en los sistemas de cierre transcatéter. Varios dispositivos ahora están disponibles comercialmente para el cierre transcatéter de ASD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASD menor o igual a 17 mm.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que confundirían el tratamiento del TEA o complicarían la diferenciación del inicio de los eventos adversos.
  • No se puede acomodar el catéter de entrega del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de prueba
Cierre de CIA con GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Dispositivo: Oclusor septal GORE® CARDIOFORM
Cierre percutáneo de comunicación interauricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con éxito clínico compuesto de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Entre los sujetos con intento de cierre del dispositivo de estudio, el número de sujetos que satisfacen todos los siguientes componentes:

  1. Éxito técnico: Despliegue y retención exitosos al finalizar el procedimiento de índice de un oclusor septal GORE® CARDIOFORM

  2. Éxito en seguridad:

    • Ausencia de cualquier evento adverso grave (SAE) hasta 30 días después del procedimiento
    • Ausencia de eventos del dispositivo (embolización posterior al procedimiento, extracción del dispositivo u otra reintervención del dispositivo) desde la finalización del procedimiento de implante hasta los 6 meses (195 días) posteriores al procedimiento
  3. Cierre exitoso: un estado de defecto residual clínico de ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con éxito de cierre de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Entre los sujetos con éxito técnico, el número de sujetos con estado de defecto residual clínico ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 6 meses.
6 meses
Número de sujetos con éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; duración media 68 minutos
Entre los sujetos que intentaron cerrar el dispositivo del estudio, el número de sujetos con un despliegue y retención exitosos al finalizar el procedimiento índice de un oclusor septal GORE® CARDIOFORM
Durante el procedimiento; duración media 68 minutos
Número de sujetos con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; duración media 68 minutos
Entre los sujetos con intento de cierre del dispositivo de estudio, el número de sujetos con éxito técnico y una derivación residual menor o igual a 2 mm del ASD objetivo al finalizar el procedimiento índice.
Durante el procedimiento; duración media 68 minutos
Número de sujetos con SAE de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Entre los sujetos que intentaron cerrar el dispositivo del estudio, el número de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos graves (SAE) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
30 dias
Número de sujetos con éxito de cierre de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Entre los sujetos con éxito técnico, el número de sujetos con estado de defecto residual clínico ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 12 meses.
12 meses
Número de sujetos con éxito de cierre de 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Entre los sujetos con éxito técnico, el número de sujetos con estado de defecto residual clínico ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 36 meses.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSO 10-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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