二次口心房中隔欠損を治療するための GORE® 中隔オクルーダーの安全性と有効性
2020年8月10日 更新者:W.L.Gore & Associates
GORE® Septal Occluder Clinical Study: 二次口心房中隔欠損症 (ASD) の経カテーテル閉鎖の治療における安全性と有効性を評価する研究
GORE® Septal Occluder Study の主な目的は、二次口心房中隔欠損症 (ASD) の経カテーテル閉鎖の治療におけるオクルーダー デバイスの安全性と有効性を評価することです。
この研究で得られたデータは、GORE® HELEX® Septal Occluder で実施された以前の研究の結果と比較して、この次世代デバイスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
二次口心房中隔欠損症は、心房間の持続的な連絡として存在し、すべての先天性心疾患の約 10% を占める一般的な先天性心奇形です。
それらは、成人期に現れる最も一般的な先天性心疾患の 1 つです。
未治療の ASD は、有酸素運動能力の低下、心房不整脈、うっ血性心不全、肺高血圧症、逆説的塞栓症の可能性など、時間の経過とともに右心容積の過負荷と進行性障害を引き起こします。
米国だけでも、年間約 10,000 人の新規患者が ASD を持つと予想されると推定されています。
ASD の外科的修復の成功は 50 年間行われており、技術と結果は継続的に改善されています。
King と Mills は、1976 年に ASD の最初の経カテーテル閉鎖を報告しましたが、送達システムは非常に大きく、特に若い患者にとっては実用的ではありませんでした。
時間の経過とともに、設計コンセプトの改善と材料の発見により、経カテーテル閉鎖システムの結果が改善されました。
現在、経カテーテル ASD 閉鎖用のいくつかのデバイスが市販されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASDが17mm以下。
除外基準:
- ASDの治療を混乱させる、または有害事象の開始を区別することを複雑にする状態。
- デバイス デリバリー カテーテルに対応できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:テスト装置
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder による ASD 閉鎖
|
経皮的心房中隔欠損閉鎖
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6か月の複合臨床成功を収めた被験者の数
時間枠:6ヶ月
|
研究機器の閉鎖を試みた被験者のうち、次のすべての要素を満たす被験者の数:
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6 か月の閉鎖に成功した被験者の数
時間枠:6ヵ月
|
技術的成功を収めた被験者のうち、6 か月の評価で Echo Core Lab によって決定された、閉塞または臨床的に重要でない臨床的残存欠損状態の被験者の数。
|
6ヵ月
|
技術的な成功を収めた被験者の数
時間枠:手続き中。期間の中央値 68 分
|
試験装置の閉鎖を試みた被験者のうち、GORE® CARDIOFORM Septal Occluder のインデックス手順の終了時に展開と保持に成功した被験者の数
|
手続き中。期間の中央値 68 分
|
手順が成功した被験者の数
時間枠:手続き中。期間の中央値 68 分
|
試験装置の閉鎖を試みた被験者のうち、技術的な成功を収め、インデックス手順の終了時にターゲット ASD の残存シャントが 2 mm 以下であった被験者の数。
|
手続き中。期間の中央値 68 分
|
30日SAEの被験者数
時間枠:30日
|
治験機器の閉鎖を試みた被験者のうち、インデックス作成後 30 日以内に 1 つまたは複数の重篤な有害事象(SAE)を経験した被験者の数
|
30日
|
12 か月の閉鎖に成功した被験者の数
時間枠:12ヶ月
|
技術的成功を収めた被験者のうち、12か月の評価でエコーコアラボによって決定された、閉塞または臨床的に重要ではない臨床的残存欠損状態を有する被験者の数。
|
12ヶ月
|
36 か月の閉鎖に成功した被験者の数
時間枠:36ヶ月
|
技術的成功を収めた被験者のうち、36か月の評価でエコーコアラボによって決定された、閉塞または臨床的に重要ではない臨床的残存欠陥ステータスを持つ被験者の数。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:D. Scott Lim, MD、University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月26日
研究の完了 (実際)
2018年11月26日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GORE® CARDIOFORM 中隔オクルーダーの臨床試験
-
W.L.Gore & Associates募集脳卒中 | PFO - 卵円孔開存アメリカ
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute終了しました
-
W.L.Gore & Associates募集
-
University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...募集
-
W.L.Gore & Associates一時停止
-
Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associatesわからない
-
W.L.Gore & Associates募集末期腎臓病 | AAA - 腹部大動脈瘤 | PAD - 末梢動脈疾患スペイン, イタリア, フランス