Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность окклюдера перегородки GORE® для лечения дефектов межпредсердной перегородки Ostium Secundum

10 августа 2020 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Клиническое исследование окклюдера перегородки GORE®: исследование по оценке безопасности и эффективности лечения транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD) второго устья

Основной целью исследования GORE® Septal Occluder Study является оценка безопасности и эффективности окклюдерного устройства при лечении транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD). Данные, полученные в этом исследовании, позволят оценить это устройство следующего поколения по сравнению с результатами предыдущих исследований, проведенных с окклюдером перегородки GORE® HELEX®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ostium secundum дефект межпредсердной перегородки представляет собой постоянное сообщение между предсердиями и является распространенной врожденной аномалией сердца, на которую приходится примерно 10% всех врожденных пороков сердца. Они являются одним из наиболее распространенных врожденных пороков сердца, проявляющихся во взрослом возрасте. При отсутствии лечения РАС вызывает перегрузку объемом правых отделов сердца и прогрессирующие нарушения с течением времени, включая снижение аэробной способности, предсердные аритмии, застойную сердечную недостаточность, легочную гипертензию и потенциальную парадоксальную эмболию. По оценкам, только в США примерно 10 000 новых пациентов в год могут иметь РАС. Успешная хирургическая коррекция ДМПП проводится в течение 50 лет с постоянным улучшением техники и результатов. Кинг и Миллс сообщили о первом транскатетерном закрытии ДМПП в 1976 г., но система доставки была довольно большой и непрактичной, особенно для молодых пациентов. Со временем усовершенствования концепций дизайна и открытия материалов привели к улучшению результатов в транскатетерных системах закрытия. В настоящее время коммерчески доступно несколько устройств для транскатетерного закрытия ДМПП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASD меньше или равно 17 мм.

Критерий исключения:

  • Состояния, которые могут затруднить лечение РАС или усложнить различение начала нежелательных явлений.
  • Невозможно разместить катетер доставки устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое устройство
Закрытие ДМПП с помощью септального окклюдера GORE® CARDIOFORM
Устройство: GORE® CARDIOFORM Септальный окклюдер
Чрескожное закрытие дефекта межпредсердной перегородки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с 6-месячным комбинированным клиническим успехом
Временное ограничение: 6 месяцев

Среди субъектов с попыткой закрыть устройство для исследования количество субъектов, которые удовлетворяют всем следующим компонентам:

  1. Технический успех: успешное развертывание и удержание по завершении индексной процедуры септального окклюдера GORE® CARDIOFORM.

  2. Успех безопасности:

    • Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней после процедуры
    • Отсутствие событий, связанных с устройством (эмболизация после процедуры, удаление устройства или другое повторное вмешательство устройства) с момента завершения процедуры имплантации в течение 6 месяцев (195 дней) после процедуры
  3. Успешное закрытие: статус клинического остаточного дефекта: окклюзированный или клинически незначительный, как определено лабораторией Echo Core Lab при оценке через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с успешным закрытием через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди субъектов с техническим успехом число субъектов с клиническим остаточным статусом дефекта окклюзии или клинически незначительным, как определено Echo Core Lab при оценке через 6 месяцев.
6 месяцев
Количество субъектов с техническим успехом
Временное ограничение: Во время процедуры; средняя продолжительность 68 минут
Среди субъектов с попыткой закрытия исследуемого устройства количество субъектов с успешным развертыванием и удержанием по завершении индексной процедуры септального окклюдера GORE® CARDIOFORM
Во время процедуры; средняя продолжительность 68 минут
Количество субъектов с успешной процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры; средняя продолжительность 68 минут
Среди субъектов с попыткой закрытия исследуемого устройства количество субъектов с техническим успехом и меньшим или равным 2 мм остаточного шунта целевого ДМПП на момент завершения индексной процедуры.
Во время процедуры; средняя продолжительность 68 минут
Количество субъектов с 30-дневным SAE
Временное ограничение: 30 дней
Среди субъектов, пытавшихся закрыть исследовательское устройство, количество субъектов, у которых возникло одно или несколько серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней после процедуры индексации.
30 дней
Количество субъектов с успешным закрытием в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Среди субъектов с техническим успехом число субъектов с клиническим остаточным статусом дефекта окклюзии или клинически незначительным, как определено Echo Core Lab при 12-месячной оценке.
12 месяцев
Количество субъектов с 36-месячным успешным закрытием
Временное ограничение: 36 месяцев
Среди субъектов с техническим успехом число субъектов с клиническим остаточным статусом дефекта окклюзии или клинически незначительным, как определено Echo Core Lab при оценке через 36 месяцев.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSO 10-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GORE® CARDIOFORM Септальный окклюдер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться