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Ostium Secundum 심방 중격 결손 치료를 위한 GORE® Septal Occluder의 안전성 및 효능

2020년 8월 10일 업데이트: W.L.Gore & Associates

GORE® Septal Occluder 임상 연구: Ostium Secundum Atrial Septal Defects (ASDs)의 Transcatheter Closure 치료에서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

GORE® Septal Occluder 연구의 주요 목적은 심방중격결손(ASD)의 경피적 봉합 치료에서 폐색 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 GORE® HELEX® Septal Occluder로 수행한 이전 연구 결과와 비교하여 이 차세대 장치를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 중격 결손은 심방 사이의 지속적인 소통으로 나타나며 모든 선천성 심장 질환의 약 10%를 차지하는 흔한 선천성 심장 기형입니다. 그들은 성인기에 나타나는 가장 흔한 선천성 심장 결함 중 하나입니다. 치료되지 않은 ASD는 호기성 용량 감소, 심방 부정맥, 울혈성 심부전, 폐고혈압 및 잠재적인 역설적 색전증을 포함하여 시간이 지남에 따라 오른쪽 심장 용적 과부하 및 진행성 손상을 유발합니다. 미국에서만 매년 약 10,000명의 새로운 환자가 ASD를 가질 것으로 예상될 수 있는 것으로 추정됩니다. ASD의 성공적인 외과적 치료는 기술과 결과의 지속적인 개선과 함께 50년 동안 수행되었습니다. King과 Mills는 1976년에 ASD의 첫 경피적 폐쇄를 보고했지만 전달 시스템은 특히 젊은 환자에게 상당히 크고 비실용적이었습니다. 시간이 지남에 따라 설계 개념 및 재료 발견의 개선으로 경피적 폐쇄 시스템의 결과가 개선되었습니다. 현재 경피적 ASD 폐쇄를 위해 여러 장치를 상업적으로 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASD는 17mm 이하입니다.

제외 기준:

  • ASD의 치료를 혼란스럽게 하거나 유해 사례의 개시를 구별하기 어렵게 만드는 상태.
  • 장치 전달 카테터를 수용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 장치
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder를 사용한 ASD 폐쇄
장치: GORE® CARDIOFORM 중격 폐색기
경피적 심방 중격 결손 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 복합 임상 성공 피험자 수
기간: 6 개월

연구 장치 폐쇄를 시도한 피험자 중 다음 구성 요소를 모두 충족하는 피험자의 수:

  1. 기술적 성공: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder의 인덱스 절차 종료 시 성공적인 배치 및 유지

  2. 안전 성공:

    • 시술 후 30일 동안 심각한 부작용(SAE)이 없음
    • 임플란트 시술 완료부터 시술 후 6개월(195일)까지 장치 이벤트(시술 후 색전술, 장치 제거 또는 기타 장치 재개입)가 없음
  3. 폐쇄 성공: 6개월 평가 시 Echo Core Lab에서 결정한 폐색 또는 임상적으로 유의하지 않은 임상적 잔여 결함 상태
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 폐쇄에 성공한 피험자 수
기간: 6 개월
기술적으로 성공한 피험자 중 6개월 평가 시 Echo Core Lab에서 결정한 임상적 잔류 결손 상태가 폐색되었거나 임상적으로 중요하지 않은 피험자의 수.
6 개월
기술적으로 성공한 과목의 수
기간: 절차 중; 중간 기간 68분
연구 장치 폐쇄를 시도한 피험자 중 GORE® CARDIOFORM Septal Occluder의 인덱스 절차 종료 시 성공적으로 배치 및 유지한 피험자의 수
절차 중; 중간 기간 68분
시술 성공 피험자 수
기간: 절차 중; 중간 기간 68분
연구 장치 폐쇄를 시도한 피험자 중 인덱스 절차의 결론에서 기술적인 성공과 목표 ASD의 2mm 이하의 잔류 션트를 가진 피험자의 수.
절차 중; 중간 기간 68분
30일 SAE 대상자 수
기간: 30 일
연구 장치 폐쇄를 시도한 피험자 중 인덱스 절차 후 30일 이내에 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 수
30 일
12개월 폐쇄에 성공한 피험자 수
기간: 12 개월
기술적 성공을 거둔 피험자 중 12개월 평가 시 Echo Core Lab에서 결정한 임상적 잔류 결함 상태가 폐색되었거나 임상적으로 중요하지 않은 피험자의 수.
12 개월
36개월 폐쇄에 성공한 피험자 수
기간: 36개월
기술적 성공을 거둔 피험자 중 36개월 평가에서 Echo Core Lab에서 결정한 임상적 잔류 결함 상태가 폐색되었거나 임상적으로 중요하지 않은 피험자의 수.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

수사관

  • 수석 연구원: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GSO 10-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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