Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność okludera przegrody GORE® w leczeniu ubytków przegrody międzyprzedsionkowej Ostium Secundum

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie kliniczne zatykania przegrody GORE®: badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przezcewnikowego zamykania ubytków przegrody międzyprzedsionkowej Ostium Secundum (ASD)

Głównym celem badania GORE® Septal Occluder Study jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia okludującego w leczeniu przezcewnikowego zamykania ubytków przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium secundum (ASD). Dane uzyskane w tym badaniu pozwolą ocenić to urządzenie nowej generacji w porównaniu z wynikami wcześniejszych badań przeprowadzonych z zatykaczem przegrody GORE® HELEX®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej Ostium secundum występuje jako trwałe połączenie między przedsionkami i jest powszechną wrodzoną wadą serca, odpowiadającą za około 10% wszystkich wrodzonych wad serca. Są jedną z najczęstszych wrodzonych wad serca występujących w wieku dorosłym. Nieleczone ASD powodują przeciążenie objętościowe prawego serca i postępujące upośledzenie w czasie, w tym zmniejszoną wydolność tlenową, zaburzenia rytmu przedsionków, zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie płucne i potencjalną zatorowość paradoksalną. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych około 10 000 nowych pacjentów rocznie może mieć ASD. Udana chirurgiczna naprawa ASD jest wykonywana od 50 lat z ciągłą poprawą techniki i wyników. King i Mills opisali pierwsze przezcewnikowe zamknięcie ASD w 1976 r., ale system wprowadzający był dość duży i niepraktyczny, zwłaszcza dla młodszych pacjentów. Z czasem ulepszenia koncepcji projektowych i odkrycia materiałów doprowadziły do ​​lepszych wyników w systemach zamykania przezcewnikowego. Obecnie na rynku dostępnych jest kilka urządzeń do przezcewnikowego zamykania ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASD mniejsze lub równe 17 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogłyby zakłócić leczenie ASD lub utrudnić rozróżnienie początku zdarzeń niepożądanych.
  • Nie można umieścić cewnika dostarczającego urządzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie testowe
Zamknięcie ASD za pomocą okludera przegrody GORE® CARDIOFORM
Urządzenie: Okluder przegrody GORE® CARDIOFORM
Przezskórne zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 6-miesięcznym złożonym sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wśród osób, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba osób, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Sukces techniczny: Pomyślne założenie i utrzymanie na końcu procedury indeksowania zatykacza przegrody GORE® CARDIOFORM

  2. Sukces bezpieczeństwa:

    • Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez 30 dni po zabiegu
    • Brak zdarzeń związanych z urządzeniem (embolizacja po zabiegu, usunięcie urządzenia lub inna ponowna interwencja urządzenia) od zakończenia procedury implantacji do 6 miesięcy (195 dni) po zabiegu
  3. Powodzenie zamknięcia: Stan klinicznego defektu resztkowego okluzji lub klinicznie nieistotny, określony przez Echo Core Lab podczas 6-miesięcznej oceny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów z pomyślnym zamknięciem w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wśród pacjentów, którzy odnieśli sukces techniczny, liczba pacjentów z klinicznym ubytkiem resztkowym w stanie okluzji lub klinicznie nieistotnym, jak określono w Echo Core Lab podczas oceny 6-miesięcznej.
6 miesięcy
Liczba podmiotów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; średni czas trwania 68 minut
Wśród pacjentów, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba pacjentów, którym udało się założyć i utrzymać na zakończenie procedury indeksowania zatykacza przegrody GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Podczas zabiegu; średni czas trwania 68 minut
Liczba podmiotów z powodzeniem procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; średni czas trwania 68 minut
Wśród osób, u których podjęto próbę zamknięcia badanego urządzenia, liczba osób, które odniosły sukces techniczny i pozostały przeciek w docelowym ASD równy lub mniejszy niż 2 mm na zakończenie procedury indeksowania.
Podczas zabiegu; średni czas trwania 68 minut
Liczba pacjentów z 30-dniowym SAE
Ramy czasowe: 30 dni
Wśród osób, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba osób, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni
Liczba podmiotów z pomyślnym zamknięciem w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wśród pacjentów, którzy odnieśli sukces techniczny, liczba pacjentów z klinicznym ubytkiem resztkowym w stanie okluzji lub klinicznie nieistotnym, jak określono w Echo Core Lab podczas oceny 12-miesięcznej.
12 miesięcy
Liczba podmiotów z sukcesem zamknięcia w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wśród pacjentów, którzy odnieśli sukces techniczny, liczba pacjentów ze statusem klinicznego ubytku resztkowego jako niedrożny lub klinicznie nieistotny, jak określono w Echo Core Lab podczas oceny 36-miesięcznej.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSO 10-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluder przegrody GORE® CARDIOFORM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj