Segurança e Eficácia do GORE® Septal Occluder para Tratamento de Defeitos do Septo Atrial Ostium Secundum
10 de agosto de 2020 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudo clínico GORE® Septal Occluder: um estudo para avaliar a segurança e a eficácia no tratamento do fechamento transcateter de defeitos do septo atrial (CIA) Ostium Secundum
O objetivo primário do GORE® Septal Occluder Study é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo oclusor no tratamento do fechamento transcateter de defeitos do septo atrial (CIA) ostium secundum.
Os dados obtidos neste estudo avaliarão este dispositivo de próxima geração em comparação com os resultados de estudos anteriores conduzidos com o GORE® HELEX® Septal Occluder.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os defeitos do septo atrial tipo ostium secundum se apresentam como uma comunicação persistente entre os átrios e são uma anomalia cardíaca congênita comum, representando aproximadamente 10% de todas as cardiopatias congênitas.
Eles são um dos defeitos cardíacos congênitos mais comuns na idade adulta.
Se não forem tratados, os ASDs produzem sobrecarga do volume do coração direito e comprometimento progressivo ao longo do tempo, incluindo redução da capacidade aeróbica, disritmias atriais, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão pulmonar e potencial embolia paradoxal.
Somente nos EUA, estima-se que aproximadamente 10.000 novos pacientes por ano possam ter um TEA.
O reparo cirúrgico bem-sucedido do ASD tem sido realizado há 50 anos, com melhoria contínua na técnica e nos resultados.
King e Mills relataram o primeiro fechamento transcateter de ASD em 1976, mas o sistema de entrega era bastante grande e impraticável, especialmente para pacientes mais jovens.
Com o tempo, melhorias nos conceitos de design e descobertas de materiais levaram a melhores resultados em sistemas de fechamento transcateter.
Vários dispositivos estão agora disponíveis comercialmente para fechamento transcateter de DSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASD menor ou igual a 17 mm.
Critério de exclusão:
- Condições que confundiriam o tratamento do TEA ou complicariam a distinção do início dos eventos adversos.
- Incapaz de acomodar o cateter de entrega do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de teste
Fechamento de DSA com o GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
|
Fechamento percutâneo do defeito do septo atrial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com sucesso clínico composto de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Entre os sujeitos com tentativa de fechamento do dispositivo de estudo, o número de sujeitos que satisfazem todos os seguintes componentes:
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com sucesso de fechamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Entre os indivíduos com sucesso técnico, o número de indivíduos com status de defeito residual clínico de ocluído ou clinicamente insignificante conforme determinado pelo Echo Core Lab na avaliação de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Número de Indivíduos com Sucesso Técnico
Prazo: Durante o procedimento; duração mediana 68 minutos
|
Entre os indivíduos com tentativa de fechamento do dispositivo de estudo, o número de indivíduos com implantação e retenção bem-sucedidas na conclusão do procedimento índice de um GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
|
Durante o procedimento; duração mediana 68 minutos
|
|
Número de indivíduos com sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento; duração mediana 68 minutos
|
Entre os indivíduos com tentativa de fechamento do dispositivo de estudo, o número de indivíduos com sucesso técnico e shunt residual menor ou igual a 2 mm do DSA alvo na conclusão do procedimento índice.
|
Durante o procedimento; duração mediana 68 minutos
|
|
Número de indivíduos com SAE de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Entre os indivíduos com tentativa de fechamento do dispositivo de estudo, o número de indivíduos que apresentaram um ou mais eventos adversos graves (SAEs) dentro de 30 dias após o procedimento de índice
|
30 dias
|
|
Número de indivíduos com sucesso de fechamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Entre os indivíduos com sucesso técnico, o número de indivíduos com status de defeito residual clínico de ocluído ou clinicamente insignificante conforme determinado pelo Echo Core Lab na avaliação de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de indivíduos com sucesso de fechamento de 36 meses
Prazo: 36 meses
|
Entre os indivíduos com sucesso técnico, o número de indivíduos com status de defeito residual clínico de ocluído ou clinicamente insignificante conforme determinado pelo Echo Core Lab na avaliação de 36 meses.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSO 10-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Defeito Septal Atrial
-
Assiut UniversityRetiradoASD2 (Defeito Septal Atrial Secundum)
-
Nobles Medical Technologies II IncInscrevendo-se por conviteForame Oval, Patente | Defeito Septal Atrial | Defeito Septal, CoraçãoEstados Unidos, Itália
-
HeartStitch.ComDesconhecidoForame Oval, Patente | Defeito Septal Atrial | Defeito Septal, CoraçãoEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoDefeito Septal AtrialEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemRetirado
-
Occlutech International ABConcluídoDefeitos do Septo Atrial Secundum
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandDesconhecidoDefeito do Septo Atrial Ostium SecundumPolônia
-
NYU Langone HealthConcluído
-
Abbott Medical DevicesRescindidoDefeito do Septo Atrial SecundumEstados Unidos
-
University Hospital, ToulousePhilips HealthcareConcluídoDefeitos do Septo AtrialFrança
Ensaios clínicos em GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
-
W.L.Gore & AssociatesRecrutamentoDerrame | TIA | AVC Criptogênico | PFO - Forame Oval PatenteadoJapão
-
W.L.Gore & AssociatesRecrutamentoDerrame | PFO - Forame Oval PatenteadoEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de...RecrutamentoDefeito do Septo AtrialCanadá
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoDefeito do Septo AtrialEstados Unidos
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart InstituteRescindidoFístula Traqueoesofágica AdquiridaBrasil
-
Gachon University Gil Medical CenterConcluídoForame Oval Patente | Fecho; Forame OvalRepublica da Coréia
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitórioEstados Unidos, Dinamarca
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoDefeito Septal AtrialEstados Unidos
-
Carag AGConcluídoDefeito do Septo Atrial | Forame Oval PatenteAlemanha
-
W.L.Gore & AssociatesAtivo, não recrutandoEnxaqueca | Forame Oval Patente | PFO - Forame Oval PatenteadoEstados Unidos