Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost septálního okluzoru GORE® k léčbě defektů síňového septa Ostium Secundum

10. srpna 2020 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Klinická studie septálního okluderu GORE®: Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti při léčbě transkatétrového uzávěru defektů síňového septa Ostium Secundum (ASD)

Primárním cílem studie GORE® Septal Ocluder Study je vyhodnotit bezpečnost a účinnost okluzorového zařízení při léčbě transkatétrového uzávěru ostium secundum defektů septa síní (ASD). Údaje získané v této studii vyhodnotí toto zařízení nové generace ve srovnání s výsledky předchozích studií provedených se septálním okluzorem GORE® HELEX®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Defekty septa síní Ostium secundum se vyskytují jako trvalá komunikace mezi síněmi a jsou běžnou vrozenou srdeční anomálií, která představuje přibližně 10 % všech vrozených srdečních vad. Jsou jednou z nejčastějších vrozených srdečních vad vyskytujících se v dospělosti. Neléčené ASD způsobují přetížení objemu pravého srdce a progresivní poškození v průběhu času, včetně snížené aerobní kapacity, síňových dysrytmií, městnavého srdečního selhání, plicní hypertenze a potenciální paradoxní embolie. Jen v USA se odhaduje, že přibližně 10 000 nových pacientů ročně může mít ASD. Úspěšná chirurgická oprava ASD byla prováděna již 50 let s neustálým zlepšováním techniky a výsledků. King and Mills oznámili první transkatétrové uzavření ASD v roce 1976, ale zaváděcí systém byl poměrně velký a nepraktický, zejména pro mladší pacienty. Postupem času vedla vylepšování konstrukčních konceptů a objevy materiálů k lepším výsledkům v systémech uzavírání transkatétrů. Nyní je komerčně dostupných několik zařízení pro uzavírání ASD transkatétrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASD menší nebo rovno 17 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které by zmátly léčbu ASD nebo zkomplikovaly rozlišování nástupu nežádoucích příhod.
  • Nelze umístit aplikační katétr zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací zařízení
ASD uzávěr se septálním okluzorem GORE® CARDIOFORM
Přístroj: Septální okluzor GORE® CARDIOFORM
Perkutánní uzavření defektu síňového septa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s 6měsíčním kompozitním klinickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců

Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů, které splňují všechny následující složky:

  1. Technický úspěch: Úspěšné nasazení a uchování na konci indexové procedury septálního okluderu GORE® CARDIOFORM

  2. Úspěch v oblasti bezpečnosti:

    • Osvobození od jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) do 30 dnů po zákroku
    • osvobození od událostí na zařízení (embolizace po výkonu, odstranění zařízení nebo jiná reintervence zařízení) od dokončení implantačního postupu až po 6 měsíců (195 dní) po výkonu
  3. Úspěch uzavření: Stav klinického reziduálního defektu okludovaný nebo klinicky nevýznamný, jak bylo stanoveno laboratoří Echo Core Lab při 6měsíčním hodnocení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úspěšnou 6měsíční uzávěrkou
Časové okno: 6 měsíců
Mezi subjekty s technickým úspěchem byl počet subjektů se stavem klinického reziduálního defektu okludovaný nebo klinicky nevýznamný, jak bylo stanoveno laboratoří Echo Core Lab při 6měsíčním hodnocení.
6 měsíců
Počet předmětů s technickým úspěchem
Časové okno: Během procedury; střední délka 68 minut
Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů s úspěšným nasazením a udržením na konci indexové procedury septálního okluderu GORE® CARDIOFORM
Během procedury; střední délka 68 minut
Počet subjektů s úspěšností postupu
Časové okno: Během procedury; střední délka 68 minut
Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů s technickým úspěchem a menším nebo rovným 2 mm zbytkového zkratu cílového ASD na závěr indexové procedury.
Během procedury; střední délka 68 minut
Počet subjektů s 30denní SAE
Časové okno: 30 dní
Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů, u kterých se objevila jedna nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE) během 30 dnů po indexování
30 dní
Počet subjektů s 12měsíční úspěšnou uzávěrkou
Časové okno: 12 měsíců
Mezi subjekty s technickým úspěchem byl počet subjektů se stavem klinického reziduálního defektu okludovaný nebo klinicky nevýznamný, jak bylo stanoveno laboratoří Echo Core Lab při 12měsíčním hodnocení.
12 měsíců
Počet subjektů s 36měsíční úspěšnou uzávěrkou
Časové okno: 36 měsíců
Mezi subjekty s technickým úspěchem byl počet subjektů se stavem klinického reziduálního defektu okludovaný nebo klinicky nevýznamný, jak bylo stanoveno laboratoří Echo Core Lab při hodnocení po 36 měsících.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSO 10-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt septa, síň

Klinické studie na Septální okluzor GORE® CARDIOFORM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit