Veiligheid en werkzaamheid van de GORE® Septum Occluder voor de behandeling van Ostium Secundum Atrium Septum Defecten
10 augustus 2020 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
GORE® Septal Occluder Clinical Study: een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij de behandeling van transkathetersluiting van Ostium Secundum atriale septumdefecten (ASS)
Het primaire doel van de GORE® Septal Occluder Study is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het occluder-apparaat bij de behandeling van transkathetersluiting van ostium secundum atriale septumdefecten (ASS).
De gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, zullen dit apparaat van de volgende generatie evalueren in vergelijking met de resultaten van eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd met de GORE® HELEX® Septal Occluder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ostium secundum atriale septumdefecten presenteren zich als een aanhoudende communicatie tussen de boezems en zijn een veel voorkomende aangeboren hartafwijking die verantwoordelijk is voor ongeveer 10% van alle aangeboren hartaandoeningen.
Ze zijn een van de meest voorkomende aangeboren hartafwijkingen op volwassen leeftijd.
Onbehandeld veroorzaken ASS overbelasting van het rechterhartvolume en progressieve verslechtering in de loop van de tijd, waaronder verminderde aërobe capaciteit, atriale ritmestoornissen, congestief hartfalen, pulmonale hypertensie en mogelijke paradoxale embolie.
Alleen al in de VS wordt geschat dat ongeveer 10.000 nieuwe patiënten per jaar een ASS krijgen.
Succesvol chirurgisch herstel van ASS wordt al 50 jaar uitgevoerd met voortdurende verbetering in techniek en resultaten.
King en Mills rapporteerden de eerste transkathetersluiting van ASS in 1976, maar het plaatsingssysteem was vrij omvangrijk en onpraktisch, vooral voor jongere patiënten.
Na verloop van tijd hebben verbeteringen in ontwerpconcepten en materiaalontdekkingen geleid tot verbeterde resultaten in transkathetersluitsystemen.
Er zijn nu verschillende apparaten in de handel verkrijgbaar voor transkatheter ASD-sluiting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASS kleiner dan of gelijk aan 17 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die de behandeling van ASS zouden verwarren of het onderscheiden van het begin van bijwerkingen zouden bemoeilijken.
- Kan de plaatsingskatheter van het apparaat niet plaatsen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test apparaat
ASD sluiting met de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
|
Percutane sluiting van atriumseptumdefect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met 6 maanden samengesteld klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van de proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen dat aan alle volgende componenten voldoet:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met succes na 6 maanden afsluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder proefpersonen met technisch succes, het aantal proefpersonen met de status van klinisch restdefect van afgesloten of klinisch niet-significant, zoals bepaald door het Echo Core Lab bij de evaluatie na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal onderwerpen met technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure; mediane duur 68 minuten
|
Onder proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen met succesvolle plaatsing en retentie aan het einde van de indexprocedure van een GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
|
Tijdens de procedure; mediane duur 68 minuten
|
|
Aantal proefpersonen met geslaagde procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure; mediane duur 68 minuten
|
Van proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen met technisch succes en minder dan of gelijk aan 2 mm resterende shunt van de beoogde ASS aan het einde van de indexprocedure.
|
Tijdens de procedure; mediane duur 68 minuten
|
|
Aantal proefpersonen met SAE van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onder proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen 30 dagen na de indexprocedure doormaakte
|
30 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met succes na 12 maanden afsluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onder proefpersonen met technisch succes, het aantal proefpersonen met de status van klinisch restdefect afgesloten of klinisch niet-significant, zoals bepaald door het Echo Core Lab bij de evaluatie na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met succes na 36 maanden afsluiting
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onder proefpersonen met technisch succes, het aantal proefpersonen met de status van klinisch restdefect afgesloten of klinisch niet-significant, zoals bepaald door het Echo Core Lab tijdens de evaluatie na 36 maanden.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSO 10-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .