Innocuité et efficacité de l'obturateur septal GORE® pour traiter les défauts septaux auriculaires Ostium Secundum
10 août 2020 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Étude clinique GORE® Septal Occluder : étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de la fermeture transcathéter des défauts septaux auriculaires (TSA) à Ostium Secundum
L'objectif principal de l'étude GORE® Septal Occluder est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'occlusion dans le traitement de la fermeture transcathéter des défauts septaux auriculaires (TSA) à ostium secundum.
Les données obtenues dans cette étude évalueront ce dispositif de nouvelle génération par rapport aux résultats d'études antérieures menées avec le GORE® HELEX® Septal Occluder.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défauts septaux auriculaires Ostium secundum se présentent comme une communication persistante entre les oreillettes et sont une anomalie cardiaque congénitale courante représentant environ 10 % de toutes les cardiopathies congénitales.
Ils sont l'une des malformations cardiaques congénitales les plus courantes à présenter à l'âge adulte.
Non traités, les TSA produisent une surcharge du volume cardiaque droit et une altération progressive au fil du temps, y compris une capacité aérobie réduite, des troubles du rythme auriculaire, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension pulmonaire et une embolie paradoxale potentielle.
Rien qu'aux États-Unis, on estime qu'environ 10 000 nouveaux patients par an peuvent s'attendre à avoir un TSA.
La réparation chirurgicale réussie des TSA est pratiquée depuis 50 ans avec une amélioration continue de la technique et des résultats.
King et Mills ont rapporté la première fermeture transcathéter de TSA en 1976, mais le système de livraison était assez grand et peu pratique, en particulier pour les patients plus jeunes.
Avec le temps, les améliorations des concepts de conception et les découvertes de matériaux ont conduit à de meilleurs résultats dans les systèmes de fermeture transcathéter.
Plusieurs dispositifs sont maintenant disponibles dans le commerce pour la fermeture transcathéter ASD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASD inférieur ou égal à 17 mm.
Critère d'exclusion:
- Conditions qui confondraient le traitement des TSA ou compliqueraient l'apparition distinctive d'événements indésirables.
- Impossible d'accueillir le cathéter de mise en place du dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif d'essai
Fermeture ASD avec le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
|
Fermeture percutanée du défaut septal auriculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec succès clinique composite sur 6 mois
Délai: 6 mois
|
Parmi les sujets ayant tenté de fermer le dispositif d'étude, le nombre de sujets qui satisfont à tous les composants suivants :
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec succès de fermeture à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Parmi les sujets avec succès technique, le nombre de sujets avec un statut de défaut résiduel clinique d'occlusion ou cliniquement insignifiant tel que déterminé par l'Echo Core Lab lors de l'évaluation de 6 mois.
|
6 mois
|
|
Nombre de sujets avec succès technique
Délai: Pendant la procédure ; durée médiane 68 minutes
|
Parmi les sujets avec une tentative de fermeture du dispositif d'étude, le nombre de sujets avec un déploiement et une rétention réussis à la fin de la procédure d'indexation d'un GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
|
Pendant la procédure ; durée médiane 68 minutes
|
|
Nombre de sujets ayant réussi la procédure
Délai: Pendant la procédure ; durée médiane 68 minutes
|
Parmi les sujets avec une tentative de fermeture du dispositif d'étude, le nombre de sujets avec un succès technique et un shunt résiduel inférieur ou égal à 2 mm de l'ASD cible à la fin de la procédure d'indexation.
|
Pendant la procédure ; durée médiane 68 minutes
|
|
Nombre de sujets avec SAE de 30 jours
Délai: 30 jours
|
Parmi les sujets ayant tenté de fermer le dispositif à l'étude, le nombre de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) dans les 30 jours suivant la procédure index
|
30 jours
|
|
Nombre de sujets avec succès de clôture de 12 mois
Délai: 12 mois
|
Parmi les sujets avec succès technique, le nombre de sujets avec un statut de défaut clinique résiduel d'occlusion ou cliniquement insignifiant tel que déterminé par l'Echo Core Lab lors de l'évaluation de 12 mois.
|
12 mois
|
|
Nombre de sujets avec un succès de clôture de 36 mois
Délai: 36 mois
|
Parmi les sujets avec succès technique, le nombre de sujets avec un statut de défaut clinique résiduel d'occlusion ou cliniquement insignifiant tel que déterminé par l'Echo Core Lab lors de l'évaluation de 36 mois.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
23 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSO 10-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .