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Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® Septal Occluder zur Behandlung von Ostium Secundum Vorhofseptumdefekten

10. August 2020 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

GORE® Septal Occluder Klinische Studie: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung des Transkatheterverschlusses von Ostium Secundum Vorhofseptumdefekten (ASDs)

Das primäre Ziel der GORE® Septal Occluder-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Occluder-Geräts bei der Behandlung des Transkatheter-Verschlusses von Ostium secundum-Vorhofseptumdefekten (ASDs). Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden dieses Gerät der nächsten Generation im Vergleich zu den Ergebnissen früherer Studien bewerten, die mit dem GORE® HELEX® Septal Occluder durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofseptumdefekte des Ostium secundum treten als dauerhafte Verbindung zwischen den Vorhöfen auf und sind eine häufige angeborene Herzanomalie, die etwa 10 % aller angeborenen Herzerkrankungen ausmacht. Sie gehören zu den häufigsten angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter. Unbehandelt führen ASDs zu einer Volumenüberlastung des rechten Herzens und fortschreitender Beeinträchtigung im Laufe der Zeit, einschließlich reduzierter aerober Kapazität, Vorhofrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, pulmonaler Hypertonie und potenzieller paradoxer Embolie. Allein in den USA wird davon ausgegangen, dass etwa 10.000 neue Patienten pro Jahr an ASD erkranken. Erfolgreiche chirurgische Reparaturen von ASD werden seit 50 Jahren mit kontinuierlicher Verbesserung der Technik und der Ergebnisse durchgeführt. King und Mills berichteten 1976 über den ersten Transkatheterverschluss von ASD, aber das Verabreichungssystem war ziemlich groß und unpraktisch, insbesondere für jüngere Patienten. Im Laufe der Zeit haben Verbesserungen bei Konstruktionskonzepten und Materialentdeckungen zu verbesserten Ergebnissen bei Transkatheter-Verschlusssystemen geführt. Mehrere Geräte sind jetzt im Handel für den Transkatheter-ASD-Verschluss erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD kleiner oder gleich 17 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Behandlung von ASD verwirren oder die Unterscheidung des Auftretens unerwünschter Ereignisse erschweren würden.
  • Kann den Vorrichtungseinführkatheter nicht aufnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgerät
ASD-Verschluss mit dem GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Gerät: GORE® CARDIOFORM Septum-Occluder
Perkutaner Verschluss des Vorhofseptumdefekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit zusammengesetztem klinischem 6-Monats-Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate

Unter den Probanden mit dem Versuch, das Studiengerät zu schließen, die Anzahl der Probanden, die alle der folgenden Komponenten erfüllen:

  1. Technischer Erfolg: Erfolgreicher Einsatz und Retention nach Abschluss des Indexverfahrens eines GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

  2. Sicherheitserfolg:

    • Freiheit von jeglichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis 30 Tage nach dem Eingriff
    • Freiheit von Geräteereignissen (Embolisation nach dem Eingriff, Entfernung des Geräts oder anderer erneuter Eingriff des Geräts) ab Abschluss des Implantationsverfahrens bis 6 Monate (195 Tage) nach dem Verfahren
  3. Abschlusserfolg: Ein klinischer Restdefektstatus von verschlossen oder klinisch unbedeutend, wie vom Echo Core Lab bei der 6-Monats-Bewertung festgestellt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit 6-monatigem Abschlusserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Unter den Probanden mit technischem Erfolg die Anzahl der Probanden mit dem klinischen Restdefektstatus „okkludiert“ oder „klinisch unbedeutend“, wie vom Echo Core Lab bei der 6-Monats-Bewertung bestimmt.
6 Monate
Anzahl der Probanden mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens; mittlere Dauer 68 Minuten
Unter den Probanden mit versuchtem Verschluss des Studiengeräts, die Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Platzierung und Retention nach Abschluss des Indexverfahrens eines GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Während des Verfahrens; mittlere Dauer 68 Minuten
Anzahl der Probanden mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens; mittlere Dauer 68 Minuten
Unter den Probanden mit versuchtem Verschluss des Studiengeräts die Anzahl der Probanden mit technischem Erfolg und weniger als oder gleich 2 mm verbleibendem Shunt des Ziel-ASD am Ende des Indexverfahrens.
Während des Verfahrens; mittlere Dauer 68 Minuten
Anzahl der Probanden mit 30-Tage-SAE
Zeitfenster: 30 Tage
Unter den Probanden, bei denen versucht wurde, das Studiengerät zu schließen, die Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
30 Tage
Anzahl der Probanden mit 12-monatigem Abschlusserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Unter den Probanden mit technischem Erfolg die Anzahl der Probanden mit dem klinischen Restdefektstatus „okkludiert“ oder „klinisch unbedeutend“, wie vom Echo Core Lab bei der 12-Monats-Bewertung bestimmt.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit 36-monatigem Abschlusserfolg
Zeitfenster: 36 Monate
Unter den Probanden mit technischem Erfolg die Anzahl der Probanden mit dem klinischen Restdefektstatus „okkludiert“ oder „klinisch unbedeutend“, wie vom Echo Core Lab bei der 36-Monats-Bewertung bestimmt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSO 10-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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