射频消融辅助肝切除术与单纯肝切除术治疗晚期肝细胞癌
2015年11月19日 更新者：fengkai、Southwest Hospital, China
射频消融辅助肝切除术和单纯肝切除术治疗晚期肝细胞癌的随机对照试验
RFA以其操作简便、安全、经济、微创等优点成为治疗小肝癌(≤2cm)的标准方法。
它可以消融和阻塞小血管，同时原位破坏肿瘤细胞。
手术切除是亚洲国家对晚期肝细胞癌患者最广泛接受的治疗方法。
但肝切除术的疗效因复发率高而受到抑制。
手术过程中癌细胞沿门静脉或肝静脉系统扩散是肿瘤复发的原因。
在切除前使用 RFA 消融和阻断肿瘤周围的小血管将减少癌细胞的扩散。
研究人员假设，在治疗晚期 HCC 时，RFA 辅助肝切除术的复发率可能低于单独的肝切除术。
因此，本研究的目的是前瞻性比较 RFA 辅助肝切除术与单纯肝切除术治疗晚期 HCC 的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我院确诊肝癌。
- 肝内肿瘤计数不超过 3 个且最小肿瘤直径 > 3 厘米，但不超过 8 厘米。
- Child-Pugh A 级或 B 级肝功能。
- 肿瘤缺乏肝内和肝外转移。
- 肿瘤未侵犯门静脉、肝静脉主干或二级分支。
- 15 分钟时的吲哚菁绿保留 (ICG-15) <10%。
- 无凝血病证据：血小板计数 > 50 × 109/L 和凝血酶原时间延长 < 5 秒。
- 治疗前未接受其他抗肿瘤治疗。 -
排除标准：
- 患者符合纳入标准但拒绝参与。
- 有严重门静脉高压症、食管静脉曲张出血病史、严重脾功能亢进综合征或顽固性腹水的患者。
- 治疗后永久性病理提示转移性肝癌或另一种组织类型的原发性肝癌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：肝切除术
使用肝切除术治疗晚期 HCC
|
仅通过肝切除术治疗晚期 HCC。
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实验性的：RFA 辅助肝切除术
肝切除术前消融肿瘤周围的肝组织。
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在切除前使用RFA消融和阻断肿瘤周围的小血管，以减少癌细胞的扩散。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
|
2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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