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進行性肝細胞癌に対する高周波アブレーション補助肝切除術と肝切除単独術の比較

2015年11月19日 更新者:fengkai、Southwest Hospital, China

進行性肝細胞癌の治療における高周波アブレーション補助肝切除術と肝切除単独術のランダム化比較試験

RFA は、その使いやすさ、安全性、費用対効果、最小限の侵襲性により、小型 HCC (≤ 2 cm) の治療における標準的な方法となっています。 腫瘍細胞を原位置で破壊しながら、小血管を切除して遮断することができます。 外科的切除は、アジア諸国で進行性肝細胞癌患者に対して最も広く受け入れられている治療法です。 しかし、再発率が高いため、肝切除術の有効性は低下しました。 手術中に門脈または肝静脈系に沿ってがん細胞が広がることが、腫瘍再発の原因となります。 切除前に RFA を使用して腫瘍周囲の小血管を切除および遮断すると、がん細胞の拡散が減少します。 研究者らは、進行性HCCの治療において、RFA補助肝切除術は肝切除術単独よりも再発率が低い可能性があると仮説を立てた。 したがって、この研究の目的は、進行性HCCの治療におけるRFA補助肝切除術と肝切除術単独の効果を前向きに比較することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 当院で肝細胞癌と診断されました。
  2. 肝内腫瘍数が 3 個以下、最小腫瘍直径が 3 cm を超え、8 cm を超えない。
  3. Child-Pugh クラス A または B の肝機能。
  4. 腫瘍には肝臓内および肝臓外への転移はありませんでした。
  5. 腫瘍は門脈、肝静脈幹、二次枝に浸潤していませんでした。
  6. 15 分間のインドシアニン グリーン保持率 (ICG-15) は 10% 未満でした。
  7. 凝固障害の証拠なし: 血小板数 > 50 × 109/L、プロトロンビン時間の延長 < 5 秒。
  8. 治療前に他の抗腫瘍療法は受けていません。 -

除外基準:

  1. 患者は参加基準を満たしていましたが、参加を拒否しました。
  2. 重度の門脈圧亢進症、食道静脈瘤出血の病歴、重度の脾機能亢進症候群、または難治性腹水のある患者。
  3. 治療後の永続的な病状が転移性肝がんまたは別の組織型の原発性肝がんを示唆する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:肝切除術
進行性肝細胞癌の治療における肝切除術の使用
進行したHCCは肝切除術のみで治療します。
実験的:RFA支援による肝切除術
肝切除術の前に腫瘍周囲の肝組織を切除します。
切除前に RFA を使用して腫瘍周囲の小血管を切除および遮断し、がん細胞の拡散を抑制します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存期間
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:2年
2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予期された)

2016年10月1日

研究の完了 (予期された)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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