- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01713244
Hepatectomia Assistida por Ablação por Radiofrequência Versus Hepatectomia Isolada para Carcinoma Hepatocelular Avançado
19 de novembro de 2015 atualizado por: fengkai, Southwest Hospital, China
Um ensaio controlado randomizado de hepatectomia assistida por ablação por radiofrequência e hepatectomia isolada no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
RFA tornou-se um método padrão no tratamento de CHC pequeno (≤2 cm) devido à sua facilidade de uso, segurança, custo-efetividade e invasividade mínima.
Pode ablacionar e bloquear os pequenos vasos enquanto destrói a célula tumoral in situ.
A ressecção cirúrgica é o tratamento mais amplamente aceito para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado nos países asiáticos.
Mas a eficácia da hepatectomia foi reduzida por causa da alta taxa de recorrência.
A disseminação da célula cancerígena ao longo da veia porta ou do sistema venoso hepático durante a operação explica a recorrência do tumor.
O uso de RFA para remover e bloquear os pequenos vasos ao redor do tumor antes da ressecção reduzirá a disseminação da célula cancerígena.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a hepatectomia assistida por RFA pode resultar em menor taxa de recorrência do que a hepatectomia isolada no tratamento do CHC avançado.
Assim, o objetivo deste estudo foi comparar prospectivamente os efeitos da hepatectomia assistida por RFA com a hepatectomia isolada para o tratamento do CHC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CHC confirmado em nosso hospital.
- Contagem de tumores intra-hepáticos não superior a 3 e diâmetro tumoral mínimo > 3 cm, mas não superior a 8 cm.
- Função hepática de Child-Pugh Classe A ou B.
- Os tumores não apresentavam metástases intra-hepáticas e extra-hepáticas.
- Os tumores não haviam invadido a veia porta, o tronco da veia hepática ou os ramos secundários.
- Retenção de verde de indocianina em 15 minutos (ICG-15) <10%.
- Sem evidência de coagulopatia: contagem de plaquetas > 50 × 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos.
- Nenhuma outra terapia antitumoral recebida antes do tratamento. -
Critério de exclusão:
- Os pacientes preencheram os critérios de inclusão, mas se recusaram a participar.
- Pacientes com hipertensão portal grave, história de hemorragia varicosa esofágica, síndrome de hiperesplenismo grave ou ascite refratária.
- Pacientes cuja patologia permanente após o tratamento sugerisse câncer hepático metastático ou câncer hepático primário de outro tipo de tecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatectomia
Usando hepatectomia para o tratamento de CHC avançado
|
Trate o CHC avançado apenas com a hepatectomia.
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EXPERIMENTAL: Hepatectomia assistida por RFA
Ablação do tecido hepático ao redor do tumor antes da hepatectomia.
|
Usando RFA para remover e bloquear os pequenos vasos ao redor do tumor antes da ressecção para reduzir a propagação da célula cancerígena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKLKF201209
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