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Hepatectomia Assistida por Ablação por Radiofrequência Versus Hepatectomia Isolada para Carcinoma Hepatocelular Avançado

19 de novembro de 2015 atualizado por: fengkai, Southwest Hospital, China

Um ensaio controlado randomizado de hepatectomia assistida por ablação por radiofrequência e hepatectomia isolada no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado

RFA tornou-se um método padrão no tratamento de CHC pequeno (≤2 cm) devido à sua facilidade de uso, segurança, custo-efetividade e invasividade mínima. Pode ablacionar e bloquear os pequenos vasos enquanto destrói a célula tumoral in situ. A ressecção cirúrgica é o tratamento mais amplamente aceito para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado nos países asiáticos. Mas a eficácia da hepatectomia foi reduzida por causa da alta taxa de recorrência. A disseminação da célula cancerígena ao longo da veia porta ou do sistema venoso hepático durante a operação explica a recorrência do tumor. O uso de RFA para remover e bloquear os pequenos vasos ao redor do tumor antes da ressecção reduzirá a disseminação da célula cancerígena. Os investigadores levantaram a hipótese de que a hepatectomia assistida por RFA pode resultar em menor taxa de recorrência do que a hepatectomia isolada no tratamento do CHC avançado. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar prospectivamente os efeitos da hepatectomia assistida por RFA com a hepatectomia isolada para o tratamento do CHC avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de CHC confirmado em nosso hospital.
  2. Contagem de tumores intra-hepáticos não superior a 3 e diâmetro tumoral mínimo > 3 cm, mas não superior a 8 cm.
  3. Função hepática de Child-Pugh Classe A ou B.
  4. Os tumores não apresentavam metástases intra-hepáticas e extra-hepáticas.
  5. Os tumores não haviam invadido a veia porta, o tronco da veia hepática ou os ramos secundários.
  6. Retenção de verde de indocianina em 15 minutos (ICG-15) <10%.
  7. Sem evidência de coagulopatia: contagem de plaquetas > 50 × 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos.
  8. Nenhuma outra terapia antitumoral recebida antes do tratamento. -

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes preencheram os critérios de inclusão, mas se recusaram a participar.
  2. Pacientes com hipertensão portal grave, história de hemorragia varicosa esofágica, síndrome de hiperesplenismo grave ou ascite refratária.
  3. Pacientes cuja patologia permanente após o tratamento sugerisse câncer hepático metastático ou câncer hepático primário de outro tipo de tecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatectomia
Usando hepatectomia para o tratamento de CHC avançado
Trate o CHC avançado apenas com a hepatectomia.
EXPERIMENTAL: Hepatectomia assistida por RFA
Ablação do tecido hepático ao redor do tumor antes da hepatectomia.
Usando RFA para remover e bloquear os pequenos vasos ao redor do tumor antes da ressecção para reduzir a propagação da célula cancerígena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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