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Epatectomia assistita da ablazione con radiofrequenza rispetto alla sola epatectomia per carcinoma epatocellulare avanzato

19 novembre 2015 aggiornato da: fengkai, Southwest Hospital, China

Uno studio controllato randomizzato di epatectomia assistita da ablazione con radiofrequenza e sola epatectomia nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

RFA è diventato un metodo standard nel trattamento di piccoli HCC (≤2 cm) grazie alla sua facilità d'uso, sicurezza, economicità e minima invasività. Può ablare e bloccare i piccoli vasi mentre distrugge la cellula tumorale in situ. La resezione chirurgica è il trattamento più ampiamente accettato per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato nei paesi asiatici. Ma l'efficacia dell'epatectomia era depressa a causa dell'alto tasso di recidiva. La diffusione della cellula tumorale lungo la vena porta o il sistema venoso epatico durante l'operazione spiega la recidiva del tumore. L'uso della RFA per l'ablazione e il blocco dei piccoli vasi intorno al tumore prima della resezione ridurrà la diffusione della cellula tumorale. I ricercatori hanno ipotizzato che l'epatectomia assistita da RFA potrebbe comportare un tasso di recidiva inferiore rispetto alla sola epatectomia nel trattamento dell'HCC avanzato. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare in modo prospettico gli effetti dell'epatectomia assistita da RFA con la sola epatectomia per il trattamento dell'HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di HCC confermata presso il nostro ospedale.
  2. Conta tumorale intraepatica non superiore a 3 e diametro minimo del tumore > 3 cm, ma non superiore a 8 cm.
  3. Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B.
  4. I tumori mancavano di metastasi intraepatiche ed extraepatiche.
  5. I tumori non avevano invaso la vena porta, il tronco della vena epatica oi rami secondari.
  6. Ritenzione del verde indocianina a 15 minuti (ICG-15) <10%.
  7. Nessuna evidenza di coagulopatia: conta piastrinica > 50 × 109/L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi.
  8. Nessun'altra terapia antitumorale ricevuta prima del trattamento. -

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione ma hanno rifiutato di partecipare.
  2. Pazienti con grave ipertensione portale, anamnesi di emorragia da varici esofagee, grave sindrome da ipersplenismo o ascite refrattaria.
  3. Pazienti la cui patologia permanente dopo il trattamento suggeriva un carcinoma epatico metastatico o un carcinoma epatico primario di un altro tipo di tessuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Epatectomia
Utilizzo dell'epatectomia per il trattamento dell'HCC avanzato
Procedura: Epatectomia
Trattare l'HCC avanzato solo con l'epatectomia.
SPERIMENTALE: Epatectomia RFA assistita
Ablazione del tessuto epatico attorno al tumore prima dell'epatectomia.
Procedura: Epatectomia RFA assistita
Utilizzo di RFA per l'ablazione e il blocco dei piccoli vasi attorno al tumore prima della resezione per ridurre la diffusione della cellula tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKLKF201209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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