Radiofrekvensablasjonsassistert hepatektomi versus hepatektomi alene for avansert hepatocellulært karsinom
19. november 2015 oppdatert av: fengkai, Southwest Hospital, China
En randomisert kontrollert studie av radiofrekvensablasjonsassistert hepatektomi og hepatektomi alene i behandling av avansert hepatocellulært karsinom
RFA har blitt en standardmetode for behandling av små HCC (≤2 cm) på grunn av dens brukervennlighet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og minimale invasivitet.
Den kan ablatere og blokkere de små karene mens den ødelegger tumorcellen in situ.
Kirurgisk reseksjon er den mest aksepterte behandlingen for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom i de asiatiske landene.
Men effektiviteten av hepatektomi ble deprimert på grunn av den høye tilbakefallsfrekvensen.
Spredningen av kreftcellen langs portvenen eller levervenesystemet under operasjonen er årsaken til svulstens tilbakefall.
Bruk av RFA til å ablatere og blokkere de små karene rundt svulsten før reseksjon vil redusere spredningen av kreftcellen.
Etterforskere antok at RFA-assistert hepatektomi kan resultere i lavere tilbakefallsfrekvens enn hepatektomi alene i behandlingen av avansert HCC.
Derfor var formålet med denne studien å prospektivt sammenligne effekten av RFA-assistert hepatektomi med hepatektomi alene for behandling av avansert HCC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HCC bekreftet på vårt sykehus.
- Intrahepatisk tumorantall ikke høyere enn 3 og en minste tumordiameter > 3 cm, men ikke mer enn 8 cm.
- Leverfunksjon av Child-Pugh klasse A eller B.
- Tumorer manglet intrahepatisk og ekstrahepatisk metastase.
- Tumorer hadde ikke invadert portvenen, levervenestammen eller sekundærgrenene.
- Indocyanin grønn retensjon ved 15 minutter (ICG-15) på <10 %.
- Ingen tegn på koagulopati: antall blodplater > 50 × 109/L og en forlenget protrombintid på < 5 sekunder.
- Ingen annen antitumorterapi mottatt før behandlingen. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene oppfylte inklusjonskriteriene, men nektet å delta.
- Pasienter med alvorlig portal hypertensjon, en historie med esophageal variceal blødning, alvorlig hypersplenisme syndrom eller refraktær ascites.
- Pasienter hvis permanente patologi etter behandling antydet metastatisk leverkreft eller primær leverkreft av en annen vevstype.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatektomi
Bruk av hepatektomi for behandling av avansert HCC
|
Behandle avansert HCC kun med hepatektomi.
|
|
EKSPERIMENTELL: RFA assistert hepatektomi
Ablatering av levervevet rundt svulsten før hepatektomi.
|
Bruk av RFA til å ablatere og blokkere de små karene rundt svulsten før reseksjon for å redusere spredningen av kreftcellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKLKF201209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .