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Radiofrequenzablationsunterstützte Hepatektomie im Vergleich zur alleinigen Hepatektomie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

19. November 2015 aktualisiert von: fengkai, Southwest Hospital, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur durch Radiofrequenzablation unterstützten Hepatektomie und Hepatektomie allein bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

RFA hat sich aufgrund seiner Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit, Kosteneffizienz und minimalen Invasivität zu einer Standardmethode bei der Behandlung kleiner HCC (≤ 2 cm) entwickelt. Es kann die kleinen Gefäße abtragen und verstopfen und gleichzeitig die Tumorzelle in situ zerstören. Die chirurgische Resektion ist in den asiatischen Ländern die am weitesten verbreitete Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Allerdings war die Wirksamkeit der Hepatektomie aufgrund der hohen Rezidivrate beeinträchtigt. Die Ausbreitung der Krebszelle entlang der Pfortader oder des Lebervenensystems während der Operation ist für das Wiederauftreten des Tumors verantwortlich. Durch die Verwendung von RFA zur Ablation und Blockierung der kleinen Gefäße rund um den Tumor vor der Resektion wird die Ausbreitung der Krebszelle verringert. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die RFA-gestützte Hepatektomie bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC zu einer geringeren Rezidivrate führen könnte als die alleinige Hepatektomie. Ziel dieser Studie war es daher, prospektiv die Auswirkungen einer RFA-gestützten Hepatektomie mit einer alleinigen Hepatektomie zur Behandlung von fortgeschrittenem HCC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose eines HCC wurde in unserem Krankenhaus bestätigt.
  2. Intrahepatische Tumorzahl nicht höher als 3 und ein minimaler Tumordurchmesser > 3 cm, jedoch nicht mehr als 8 cm.
  3. Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B.
  4. Den Tumoren fehlte eine intrahepatische und extrahepatische Metastasierung.
  5. Die Tumoren waren nicht in die Pfortader, den Lebervenenstamm oder die Nebenäste eingedrungen.
  6. Indocyaningrün-Retention nach 15 Minuten (ICG-15) von <10 %.
  7. Kein Hinweis auf eine Koagulopathie: Thrombozytenzahl > 50 × 109/L und eine verlängerte Prothrombinzeit von < 5 Sekunden.
  8. Keine andere Antitumortherapie vor der Behandlung erhalten. -

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erfüllten die Einschlusskriterien, lehnten jedoch die Teilnahme ab.
  2. Patienten mit schwerer portaler Hypertonie, Ösophagusvarizenblutung in der Vorgeschichte, schwerem Hypersplenismus-Syndrom oder refraktärem Aszites.
  3. Patienten, deren dauerhafte Pathologie nach der Behandlung auf metastasierten Leberkrebs oder primären Leberkrebs eines anderen Gewebetyps hindeutete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatektomie
Verwendung der Hepatektomie zur Behandlung von fortgeschrittenem HCC
Verfahren: Hepatektomie
Behandeln Sie das fortgeschrittene HCC ausschließlich mit der Hepatektomie.
EXPERIMENTAL: RFA-assistierte Hepatektomie
Ablation des Lebergewebes um den Tumor herum vor der Hepatektomie.
Verfahren: RFA-assistierte Hepatektomie
Verwendung von RFA zur Ablation und Blockierung der kleinen Gefäße rund um den Tumor vor der Resektion, um die Ausbreitung der Krebszelle zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKLKF201209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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