Rádiófrekvenciás ablációval segített hepatektómia versus egyedüli hepatektómia az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában
2015. november 19. frissítette: fengkai, Southwest Hospital, China
A rádiófrekvenciás ablációval segített hepatektómiával és önmagában végzett hepatektómiával végzett randomizált, ellenőrzött kísérlet az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében
Az RFA standard módszerré vált a kisméretű HCC (≤2 cm) kezelésében, köszönhetően a könnyű használatnak, a biztonságnak, a költséghatékonyságnak és a minimális invazivitásnak.
Eltávolíthatja és elzárhatja a kis ereket, miközben in situ elpusztítja a tumorsejtet.
A sebészi reszekció az előrehaladott hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek legszélesebb körben elfogadott kezelése az ázsiai országokban.
De a hepatektómia hatékonysága lehangolt a magas kiújulási arány miatt.
A daganat kiújulását a műtét során a rákos sejt a portális véna vagy a máj vénarendszere mentén történő terjedése okozza.
Az RFA használata a daganat körüli kis erek eltávolítására és blokkolására a reszekció előtt csökkenti a rákos sejt terjedését.
A kutatók azt feltételezték, hogy az előrehaladott HCC kezelésében az RFA-val segített hepatektómia alacsonyabb kiújulási arányt eredményezhet, mint az önmagában végzett hepatectomia.
Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa az RFA-asszisztált hepatektómia hatásait önmagában a hepatectomiával az előrehaladott HCC kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházunkban megerősítették a HCC diagnózisát.
- Az intrahepatikus daganatok száma nem haladja meg a 3-at, és a tumor minimális átmérője > 3 cm, de legfeljebb 8 cm.
- Child-Pugh A vagy B osztályú májműködés.
- A daganatokból hiányzott az intrahepatikus és extrahepatikus metasztázis.
- A daganatok nem hatoltak be a portális vénába, a májvéna törzsébe vagy a másodlagos ágakra.
- Indocianin zöld retenció 15 percnél (ICG-15) <10%.
- Nincs bizonyíték a koagulopátiára: thrombocytaszám > 50 × 109/l és megnyúlt protrombin idő < 5 másodperc.
- A kezelés előtt más daganatellenes kezelésben nem részesültek. -
Kizárási kritériumok:
- A betegek megfeleltek a felvételi kritériumoknak, de elutasították a részvételt.
- Súlyos portális hipertóniában szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében nyelőcső-varicealis vérzés szerepel, súlyos hypersplenismus-szindróma vagy refrakter ascites.
- Azok a betegek, akiknek a kezelés utáni állandó patológiája metasztatikus májrákra vagy más szövettípus primer májrákjára utalt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatektómia
Hepatectomia alkalmazása előrehaladott HCC kezelésére
|
Az előrehaladott HCC-t csak hepatektómiával kezelje.
|
|
KÍSÉRLETI: RFA-asszisztált hepatektómia
A májszövet eltávolítása a daganat körül hepatektómia előtt.
|
RFA használata a daganat körüli kis erek eltávolítására és blokkolására a reszekció előtt a rákos sejt terjedésének csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKLKF201209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .