Radiotaajuinen ablaatioavusteinen hepatektomia vs. pelkkä hepatektomia pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: fengkai, Southwest Hospital, China
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus radiotaajuusablaatioavusteisesta hepatektomiasta ja pelkästä hepatektomiasta pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
RFA:sta on tullut standardimenetelmä pienen HCC:n (≤2 cm) hoidossa sen helppokäyttöisyyden, turvallisuuden, kustannustehokkuuden ja minimaalisen invasiivisuuden vuoksi.
Se voi poistaa ja tukkia pienet verisuonet ja tuhota kasvainsolun in situ.
Kirurginen resektio on Aasian maissa laajimmin hyväksytty hoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Mutta hepatektomian tehokkuus heikkeni korkean uusiutumisasteen vuoksi.
Syöpäsolun leviäminen porttilaskimoa tai maksan laskimojärjestelmää pitkin leikkauksen aikana selittää kasvaimen uusiutumisen.
RFA:n käyttäminen kasvaimen ympärillä olevien pienten verisuonten poistamiseen ja tukkimiseen ennen resektiota vähentää syöpäsolun leviämistä.
Tutkijat olettivat, että RFA-avusteinen hepatektomia saattaa johtaa pienempään uusiutumisasteeseen kuin hepatektomia yksinään edenneen HCC:n hoidossa.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata prospektiivisesti RFA-avusteisen hepatektomian vaikutuksia pelkkään hepatektomiaan edenneen HCC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalassamme vahvistettu HCC-diagnoosi.
- Maksansisäisten kasvainten määrä on enintään 3 ja kasvaimen vähimmäishalkaisija > 3 cm, mutta enintään 8 cm.
- Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta.
- Kasvaimista puuttui intrahepaattinen ja ekstrahepaattinen etäpesäke.
- Kasvaimet eivät olleet tunkeutuneet porttilaskimoon, maksalaskimon runkoon tai sivuhaaroihin.
- Indosyaniinivihreän retentio 15 minuutin kohdalla (ICG-15) <10 %.
- Ei todisteita koagulopatiasta: verihiutaleiden määrä > 50 × 109/l ja pidentynyt protrombiiniaika < 5 sekuntia.
- Ennen hoitoa ei saatu muuta kasvainhoitoa. -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat täyttivät osallistumiskriteerit, mutta kieltäytyivät osallistumasta.
- Potilaat, joilla on vaikea portaalihypertensio, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, vaikea hypersplenismin oireyhtymä tai refraktaarinen askites.
- Potilaat, joiden pysyvä patologia hoidon jälkeen viittaa etäpesäkkeisiin tai muun kudostyypin primaariseen maksasyöpään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maksan poisto
Hepatektomian käyttö pitkälle edenneen HCC:n hoitoon
|
Hoida pitkälle edennyt HCC vain hepatektomialla.
|
|
KOKEELLISTA: RFA-avusteinen hepatektomia
Maksakudoksen poistaminen kasvaimen ympäriltä ennen hepatektomiaa.
|
RFA:n käyttö kasvaimen ympärillä olevien pienten verisuonten poistamiseen ja tukkimiseen ennen resektiota syöpäsolun leviämisen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKLKF201209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .