- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01713244
Hépatectomie assistée par ablation par radiofréquence versus hépatectomie seule pour le carcinome hépatocellulaire avancé
19 novembre 2015 mis à jour par: fengkai, Southwest Hospital, China
Un essai contrôlé randomisé sur l'hépatectomie assistée par ablation par radiofréquence et l'hépatectomie seule dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé
L'ARF est devenue une méthode standard dans le traitement des petits CHC (≤ 2 cm) en raison de sa facilité d'utilisation, de sa sécurité, de sa rentabilité et de son caractère peu invasif.
Il peut ablater et bloquer les petits vaisseaux tout en détruisant la cellule tumorale in situ.
La résection chirurgicale est le traitement le plus largement accepté pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé dans les pays asiatiques.
Mais l'efficacité de l'hépatectomie a été réduite en raison du taux de récidive élevé.
La propagation de la cellule cancéreuse le long de la veine porte ou du système veineux hépatique au cours de l'opération explique la récidive tumorale.
L'utilisation de la RFA pour enlever et bloquer les petits vaisseaux autour de la tumeur avant la résection réduira la propagation de la cellule cancéreuse.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'hépatectomie assistée par RFA pourrait entraîner un taux de récidive inférieur à celui de l'hépatectomie seule dans le traitement du CHC avancé.
Ainsi, le but de cette étude était de comparer prospectivement les effets de l'hépatectomie assistée par RFA avec l'hépatectomie seule pour le traitement du CHC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CHC confirmé dans notre hôpital.
- Nombre de tumeurs intrahépatiques inférieur à 3 et diamètre minimal de la tumeur > 3 cm, mais pas supérieur à 8 cm.
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B.
- Les tumeurs étaient dépourvues de métastases intra et extra hépatiques.
- Les tumeurs n'avaient pas envahi la veine porte, le tronc veineux hépatique ou les branches secondaires.
- Rétention du vert d'indocyanine à 15 minutes (ICG-15) < 10 %.
- Aucun signe de coagulopathie : numération plaquettaire > 50 × 109/L et temps de prothrombine prolongé < 5 secondes.
- Aucun autre traitement anti-tumoral reçu avant le traitement. -
Critère d'exclusion:
- Les patients répondaient aux critères d'inclusion mais ont refusé de participer.
- Patients présentant une hypertension portale sévère, des antécédents d'hémorragie variqueuse œsophagienne, un syndrome d'hypersplénisme sévère ou une ascite réfractaire.
- Patients dont la pathologie permanente après traitement suggère un cancer métastatique du foie ou un cancer primitif du foie d'un autre type de tissu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hépatectomie
Utilisation de l'hépatectomie pour le traitement du CHC avancé
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Traiter le CHC avancé par hépatectomie uniquement.
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EXPÉRIMENTAL: Hépatectomie assistée par RFA
Ablation du tissu hépatique autour de la tumeur avant l'hépatectomie.
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Utilisation de la RFA pour enlever et bloquer les petits vaisseaux autour de la tumeur avant la résection afin de réduire la propagation de la cellule cancéreuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans récidive
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKLKF201209
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