Hepatektomie asistovaná radiofrekvenční ablací versus samotná hepatektomie u pokročilého hepatocelulárního karcinomu
19. listopadu 2015 aktualizováno: fengkai, Southwest Hospital, China
Randomizovaná kontrolovaná studie radiofrekvenční ablace asistované hepatektomie a hepatektomie samotné v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu
RFA se stala standardní metodou v léčbě malých HCC (≤2 cm) díky snadnému použití, bezpečnosti, hospodárnosti a minimální invazivitě.
Dokáže odstranit a zablokovat malé cévy a zničit nádorovou buňku in situ.
Chirurgická resekce je nejrozšířenější léčbou u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem v asijských zemích.
Ale účinnost hepatektomie byla snížena kvůli vysoké míře recidivy.
Šíření rakovinné buňky podél portální žíly nebo systému jaterních žil během operace odpovídá za recidivu nádoru.
Použití RFA k ablaci a zablokování malých cév kolem nádoru před resekcí sníží šíření rakovinné buňky.
Vyšetřovatelé předpokládali, že asistovaná hepatektomie RFA může vést k nižší míře recidivy než samotná hepatektomie při léčbě pokročilého HCC.
Účelem této studie tedy bylo prospektivně porovnat účinky RFA asistované hepatektomie se samotnou hepatektomií pro léčbu pokročilého HCC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC potvrzena v naší nemocnici.
- Počet intrahepatálních tumorů ne vyšší než 3 a minimální průměr tumoru > 3 cm, ale ne více než 8 cm.
- Jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B.
- Nádory postrádaly intrahepatální a extrahepatální metastázy.
- Nádory nenapadly portální žílu, kmen jaterní žíly ani sekundární větve.
- Retence indocyaninové zeleně po 15 minutách (ICG-15) <10 %.
- Žádné známky koagulopatie: počet krevních destiček > 50 × 109/l a prodloužený protrombinový čas < 5 sekund.
- Před léčbou nebyla podána žádná jiná protinádorová terapie. -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti splnili kritéria pro zařazení, ale odmítli se zúčastnit.
- Pacienti s těžkou portální hypertenzí, anamnézou krvácení z jícnových varixů, těžkým syndromem hypersplenismu nebo refrakterním ascitem.
- Pacienti, jejichž trvalá patologie po léčbě naznačovala metastatický karcinom jater nebo primární karcinom jater jiného typu tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatektomie
Použití hepatektomie k léčbě pokročilého HCC
|
Pokročilý HCC ošetřete pouze hepatektomií.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RFA asistovaná hepatektomie
Odstranění jaterní tkáně kolem nádoru před hepatektomií.
|
Použití RFA k ablaci a zablokování malých cév kolem nádoru před resekcí, aby se snížilo šíření rakovinné buňky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez opakování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKLKF201209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .