- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01713244
Radiofrekvensablationsassisterad hepatektomi kontra hepatektomi ensam för avancerad hepatocellulärt karcinom
19 november 2015 uppdaterad av: fengkai, Southwest Hospital, China
En randomiserad kontrollerad studie av radiofrekvensablationsassisterad hepatektomi och hepatektomi ensam vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom
RFA har blivit en standardmetod vid behandling av små HCC (≤2 cm) på grund av dess användarvänlighet, säkerhet, kostnadseffektivitet och minimala invasivitet.
Det kan ableras och blockeras de små kärlen samtidigt som den förstör tumörcellen in situ.
Kirurgisk resektion är den mest accepterade behandlingen för patienter med avancerat leverkarcinom i de asiatiska länderna.
Men effektiviteten av hepatektomi var deprimerad på grund av den höga återfallsfrekvensen.
Cancercellens spridning längs portvenen eller levervensystemet under operationen förklarar tumörens återkomst.
Att använda RFA för att ablatera och blockera de små kärlen runt tumören innan resektion kommer att minska spridningen av cancercellen.
Utredarna antog att RFA-assisterad hepatektomi kan resultera i lägre återfallsfrekvens än hepatektomi enbart vid behandling av avancerad HCC.
Sålunda var syftet med denna studie att prospektivt jämföra effekterna av RFA-assisterad hepatektomi med enbart hepatektomi för behandling av avancerad HCC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC bekräftad på vårt sjukhus.
- Antal intrahepatiska tumörer inte högre än 3 och en minsta tumördiameter > 3 cm, men inte mer än 8 cm.
- Leverfunktion av Child-Pugh klass A eller B.
- Tumörer saknade intrahepatisk och extrahepatisk metastasering.
- Tumörer hade inte invaderat portvenen, levervenstammen eller de sekundära grenarna.
- Indocyanin grön retention vid 15 minuter (ICG-15) på <10 %.
- Inga tecken på koagulopati: trombocytantal > 50 × 109/L och en förlängd protrombintid på < 5 sekunder.
- Ingen annan antitumörbehandling erhölls före behandlingen. -
Exklusions kriterier:
- Patienterna uppfyllde inklusionskriterierna men avböjde att delta.
- Patienter med svår portal hypertoni, en historia av esofagus variceal blödning, allvarligt hypersplenism syndrom eller refraktär ascites.
- Patienter vars permanenta patologi efter behandling tydde på metastaserande levercancer eller primär levercancer av annan vävnadstyp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatektomi
Använda hepatektomi för behandling av avancerad HCC
|
Behandla avancerad HCC endast med hepatektomi.
|
EXPERIMENTELL: RFA assisterad hepatektomi
Ablatering av levervävnaden runt tumören före hepatektomi.
|
Användning av RFA för att ablatera och blockera de små kärlen runt tumören före resektion för att minska spridningen av cancercellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKLKF201209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd