- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01713244
Hepatectomía asistida por ablación por radiofrecuencia versus hepatectomía sola para el carcinoma hepatocelular avanzado
19 de noviembre de 2015 actualizado por: fengkai, Southwest Hospital, China
Un ensayo controlado aleatorizado de hepatectomía asistida por ablación por radiofrecuencia y hepatectomía sola en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
La RFA se ha convertido en un método estándar en el tratamiento de CHC pequeños (≤2 cm) debido a su facilidad de uso, seguridad, rentabilidad y mínima invasividad.
Puede ablacionar y bloquear los vasos pequeños mientras destruye la célula tumoral in situ.
La resección quirúrgica es el tratamiento más ampliamente aceptado para los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado en los países asiáticos.
Pero la efectividad de la hepatectomía se vio deprimida debido a la alta tasa de recurrencia.
La diseminación de la célula cancerosa a lo largo de la vena porta o el sistema de la vena hepática durante la operación explica la recurrencia del tumor.
El uso de RFA para extirpar y bloquear los pequeños vasos alrededor del tumor antes de la resección reducirá la propagación de la célula cancerosa.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la hepatectomía asistida por RFA podría resultar en una tasa de recurrencia más baja que la hepatectomía sola en el tratamiento del CHC avanzado.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar prospectivamente los efectos de la hepatectomía asistida por ARF con la hepatectomía sola para el tratamiento del CHC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CHC confirmado en nuestro hospital.
- Recuento de tumores intrahepáticos no superior a 3 y un diámetro tumoral mínimo > 3 cm, pero no superior a 8 cm.
- Función hepática de Child-Pugh Clase A o B.
- Los tumores carecían de metástasis intrahepática y extrahepática.
- Los tumores no habían invadido la vena porta, el tronco de la vena hepática o las ramas secundarias.
- Retención de verde de indocianina a los 15 minutos (ICG-15) <10%.
- Sin evidencia de coagulopatía: recuento de plaquetas > 50 × 109/L y un tiempo de protrombina prolongado de < 5 segundos.
- Ninguna otra terapia antitumoral recibida antes del tratamiento. -
Criterio de exclusión:
- Los pacientes cumplieron con los criterios de inclusión pero se negaron a participar.
- Pacientes con hipertensión portal grave, antecedentes de hemorragia por várices esofágicas, síndrome de hiperesplenismo grave o ascitis refractaria.
- Pacientes cuya patología permanente después del tratamiento sugirió cáncer de hígado metastásico o cáncer de hígado primario de otro tipo de tejido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Hepatectomía
Uso de la hepatectomía para el tratamiento del CHC avanzado
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Trate el HCC avanzado con la hepatectomía solamente.
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EXPERIMENTAL: Hepatectomía asistida por RFA
Ablación del tejido hepático alrededor del tumor antes de la hepatectomía.
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Usar RFA para extirpar y bloquear los pequeños vasos alrededor del tumor antes de la resección para reducir la propagación de la célula cancerosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKLKF201209
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