Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie geassisteerde hepatectomie versus alleen hepatectomie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom

19 november 2015 bijgewerkt door: fengkai, Southwest Hospital, China

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van radiofrequente ablatie-geassisteerde hepatectomie en hepatectomie alleen bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

RFA is een standaardmethode geworden bij de behandeling van kleine HCC (≤2 cm) vanwege het gebruiksgemak, de veiligheid, de kosteneffectiviteit en de minimale invasiviteit. Het kan de kleine vaten wegnemen en blokkeren terwijl de tumorcel in situ wordt vernietigd. Chirurgische resectie is de meest geaccepteerde behandeling voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom in de Aziatische landen. Maar de effectiviteit van hepatectomie was onderdrukt vanwege het hoge recidiefpercentage. De verspreiding van de kankercel langs de poortader of het leveradersysteem tijdens de operatie is verantwoordelijk voor het terugkeren van de tumor. Het gebruik van RFA om de kleine vaten rond de tumor vóór resectie te ablateren en te blokkeren, zal de verspreiding van de kankercel verminderen. Onderzoekers veronderstelden dat de RFA-geassisteerde hepatectomie zou kunnen resulteren in een lager recidiefpercentage dan hepatectomie alleen bij de behandeling van gevorderd HCC. Het doel van deze studie was dus om prospectief de effecten van RFA-geassisteerde hepatectomie te vergelijken met alleen hepatectomie voor de behandeling van gevorderd HCC.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van HCC bevestigd in ons ziekenhuis.
  2. Aantal intrahepatische tumoren niet hoger dan 3 en een minimale tumordiameter > 3 cm, maar niet meer dan 8 cm.
  3. Leverfunctie van Child-Pugh klasse A of B.
  4. Tumoren hadden geen intrahepatische en extrahepatische metastase.
  5. Tumoren waren de poortader, de stam van de leverader of de secundaire takken niet binnengedrongen.
  6. Retentie van indocyaninegroen na 15 minuten (ICG-15) van <10%.
  7. Geen aanwijzingen voor coagulopathie: aantal bloedplaatjes > 50 × 109/L en een verlengde protrombinetijd van < 5 seconden.
  8. Geen andere antitumortherapie ontvangen vóór de behandeling. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten voldeden aan de inclusiecriteria, maar weigerden deel te nemen.
  2. Patiënten met ernstige portale hypertensie, een voorgeschiedenis van slokdarmvaricesbloeding, ernstig hypersplenismesyndroom of refractaire ascites.
  3. Patiënten bij wie de blijvende pathologie na behandeling wees op gemetastaseerde leverkanker of primaire leverkanker van een ander weefseltype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatectomie
Hepatectomie gebruiken voor de behandeling van geavanceerde HCC
Behandel de geavanceerde HCC alleen met de hepatectomie.
EXPERIMENTEEL: RFA geassisteerde hepatectomie
Ablatie van het leverweefsel rond de tumor vóór hepatectomie.
RFA gebruiken om de kleine vaten rond de tumor te ablateren en te blokkeren vóór resectie om de verspreiding van de kankercel te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

3
Abonneren