- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01713244
Radiofrequente ablatie geassisteerde hepatectomie versus alleen hepatectomie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom
19 november 2015 bijgewerkt door: fengkai, Southwest Hospital, China
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van radiofrequente ablatie-geassisteerde hepatectomie en hepatectomie alleen bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
RFA is een standaardmethode geworden bij de behandeling van kleine HCC (≤2 cm) vanwege het gebruiksgemak, de veiligheid, de kosteneffectiviteit en de minimale invasiviteit.
Het kan de kleine vaten wegnemen en blokkeren terwijl de tumorcel in situ wordt vernietigd.
Chirurgische resectie is de meest geaccepteerde behandeling voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom in de Aziatische landen.
Maar de effectiviteit van hepatectomie was onderdrukt vanwege het hoge recidiefpercentage.
De verspreiding van de kankercel langs de poortader of het leveradersysteem tijdens de operatie is verantwoordelijk voor het terugkeren van de tumor.
Het gebruik van RFA om de kleine vaten rond de tumor vóór resectie te ablateren en te blokkeren, zal de verspreiding van de kankercel verminderen.
Onderzoekers veronderstelden dat de RFA-geassisteerde hepatectomie zou kunnen resulteren in een lager recidiefpercentage dan hepatectomie alleen bij de behandeling van gevorderd HCC.
Het doel van deze studie was dus om prospectief de effecten van RFA-geassisteerde hepatectomie te vergelijken met alleen hepatectomie voor de behandeling van gevorderd HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HCC bevestigd in ons ziekenhuis.
- Aantal intrahepatische tumoren niet hoger dan 3 en een minimale tumordiameter > 3 cm, maar niet meer dan 8 cm.
- Leverfunctie van Child-Pugh klasse A of B.
- Tumoren hadden geen intrahepatische en extrahepatische metastase.
- Tumoren waren de poortader, de stam van de leverader of de secundaire takken niet binnengedrongen.
- Retentie van indocyaninegroen na 15 minuten (ICG-15) van <10%.
- Geen aanwijzingen voor coagulopathie: aantal bloedplaatjes > 50 × 109/L en een verlengde protrombinetijd van < 5 seconden.
- Geen andere antitumortherapie ontvangen vóór de behandeling. -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voldeden aan de inclusiecriteria, maar weigerden deel te nemen.
- Patiënten met ernstige portale hypertensie, een voorgeschiedenis van slokdarmvaricesbloeding, ernstig hypersplenismesyndroom of refractaire ascites.
- Patiënten bij wie de blijvende pathologie na behandeling wees op gemetastaseerde leverkanker of primaire leverkanker van een ander weefseltype.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatectomie
Hepatectomie gebruiken voor de behandeling van geavanceerde HCC
|
Behandel de geavanceerde HCC alleen met de hepatectomie.
|
EXPERIMENTEEL: RFA geassisteerde hepatectomie
Ablatie van het leverweefsel rond de tumor vóór hepatectomie.
|
RFA gebruiken om de kleine vaten rond de tumor te ablateren en te blokkeren vóór resectie om de verspreiding van de kankercel te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKLKF201209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten