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一项为期 26 周的试验，比较德谷胰岛素/门冬胰岛素 BID 和德谷胰岛素 OD 加门冬胰岛素在接受基础胰岛素治疗且需要进餐时胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

2018年3月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

该试验在非洲、欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。

该试验的目的是比较德谷胰岛素/门冬胰岛素 (IDegAsp) 和/或口服抗糖尿病药物 (OAD) 与德谷胰岛素 (IDeg) 加门冬胰岛素 (IAsp) 之间糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化的差异和/或 OAD。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz、奥地利、4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling、奥地利、2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、挪威、2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S、挪威、4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、挪威、0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset、挪威、NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9、法国、85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、法国、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、法国、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier、法国、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain、法国、44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、美国、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg、West Virginia、美国、25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿尔及利亚
      • Algiers、阿尔及利亚
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba、阿尔及利亚
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine、阿尔及利亚、25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran、阿尔及利亚、31000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选前至少 26 周由研究者判断诊断为 2 型糖尿病（访视 1）
  • 在随机化之前用基础胰岛素治疗至少 12 周，有或没有二甲双胍、磺酰脲 (SU)/格列奈、DPP-4 抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂
  • 糖化血红蛋白 7.0% - 10.0%
  • 体重指数 (BMI) 小于或等于 40.0 kg/m^2

排除标准：

  • 使用纳入标准中所述以外的降糖药进行治疗
  • 中风;心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞;不稳定型心绞痛;或冠状动脉旁路移植术或血管成形术
  • 可能危及安全或依从性的慢性病症或疾病
  • 恶性肿瘤
  • 反复发作的严重低血糖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDegAsp BID+/-OADs
药品：德谷胰岛素/门冬胰岛素
剂量单独调整。 对于皮下（s.c，皮下）给药，每天两次。
实验性的：IDeg OD 加 IAsp +/-OADs
药品：德谷胰岛素
剂量单独调整。 对于皮下（s.c，皮下）给药，每天一次。
药品：门冬胰岛素
剂量单独调整。 对于皮下（s.c，皮下）给药，根据当地标签每天 2-4 次与主餐一起给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化 (%)
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 FPG 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周
治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：在第 0-26 周期间
根据诺和诺德对确诊低血糖事件的定义（严重低血糖和/或测得的血浆葡萄糖 (PG) <3.1 mmol/L(56 mg/dL)）
在第 0-26 周期间
治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：在第 0-26 周期间

根据美国糖尿病协会 (ADA) 的定义，以下是低血糖发作的类别：

严重低血糖、记录的症状性低血糖、无症状性低血糖、可能的症状性低血糖和相对低血糖
在第 0-26 周期间
治疗紧急夜间（00:01-05:59 am）确认低血糖发作的次数
大体时间：0-26 周
夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
0-26 周
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：0-26 周
TEAE 被定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗最后一天后 7 天的事件
0-26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月21日

初级完成 (实际的)

2014年1月9日

研究完成 (实际的)

2014年1月9日

研究注册日期

首次提交

2012年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月22日

首次发布 (估计)

2012年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月6日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1130-7135 (其他：WHO)

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