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Un essai de 26 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/insuline asparte BID et de l'insuline dégludec OD plus insuline asparte chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités avec de l'insuline basale nécessitant une intensification du traitement avec de l'insuline au moment des repas

6 mars 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Cet essai est mené en Afrique, en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).

L'objectif de l'essai est de comparer la différence de variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre l'insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp) et/ou les antidiabétiques oraux (ADO) et l'insuline dégludec (IDeg) plus l'insuline asparte (IAsp) et/ou OAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algérie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algérie, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algérie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, France, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, France, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, France, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, L'Autriche, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Hamar, Norvège, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvège, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norvège, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvège, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 à la discrétion de l'investigateur pendant au moins 26 semaines avant le dépistage (visite 1)
  • Traitement par insuline basale pendant au moins 12 semaines avant la randomisation avec ou sans metformine, sulfonylurée (SU)/glinide, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) autre(s) que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion
  • Accident vasculaire cérébral; insuffisance cardiaque Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA); infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
  • Trouble chronique ou maladie susceptible de compromettre la sécurité ou la conformité
  • Néoplasmes malins
  • Hypoglycémie sévère récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IDegAsp BID+/-OAD
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose ajustée individuellement. Pour administration sous-cutanée (s.c, sous la peau) deux fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: IDeg OD plus IAsp +/- OAD
Médicament: insuline dégludec
Dose ajustée individuellement. Pour administration sous-cutanée (s.c, sous la peau) une fois par jour.
Médicament: insuline asparte
Dose ajustée individuellement. Pour administration sous-cutanée (s.c, sous la peau) avec les repas principaux 2 à 4 fois par jour conformément à l'étiquetage local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 26 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Pendant les semaines 0 à 26
Selon la définition de Novo Nordisk pour les épisodes hypoglycémiques confirmés (hypoglycémie sévère et/ou glycémie plasmatique mesurée (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL))
Pendant les semaines 0 à 26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Pendant les semaines 0 à 26

Selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA), voici les catégories d'épisodes hypoglycémiques :

Hypoglycémie sévère, hypoglycémie symptomatique documentée, hypoglycémie asymptomatique, hypoglycémie symptomatique probable et hypoglycémie relative
Pendant les semaines 0 à 26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés survenus pendant le traitement (00 h 01 à 05 h 59)
Délai: Semaines 0-26
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
Semaines 0-26
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0-26
Un TEAE a été défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé
Semaines 0-26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

9 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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