Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

26-недельное исследование по сравнению эффективности и безопасности инсулина деглудек/инсулин аспарт два раза в день и инсулина деглудек 1 раз в сутки плюс инсулин аспарт у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших базальное лечение инсулином, нуждающихся в интенсификации лечения инсулином во время еды

6 марта 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Это испытание проводится в Африке, Европе и Соединенных Штатах Америки (США).

Целью исследования является сравнение различий в изменении гликозилированного гемоглобина (HbA1c) между инсулином деглудек/инсулин аспарт (IDegAsp) и/или пероральными антидиабетическими препаратами (OAD) и инсулином деглудек (IDeg) плюс инсулин аспарт (IAsp). и/или ОАД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Австрия, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Алжир
      • Algiers, Алжир
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Алжир
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Алжир, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Алжир, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Норвегия, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Норвегия, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Норвегия, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Франция, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 2 типа по усмотрению исследователя не менее чем за 26 недель до скрининга (посещение 1)
  • Лечение базальным инсулином в течение как минимум 12 недель до рандомизации с метформином, сульфонилмочевиной (SU)/глинидом, ингибиторами ДПП-4, ингибиторами альфа-глюкозидазы или без них
  • HbA1c 7,0% - 10,0%
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Лечение сахароснижающими препаратами, отличными от тех, которые указаны в критериях включения
  • Гладить; сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV; инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
  • Хроническое расстройство или заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность или соблюдение
  • Злокачественные новообразования
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDegAsp BID+/-OAD
Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт
Доза подбирается индивидуально. Для подкожного (п/к, под кожу) введения 2 раза в сутки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDeg OD плюс IAsp +/- OAD
Лекарство: инсулин деглудек
Доза подбирается индивидуально. Для подкожного (п/к, под кожу) введения 1 раз в сутки.
Лекарство: инсулин аспарт
Доза подбирается индивидуально. Для подкожного (п/к, под кожу) введения во время основного приема пищи 2-4 раза в сутки в соответствии с местной маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) через 26 недель лечения
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения
Неделя 0, неделя 26
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: В течение недель 0-26
Согласно определению Novo Nordisk для подтвержденных эпизодов гипогликемии (тяжелая гипогликемия и/или измеренный уровень глюкозы в плазме (PG) <3,1 ммоль/л (56 мг/дл))
В течение недель 0-26
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: В течение недель 0-26

Согласно определению Американской диабетической ассоциации (ADA), гипогликемические эпизоды подразделяются на следующие категории:

Тяжелая гипогликемия, подтвержденная симптоматическая гипогликемия, бессимптомная гипогликемия, вероятная симптоматическая гипогликемия и относительная гипогликемия
В течение недель 0-26
Количество ночных (00:01–05:59) подтвержденных эпизодов гипогликемии, возникших в связи с лечением
Временное ограничение: Недели 0-26
Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
Недели 0-26
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0-26
TEAE определяли как событие, которое началось в первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения.
Недели 0-26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек/инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться