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Un ensayo de 26 semanas que compara la eficacia y la seguridad de la insulina Degludec/insulina aspart BID e insulina Degludec OD más insulina aspart en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina basal que necesitan intensificación del tratamiento con insulina a la hora de las comidas

6 de marzo de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Este ensayo se lleva a cabo en África, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.).

El objetivo del ensayo es comparar la diferencia en el cambio de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) y/o antidiabéticos orales (ADO) e insulina degludec (IDeg) más insulina aspart (IAsp) y/o OAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Argelia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Argelia, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argelia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Austria, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Noruega, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noruega, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 a criterio del investigador durante al menos 26 semanas antes de la selección (visita 1)
  • Tratamiento con insulina basal durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización con o sin metformina, sulfonilurea (SU)/glinida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de alfa-glucosidasa
  • HbA1c 7,0% - 10,0%
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos de los establecidos en los criterios de inclusión
  • Ataque; insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
  • Trastorno crónico o enfermedad que podría poner en peligro la seguridad o el cumplimiento
  • Neoplasmas malignos
  • Hipoglucemia severa recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IDegAsp BID+/-OAD
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Dosis ajustada individualmente. Para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día.
EXPERIMENTAL: IDeg OD más IAsp +/-OAD
Droga: insulina degludec
Dosis ajustada individualmente. Para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Droga: insulina aspart
Dosis ajustada individualmente. Para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) con las comidas principales 2-4 veces al día de acuerdo con la etiqueta local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 26
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante las semanas 0-26
De acuerdo con la definición de Novo Nordisk para episodios hipoglucémicos confirmados (hipoglucemia grave y/o glucosa plasmática (PG) medida <3,1 mmol/L (56 mg/dL))
Durante las semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante las semanas 0-26

De acuerdo con la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), las siguientes son las categorías de episodios de hipoglucemia:

Hipoglucemia severa, Hipoglucemia sintomática documentada, Hipoglucemia asintomática, Hipoglucemia sintomática probable e Hipoglucemia relativa
Durante las semanas 0-26
Número de episodios de hipoglucemia confirmados Nocturnos emergentes del tratamiento (00:01-05:59 am)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
Semanas 0-26
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Un TEAE se definió como un evento que tiene una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado
Semanas 0-26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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