Egy 26 hetes kísérlet a Degludec inzulin/Aspart inzulin BID és az Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart összehasonlítására 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál, akiket bazális inzulinnal kezeltek, és étkezés közbeni inzulinnal történő intenzitást igényelnek
2018. március 6. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Afrikában, Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
A kísérlet célja a glikozilált hemoglobin (HbA1c) változásának összehasonlítása a degludec/aszpart inzulin (IDegAsp) és/vagy az orális antidiabetikumok (OAD) és a degludec inzulin (IDeg) plusz aszpart inzulin (IAsp) között. és/vagy OAD-ok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Algiers, Algéria
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaba, Algéria
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Algéria, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algéria, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Ausztria, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Ausztria, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Ausztria, 5010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844-1225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Franciaország, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvégia, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristiansand S, Norvégia, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norvégia, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norvégia, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvégia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása a vizsgáló belátása szerint legalább 26 héttel a szűrés előtt (1. látogatás)
- A véletlen besorolást megelőzően legalább 12 hétig tartó bazális inzulin kezelés metforminnal, szulfonilureával (SU)/gliniddel, DPP-4 gátlókkal, alfa-glükozidáz gátlókkal vagy anélkül
- HbA1c 7,0% - 10,0%
- A testtömeg-index (BMI) legfeljebb 40,0 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Kezelés glükózszint-csökkentő szerrel vagy szerekkel, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumokban
- Stroke; szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya; miokardiális infarktus; instabil angina pectoris; vagy coronaria bypass graft vagy angioplasztika
- Krónikus rendellenesség vagy betegség, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy a megfelelést
- Rosszindulatú daganatok
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IDegAsp BID+/-OAD
|
A dózis egyénileg beállított.
Szubkután (s.c, bőr alá) beadásra naponta kétszer.
|
|
KÍSÉRLETI: IDeg OD plusz IAsp +/-OAD
|
A dózis egyénileg beállított.
Szubkután (s.c, bőr alá) beadásra naponta egyszer.
A dózis egyénileg beállított.
Subcutan (s.c, bőr alá) beadásra a főétkezések során, napi 2-4 alkalommal, a helyi címkézésnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben (%)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
|
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: A héten 0-26
|
A Novo Nordisk definíciója szerint a megerősített hipoglikémiás epizódok (súlyos hipoglikémia és/vagy mért plazma glükóz (PG) <3,1 mmol/l (56 mg/dL))
|
A héten 0-26
|
|
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: A héten 0-26
|
Az American Diabetes Association (ADA) meghatározása szerint a hipoglikémiás epizódok kategóriái a következők: Súlyos hipoglikémia, dokumentált tüneti hipoglikémia, tünetmentes hipoglikémia, valószínű tüneti hipoglikémia és relatív hipoglikémia |
A héten 0-26
|
|
Kezelések száma sürgős éjszakai (00:01-05:59) megerősített hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Hét 0-26
|
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között fordulnak elő.
|
Hét 0-26
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Hét 0-26
|
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely a randomizált kezelés első napján vagy azt követően kezdődik, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napját követően.
|
Hét 0-26
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Rodbard HW, Cariou B, Pieber TR, Endahl LA, Zacho J, Cooper JG. Treatment intensification with an insulin degludec (IDeg)/insulin aspart (IAsp) co-formulation twice daily compared with basal IDeg and prandial IAsp in type 2 diabetes: a randomized, controlled phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2016 Mar;18(3):274-80. doi: 10.1111/dom.12609. Epub 2016 Jan 11.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. február 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-3996
- 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1130-7135 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .